Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til NEPHOXIL ® i S. Korea-pasienter
25. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Målet med denne post-markedsføringsovervåkingsstudien (PMS) er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Nephoxil kapsel 500 mg (ferricitrat 500 mg, tilsvarende 105 mg ferrijern) i rutinemessige kliniske omgivelser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-post: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jesus Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayeong cho
- E-post: loveharuka@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse og kontrollerer hyperfosfatemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 år eller eldre
- CKD-pasienter som gjennomgår hemodialyse og som administrering av Nephoxil-kapsel anses som nødvendig for forbedring av hyperfosfatemi i henhold til utrederens bestemmelse
- Pasienter som fikk Nephoxil kapsel for første gang i henhold til nasjonal godkjenning etter inngåelse av kontrakten med studieinstitusjonen
- De (eller hans/hennes juridiske verge) som skriftlig har samtykket til å delta i undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner for å få Nephoxil
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- Pasienter med hypofosfatemi
- Pasienter med unormal jernmetabolisme eller symptomer på for mye jern (f. hemokromatose)
- Pasienter som har til hensikt å bruke dette stoffet for ikke-godkjente indikasjoner
- Pasienter som deltok i pre-market kliniske studier med Nephoxil
- Pasienter som tok dette stoffet før startdagen for denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfornivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Effektevaluering utføres basert på serumfosfornivåer (mg/dL) før og etter administrering av Nephoxil.
Vi samler inn de siste målingene før den første administrasjonen, og målingene etter minst fire og åtte ukers administrasjon av Nephoxil
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nephoxil PMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .