Binauraalisten lyöntien vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja toimenpiteen sietokykyyn potilailla, joille tehdään kolonoskopia ilman sedaatiota
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia binauraalisten lyöntien vaikutusta ahdistukseen, kipuun ja sietokykyyn kolonoskopian aikana ilman sedaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu menettelytutkimus, johon osallistui 92 turkkilaista 18–70-vuotiasta potilasta, joille oli määrä tehdä kolonoskopia sukupuolesta tai perussairaudesta riippumatta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: binauraalisen rytmin ryhmä (n=46) ja kontrolliryhmä (n=46).
Binauraalinen musiikkiryhmä kuunteli musiikkia kuulokkeilla kolonoskopian aikana, kun taas kontrolliryhmällä oli kuulokkeet ilman musiikkia.
Ahdistustasot (VAS-Ahdistuneisuusasteikko) mitattiin sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen ja kiputasot (VAS-kipu) mitattiin toimenpiteen jälkeen.
Hemodynaamiset muutokset ennen ja jälkeen endoskopiaa, toimenpiteen sietokykyä (käyttämällä muunnettua gloucester-mukavuusasteikkoa), umpisuolen sisäänvienti- ja poistumisajat, polyyppien havaitsemisnopeus ja potilaiden kolonoskopiaan liittyvät kokemukset kirjattiin.
Myös Likert-vaa'at kerättiin heti kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen, mikä osoitti tyytyväisyyttä ja halukkuutta toistaa prosessi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias, joka oli varannut kolonoskopiaajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ahdistuneisuus ja paniikkihäiriöt
- Kiireellinen endoskooppinen toimenpide
- Pitkälle edennyt dementia
- Kuuloongelmat
- Anatomiset tai tulehdukselliset häiriöt ulkokorvakäytävissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: binauraalinen musiikkiryhmä
Musiikkiryhmä kuunteli kolonoskopian aikana binauraalisia lyöntejä sisältävää musiikkia
|
Binauraalimusiikkiryhmässä toimitettiin MP3-soitin ja in-ear stereokuulokkeet.
Toimenpiteen aikana sovellettiin musiikkiterapiaa.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmällä oli kuulokkeet ilman ääntä toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-ahdistus
Aikaikkuna: välittömästi ennen hoitohuoneeseen viemistä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-asteikko, jonka ovat kehittäneet Price et ai. (1983), on käytetty viime vuosina mittaamaan potilaiden subjektiivisia kokemuksia kivusta ja ahdistuksesta. Tämä asteikko käyttää 10 cm:n vaaka- tai pystysuoraa viivaa, jossa kaksi päätepistettä edustavat kivun ja ahdistuksen minimi- ja maksimipisteitä (0: ei kipua/ei ahdistusta, 10: vakavin kipu/erittäin ahdistunut).
Kolonoskopiahoitaja kirjasi potilaiden kipu- ja ahdistuspisteet merkitsemällä manuaalisesti 10 cm:n viivan.
Tämä indikaattori on luotettava mittari kivun ja ahdistuksen arvioinnissa
|
välittömästi ennen hoitohuoneeseen viemistä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
VAS-kipu
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-asteikko, jonka ovat kehittäneet Price et ai. (1983), on käytetty viime vuosina mittaamaan potilaiden subjektiivisia kokemuksia kivusta ja ahdistuksesta. Tämä asteikko käyttää 10 cm:n vaaka- tai pystysuoraa viivaa, jossa kaksi päätepistettä edustavat kivun ja ahdistuksen minimi- ja maksimipisteitä (0: ei kipua/ei ahdistusta, 10: vakavin kipu/erittäin ahdistunut).
Kolonoskopiahoitaja kirjasi potilaiden kipu- ja ahdistuspisteet merkitsemällä manuaalisesti 10 cm:n viivan.
Tämä indikaattori on luotettava mittari kivun ja ahdistuksen arvioinnissa
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Gloucesterin mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Endoskopiahoitaja tallensi ja analysoi potilaan mukavuutta koskevia tietoja, jotka sisälsivät hoitomyöntymisen ja toleranssin toimenpiteen aikana, käyttäen modifioitua Gloucesterin mukavuusasteikkoa. Epämukavuus, jolle oli tunnusomaista voimakas röyhtäily, röyhtäily, yskä ja noudattamatta jättäminen, arvioitiin asteikolla, jossa epämukavuuden puuttuminen sai arvosanan 1 pisteen, kun taas äärimmäinen epämukavuus toimenpiteen aikana sai 5 pistettä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen potilailta kysyttiin sarja kysymyksiä toimenpiteen arvioimiseksi (odotettua huonompi, odotettua parempi) ja heidän halukkuutensa endoskopiaan uudelleen terveytensä vuoksi (ei, kyllä).
Binauraalimusiikkiryhmälle esitettiin kolmen kohdan kysymys "kyllä-ei varma-ei"-vastauksin, jossa tiedusteltiin, lisääkö musiikki rentoutumista ja halusivatko he kuunnella samaa musiikkia uudelleen toistuvan toimenpiteen aikana.
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä ennen toimenpidettä ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Sykevertailu musiikki- ja kontrolliryhmissä
|
20 minuutin sisällä ennen toimenpidettä ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä ennen toimenpidettä ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu musiikki- ja kontrolliryhmissä
|
20 minuutin sisällä ennen toimenpidettä ja 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
umpisuolen kiinnitysaika (minuuttia)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Asetusaika, sellaisena kuin se on määritelty, tarkoittaa aikaa kolonoskopiatoimenpiteen aloittamisen ja sen hetken välillä, jolloin endoskooppi saavuttaa umpisuoleen, ja umpilisäkkeen aukko tunnistetaan.
|
toimenpiteen aikana
|
|
nostoaika (minuuttia)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Määritelmän mukainen poistumisaika viittaa kolonoskoopin umpisuolesta poistamisen alkamisen ja potilaasta kolonoskoopin täydellisen poistamisen välillä.
|
toimenpiteen aikana
|
|
polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Se arvioidaan tallentamalla havaitut polyypit kolonoskopian aikana.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: selim demirci, clinical physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Tani A, Tartarisco G, Vagheggini G, Vaccaro C, Campana S, Tomaiuolo F. Binaural beats reduce feeling of pain and discomfort during colonoscopy procedure in not-sedated patients: A randomized control trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101605. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101605. Epub 2022 May 21.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- colonoscopybinaural
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .