Los efectos de los latidos binaurales sobre el dolor, la ansiedad y la tolerancia al procedimiento en pacientes sometidos a colonoscopia sin sedación
17 de diciembre de 2023 actualizado por: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de los latidos binaurales sobre la ansiedad, el dolor y la tolerancia durante la colonoscopia sin sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de procedimiento prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego que incluyó a 92 pacientes turcos de entre 18 y 70 años programados para una colonoscopia, independientemente del sexo o la enfermedad subyacente.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de música con ritmo binaural (n = 46) y el grupo de control (n = 46).
El grupo de música binaural escuchó música a través de auriculares durante la colonoscopia, mientras que el grupo de control usó auriculares sin música.
Los niveles de ansiedad (EVA-escala de ansiedad) se midieron antes y después del procedimiento, y los niveles de dolor (EVA-dolor) se midieron después del procedimiento.
Se registraron los cambios hemodinámicos antes y después de la endoscopia, la tolerancia al procedimiento (utilizando la escala de comodidad de Gloucester modificada), los tiempos de inserción y retirada cecal, la tasa de detección de pólipos y las experiencias de los pacientes relacionadas con la colonoscopia.
También se recogieron escalas Likert justo después del procedimiento de colonoscopia, lo que indica satisfacción y voluntad de repetir el proceso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 70 años que tuvieran citas programadas para colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de ansiedad y pánico
- Intervención endoscópica urgente
- Demencia avanzada
- Escuchando problemas
- Trastornos anatómicos o inflamatorios en los canales auditivos externos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de musica binaural
El grupo de música escuchó música que contenía ritmos binaurales durante la colonoscopia.
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En el grupo de música binaural se proporcionó un reproductor MP3 y auriculares estéreo.
Durante el procedimiento se aplicó musicoterapia.
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Sin intervención: control
El grupo de control utilizó auriculares sin sonido durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad-VAS
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de ser llevado a la sala de procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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La escala VAS, desarrollada por Price et al. (1983), se ha empleado en los últimos años para medir las experiencias subjetivas de dolor y ansiedad de los pacientes. Esta escala utiliza una línea horizontal o vertical de 10 cm, donde los dos puntos finales representan las puntuaciones mínima y máxima para el dolor y la ansiedad (0: sin dolor/sin ansiedad, 10: el dolor más severo/extremadamente ansioso).
La enfermera de colonoscopia registró las puntuaciones de dolor y ansiedad de los pacientes marcando manualmente una línea de 10 cm.
Este indicador es una medida fiable para evaluar el dolor y la ansiedad.
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inmediatamente antes de ser llevado a la sala de procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Dolor VAS
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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La escala VAS, desarrollada por Price et al. (1983), se ha empleado en los últimos años para medir las experiencias subjetivas de dolor y ansiedad de los pacientes. Esta escala utiliza una línea horizontal o vertical de 10 cm, donde los dos puntos finales representan las puntuaciones mínima y máxima para el dolor y la ansiedad (0: sin dolor/sin ansiedad, 10: el dolor más severo/extremadamente ansioso).
La enfermera de colonoscopia registró las puntuaciones de dolor y ansiedad de los pacientes marcando manualmente una línea de 10 cm.
Este indicador es una medida fiable para evaluar el dolor y la ansiedad.
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5 minutos después del procedimiento
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La escala de comodidad de Gloucester modificada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La enfermera de endoscopia registró y analizó datos relacionados con la comodidad del paciente, abarcando el cumplimiento y la tolerancia durante el procedimiento, utilizando la Escala de Confort de Gloucester Modificada. El malestar, caracterizado por eructos intensos, arcadas, tos e incumplimiento, se evaluó en una escala donde la ausencia de molestias recibió una puntuación de 1 punto, mientras que las molestias extremas durante el procedimiento recibieron 5 puntos.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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Después del procedimiento, a los pacientes se les hizo una serie de preguntas para la evaluación del procedimiento (peor de lo esperado, como se esperaba, mejor de lo esperado) y su disposición a someterse nuevamente a una endoscopia por su salud (no, sí).
Al grupo de música binaural se le hizo una pregunta de tres ítems con respuestas de "sí-no estoy seguro-no", preguntándoles si la música aumentaba la relajación y si les gustaría escuchar la misma música nuevamente durante un procedimiento repetido.
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5 minutos después del procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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La comparación de la frecuencia cardíaca en los grupos de música y control.
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Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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La comparación de la presión arterial sistólica y diastólica en los grupos de música y control.
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Dentro de los 20 minutos previos al procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.
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tiempo de inserción cecal (minutos)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El tiempo de inserción, tal como se define, se refiere al tiempo transcurrido entre el inicio del procedimiento de colonoscopia y el momento en que el endoscopio llega al ciego, con identificación del orificio apendicular.
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durante el procedimiento
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tiempo de retiro (minutos)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El tiempo de retirada, tal como se define, se refiere al período entre el comienzo de la retirada del colonoscopio del ciego y la retirada completa del colonoscopio del paciente.
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durante el procedimiento
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tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se evaluará registrando los pólipos encontrados durante la colonoscopia.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: selim demirci, clinical physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Tani A, Tartarisco G, Vagheggini G, Vaccaro C, Campana S, Tomaiuolo F. Binaural beats reduce feeling of pain and discomfort during colonoscopy procedure in not-sedated patients: A randomized control trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101605. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101605. Epub 2022 May 21.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- colonoscopybinaural
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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