双耳节拍对未经镇静接受结肠镜检查的患者的疼痛、焦虑和手术耐受性的影响
2023年12月17日 更新者：selim demirci、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
本研究的目的是探讨双耳节拍对不使用镇静剂的结肠镜检查期间的焦虑、疼痛和耐受性的影响
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、单盲程序研究，纳入了 92 名年龄在 18-70 岁的土耳其患者，无论性别或基础疾病如何，均计划接受结肠镜检查。
将患者随机分为两组：双耳节拍音乐组（n=46）和对照组（n=46）。
双耳音乐组在结肠镜检查期间通过耳机听音乐，而对照组则戴着耳机不听音乐。
在手术前后测量焦虑水平（VAS-焦虑量表），并在手术后测量疼痛水平（VAS-疼痛）。
记录内窥镜检查前后的血流动力学变化、手术耐受性（使用改良的格洛斯特舒适量表）、盲肠插入和撤回次数、息肉检出率以及患者与结肠镜检查相关的经历。
在结肠镜检查程序结束后也收集了李克特量表，表明满意并愿意重复该过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已预约结肠镜检查的 18 至 70 岁之间
排除标准：
- 焦虑和惊恐障碍
- 紧急内窥镜干预
- 晚期痴呆症
- 听力问题
- 外耳道的解剖学或炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双耳音乐组
音乐小组在结肠镜检查期间聆听包含双耳节拍的音乐
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双耳音乐组提供了MP3播放器和入耳式立体声耳机。
手术过程中应用了音乐疗法。
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无干预：控制
对照组在手术过程中戴着没有声音的耳机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS-焦虑
大体时间：在被带入手术室之前和手术后 5 分钟
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VAS 量表，由 Price 等人开发。 (1983)，近年来被用来测量患者对疼痛和焦虑的主观体验。该量表使用10厘米的水平或垂直线，两个端点代表疼痛和焦虑的最小和最大分数(0:无疼痛/无焦虑，10：最严重的疼痛/极度焦虑）。
结肠镜检查护士通过手动标记10厘米线来记录患者的疼痛和焦虑评分。
该指标是评估疼痛和焦虑的可靠指标
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在被带入手术室之前和手术后 5 分钟
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VAS疼痛
大体时间：手术后 5 分钟
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VAS 量表，由 Price 等人开发。 (1983)，近年来被用来测量患者对疼痛和焦虑的主观体验。该量表使用10厘米的水平或垂直线，两个端点代表疼痛和焦虑的最小和最大分数(0:无疼痛/无焦虑，10：最严重的疼痛/极度焦虑）。
结肠镜检查护士通过手动标记10厘米线来记录患者的疼痛和焦虑评分。
该指标是评估疼痛和焦虑的可靠指标
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手术后 5 分钟
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改良格洛斯特舒适量表
大体时间：手术过程中
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内窥镜护士使用改良格洛斯特舒适量表记录和分析与患者舒适度相关的数据，包括手术过程中的依从性和耐受性。没有不适得 1 分，而手术过程中极度不适得 5 分。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：手术后 5 分钟
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手术后，患者被问及一系列问题以进行手术评估（比预期差、如预期、好于预期）以及为了健康再次进行内窥镜检查的意愿（否、是）。
双耳音乐组被问到一个三项问题，回答是“是-不确定-否”，询问音乐是否能增加放松，以及他们是否愿意在重复过程中再次听同样的音乐。
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手术后 5 分钟
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心率
大体时间：术前 20 分钟内、术后 5 分钟内
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音乐组和对照组的心率比较
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术前 20 分钟内、术后 5 分钟内
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血压
大体时间：术前 20 分钟内、术后 5 分钟内
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音乐组和对照组收缩压和舒张压的比较
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术前 20 分钟内、术后 5 分钟内
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盲肠插入时间（分钟）
大体时间：在手术过程中
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根据定义，插入时间是指从结肠镜检查程序开始到内窥镜到达盲肠并识别阑尾口的那一刻之间的持续时间。
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在手术过程中
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提现时间（分钟）
大体时间：在手术过程中
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根据定义，撤回时间是指开始从盲肠撤回结肠镜到从患者体内完全移除结肠镜之间的时间。
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在手术过程中
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息肉检出率
大体时间：在手术过程中
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将通过记录结肠镜检查期间遇到的息肉来进行评估。
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：selim demirci、clinical physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Tani A, Tartarisco G, Vagheggini G, Vaccaro C, Campana S, Tomaiuolo F. Binaural beats reduce feeling of pain and discomfort during colonoscopy procedure in not-sedated patients: A randomized control trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101605. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101605. Epub 2022 May 21.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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