Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af binaurale slag på smerte, angst og proceduretolerance hos patienter, der gennemgår koloskopi uden sedation

17. december 2023 opdateret af: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​binaurale beats på angst, smerte og tolerance under koloskopi uden sedation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt procedurestudie, der omfattede 92 tyrkiske patienter i alderen 18-70 år, der var planlagt til koloskopi uanset køn eller underliggende sygdom. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: den binaurale beat-musikgruppe (n=46) og kontrolgruppen (n=46). Den binaurale musikgruppe lyttede til musik gennem hovedtelefoner under koloskopi, mens kontrolgruppen havde hovedtelefoner uden musik. Angstniveauer (VAS-Angstskala) blev målt både før og efter proceduren, og smerteniveauer (VAS-smerte) blev målt efter proceduren. Hæmodynamiske ændringer før og efter endoskopi, proceduretolerance (ved anvendelse af modificeret gloucester-komfortskala), cecal indsættelses- og tilbagetrækningstider, polypdetektionshastighed og patienternes erfaringer relateret til koloskopi blev registreret. Likert-skalaer blev også indsamlet lige efter koloskopiproceduren, hvilket indikerer tilfredshed og vilje til at gentage processen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mellem 18-70 år, der havde planlagte koloskopiaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Angst og panikangst
  • Akut endoskopisk intervention
  • Avanceret demens
  • Høreproblemer
  • Anatomiske eller inflammatoriske lidelser i de ydre øregange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: binaural musikgruppe
Musikgruppen lyttede til musik indeholdende binaurale beats under koloskopien
Andet: binaural musik
I den binaurale musikgruppe blev der leveret en MP3-afspiller og in-ear stereohovedtelefoner. Musikterapi blev anvendt under proceduren.
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen havde høretelefoner uden lyd under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-angst
Tidsramme: umiddelbart før de tages ind i procedurerummet og 5 minutter efter indgrebet
VAS-skalaen, udviklet af Price et al. (1983), er blevet brugt i de senere år til at måle patienters subjektive oplevelser af smerte og angst. Denne skala anvender en 10 cm vandret eller lodret linje, hvor de to endepunkter repræsenterer minimums- og maksimumsscorerne for smerte og angst(0: ingen smerter/ingen angst, 10: den mest alvorlige smerte/ekstremt angst). Koloskopi-sygeplejersken registrerede patienternes smerte- og angstscore ved manuelt at markere en 10 cm streg. Denne indikator er et pålideligt mål til at vurdere smerte og angst
umiddelbart før de tages ind i procedurerummet og 5 minutter efter indgrebet
VAS-smerter
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
VAS-skalaen, udviklet af Price et al. (1983), er blevet brugt i de senere år til at måle patienters subjektive oplevelser af smerte og angst. Denne skala anvender en 10 cm vandret eller lodret linje, hvor de to endepunkter repræsenterer minimums- og maksimumsscorerne for smerte og angst(0: ingen smerter/ingen angst, 10: den mest alvorlige smerte/ekstremt angst). Koloskopi-sygeplejersken registrerede patienternes smerte- og angstscore ved manuelt at markere en 10 cm streg. Denne indikator er et pålideligt mål til at vurdere smerte og angst
5 minutter efter proceduren
Den modificerede Gloucester komfortskala
Tidsramme: Under proceduren
Endoskopisygeplejersken registrerede og analyserede data relateret til patientkomfort, omfattende compliance og tolerance under proceduren, ved hjælp af den modificerede Gloucester Comfort Scale. Ubehag, karakteriseret ved kraftig bøvsen, opkast, hoste og manglende overholdelse, blev vurderet på en skala, hvor fravær af ubehag fik en score på 1 point, mens ekstremt ubehag under proceduren blev tildelt 5 point.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Efter proceduren blev patienterne stillet en række spørgsmål til procedureevaluering (værre end forventet, som forventet, bedre end forventet) og deres villighed til at få foretaget endoskopi igen for deres helbred (nej, ja). Den binaurale musikgruppe blev stillet et spørgsmål i tre punkter med "ja-ikke sikker-nej"-svar, for at spørge, om musikken øgede afslapningen, og om de gerne ville lytte til den samme musik igen under en gentagelsesprocedure.
5 minutter efter proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
Sammenligningen af ​​puls i musik- og kontrolgrupperne
Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
Blodtryk
Tidsramme: Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
Sammenligningen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk i musik- og kontrolgrupperne
Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
cecal indsættelsestid (minutter)
Tidsramme: under proceduren
Indsættelsestid, som defineret, refererer til varigheden mellem påbegyndelsen af ​​koloskopiproceduren og det øjeblik, hvor endoskopet når blindtarmen, med identifikation af blindtarmsåbningen.
under proceduren
tilbagetrækningstid (minutter)
Tidsramme: under proceduren
Tilbagetrækningstid, som defineret, refererer til perioden mellem påbegyndelsen af ​​udtagning af koloskopet fra blindtarmen og fuldstændig fjernelse af koloskopet fra patienten.
under proceduren
polyp detektionshastighed
Tidsramme: under proceduren
Det vil blive vurderet ved at registrere de stødte polypper under koloskopi.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: selim demirci, clinical physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • colonoscopybinaural

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst tilstand

Kliniske forsøg med binaural musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner