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Die Auswirkungen binauraler Beats auf Schmerzen, Angst und Eingriffstoleranz bei Patienten, die sich einer Koloskopie ohne Sedierung unterziehen

17. Dezember 2023 aktualisiert von: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung binauraler Beats auf Angstzustände, Schmerzen und Toleranz während einer Koloskopie ohne Sedierung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Verfahrensstudie mit 92 türkischen Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine Koloskopie geplant war, unabhängig von Geschlecht oder Grunderkrankung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit binauraler Beatmusik (n=46) und die Kontrollgruppe (n=46). Die binaurale Musikgruppe hörte während der Koloskopie Musik über Kopfhörer, während die Kontrollgruppe Kopfhörer ohne Musik hatte. Das Angstniveau (VAS-Angstskala) wurde sowohl vor als auch nach dem Eingriff gemessen, und das Schmerzniveau (VAS-Schmerz) wurde nach dem Eingriff gemessen. Hämodynamische Veränderungen vor und nach der Endoskopie, Verfahrenstoleranz (unter Verwendung der modifizierten Gloucester-Komfortskala), Einführ- und Entnahmezeiten des Blinddarms, Polypenerkennungsrate und Erfahrungen der Patienten im Zusammenhang mit der Koloskopie wurden aufgezeichnet. Unmittelbar nach der Koloskopie wurden auch Likert-Skalen erhoben, die die Zufriedenheit und die Bereitschaft zur Wiederholung des Prozesses anzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zwischen 18 und 70 Jahre alt, die Termine für eine Koloskopie vereinbart hatten

Ausschlusskriterien:

  • Angst- und Panikstörungen
  • Dringender endoskopischer Eingriff
  • Fortgeschrittene Demenz
  • Hörprobleme
  • Anatomische oder entzündliche Erkrankungen der äußeren Gehörgänge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: binaurale Musikgruppe
Die Musikgruppe hörte während der Koloskopie Musik mit binauralen Beats
Sonstiges: binaurale Musik
In der binauralen Musikgruppe standen ein MP3-Player und In-Ear-Stereokopfhörer zur Verfügung. Während des Eingriffs wurde Musiktherapie angewendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe hatte während des Eingriffs Kopfhörer ohne Ton.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Angst
Zeitfenster: unmittelbar vor der Aufnahme in den Behandlungsraum und 5 Minuten nach dem Eingriff
Die von Price et al. entwickelte VAS-Skala. (1983) wurde in den letzten Jahren eingesetzt, um das subjektive Schmerz- und Angstempfinden von Patienten zu messen. Diese Skala verwendet eine 10 cm lange horizontale oder vertikale Linie, wobei die beiden Endpunkte die minimalen und maximalen Werte für Schmerz und Angst darstellen (0: kein Schmerz/keine Angst, 10: stärkster Schmerz/extrem ängstlich). Die Koloskopie-Krankenschwester zeichnete die Schmerz- und Angstwerte der Patienten auf, indem sie manuell eine 10-cm-Linie markierte. Dieser Indikator ist ein zuverlässiges Maß zur Beurteilung von Schmerzen und Angstzuständen
unmittelbar vor der Aufnahme in den Behandlungsraum und 5 Minuten nach dem Eingriff
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die von Price et al. entwickelte VAS-Skala. (1983) wurde in den letzten Jahren eingesetzt, um das subjektive Schmerz- und Angstempfinden von Patienten zu messen. Diese Skala verwendet eine 10 cm lange horizontale oder vertikale Linie, wobei die beiden Endpunkte die minimalen und maximalen Werte für Schmerz und Angst darstellen (0: kein Schmerz/keine Angst, 10: stärkster Schmerz/extrem ängstlich). Die Koloskopie-Krankenschwester zeichnete die Schmerz- und Angstwerte der Patienten auf, indem sie manuell eine 10-cm-Linie markierte. Dieser Indikator ist ein zuverlässiges Maß zur Beurteilung von Schmerzen und Angstzuständen
5 Minuten nach dem Eingriff
Die modifizierte Gloucester-Komfortskala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Endoskopie-Krankenschwester zeichnete und analysierte Daten zum Patientenkomfort, einschließlich Compliance und Toleranz während des Eingriffs, mithilfe der modifizierten Gloucester-Komfortskala. Das Unbehagen, gekennzeichnet durch starkes Aufstoßen, Würgen, Husten und Nicht-Compliance, wurde auf einer Skala bewertet, auf der die Das Fehlen von Beschwerden erhielt eine Punktzahl von 1 Punkt, während extreme Beschwerden während des Eingriffs mit 5 Punkten bewertet wurden.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff wurde den Patienten eine Reihe von Fragen zur Beurteilung des Eingriffs gestellt (schlechter als erwartet, wie erwartet, besser als erwartet) und zu ihrer Bereitschaft, sich aus gesundheitlichen Gründen erneut einer Endoskopie zu unterziehen (nein, ja). Der Gruppe mit binauraler Musik wurde eine dreiteilige Frage mit den Antworten „Ja, nicht sicher und nein“ gestellt. Dabei ging es darum, ob die Musik die Entspannung steigerte und ob sie bei einem Wiederholungsvorgang dieselbe Musik noch einmal hören möchten.
5 Minuten nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Der Vergleich der Herzfrequenz in der Musik- und Kontrollgruppe
Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Der Vergleich des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Musik- und Kontrollgruppe
Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Blinddarminsertionszeit (Minuten)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Einführungszeit bezieht sich im Sinne der Definition auf die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Koloskopie und dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop den Blinddarm erreicht und die Blinddarmöffnung identifiziert.
während des Eingriffs
Auszahlungszeit (Minuten)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Rückzugszeit bezieht sich im Sinne der Definition auf den Zeitraum zwischen dem Beginn des Herausziehens des Koloskops aus dem Blinddarm und der vollständigen Entfernung des Koloskops aus dem Patienten.
während des Eingriffs
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: während des Eingriffs
Zur Beurteilung werden die während der Koloskopie festgestellten Polypen erfasst.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: selim demirci, clinical physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • colonoscopybinaural

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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