Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av binaurala slag på smärta, ångest och procedurtolerans hos patienter som genomgår koloskopi utan sedering

17 december 2023 uppdaterad av: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av binaurala beats på ångest, smärta och tolerans under koloskopi utan sedering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv randomiserad, kontrollerad, enkelblind procedurstudie som inkluderade 92 turkiska patienter i åldern 18-70 år som planerats för koloskopi oavsett kön eller underliggande sjukdom. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: den binaurala beatmusikgruppen (n=46) och kontrollgruppen (n=46). Den binaurala musikgruppen lyssnade på musik genom hörlurar under koloskopi, medan kontrollgruppen hade hörlurar utan musik. Ångestnivåer (VAS-ångestskala) mättes både före och efter ingreppet, och smärtnivåer (VAS-smärta) mättes efter ingreppet. Hemodynamiska förändringar före och efter endoskopi, procedurtolerans (med modifierad gloucester-komfortskala), cekal insättning och utsättningstider, polypdetekteringsfrekvens och patienternas erfarenheter relaterade till koloskopi registrerades. Likert-skalor samlades också in precis efter koloskopiproceduren, vilket indikerar tillfredsställelse och vilja att upprepa processen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Mellan 18-70 år som hade inbokade koloskopibesök

Exklusions kriterier:

  • Ångest och panikångest
  • Brådskande endoskopisk intervention
  • Avancerad demens
  • Hörselproblem
  • Anatomiska eller inflammatoriska störningar i de yttre hörselgångarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: binaural musikgrupp
Musikgruppen lyssnade på musik som innehöll binaurala beats under koloskopin
Övrig: binaural musik
I den binaurala musikgruppen fanns en MP3-spelare och in-ear stereohörlurar. Musikterapi tillämpades under proceduren.
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen hade hörlurar utan ljud under proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-ångest
Tidsram: omedelbart innan det tas in i ingreppsrummet och 5 minuter efter ingreppet
VAS-skalan, utvecklad av Price et al. (1983), har använts under de senaste åren för att mäta patienters subjektiva upplevelser av smärta och ångest. Denna skala använder en 10-cm horisontell eller vertikal linje, där de två ändpunkterna representerar de lägsta och maximala poängen för smärta och ångest(0: ingen smärta/ingen ångest, 10: den svåraste smärtan/extremt orolig). Koloskopinsköterskan registrerade patienternas smärt- och ångestpoäng genom att manuellt markera en 10-cm linje. Denna indikator är ett tillförlitligt mått för att bedöma smärta och ångest
omedelbart innan det tas in i ingreppsrummet och 5 minuter efter ingreppet
VAS-smärta
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
VAS-skalan, utvecklad av Price et al. (1983), har använts under de senaste åren för att mäta patienters subjektiva upplevelser av smärta och ångest. Denna skala använder en 10-cm horisontell eller vertikal linje, där de två ändpunkterna representerar de lägsta och maximala poängen för smärta och ångest(0: ingen smärta/ingen ångest, 10: den svåraste smärtan/extremt orolig). Koloskopinsköterskan registrerade patienternas smärt- och ångestpoäng genom att manuellt markera en 10-cm linje. Denna indikator är ett tillförlitligt mått för att bedöma smärta och ångest
5 minuter efter proceduren
Den modifierade Gloucester komfortvågen
Tidsram: Under proceduren
Endoskopinsjuksköterskan registrerade och analyserade data relaterade till patientkomfort, inklusive följsamhet och tolerans under proceduren, med hjälp av Modified Gloucester Comfort Scale. Obehag, kännetecknat av kraftiga rapningar, uppkastningar, hosta och bristande efterlevnad, bedömdes på en skala där frånvaro av obehag fick en poäng på 1 poäng, medan extremt obehag under proceduren tilldelades 5 poäng.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
Efter ingreppet fick patienterna en rad frågor för utvärdering av proceduren (sämre än förväntat, som förväntat, bättre än förväntat) och deras vilja att göra endoskopi igen för sin hälsa (nej, ja). Den binaurala musikgruppen fick en fråga i tre frågor med "ja-inte säker-nej"-svar, för att fråga om musiken ökade avslappningen och om de skulle vilja lyssna på samma musik igen under en upprepad procedur.
5 minuter efter proceduren
Hjärtfrekvens
Tidsram: Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
Jämförelsen av puls i musik- och kontrollgrupperna
Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
Blodtryck
Tidsram: Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
Jämförelsen av systoliskt och diastoliskt blodtryck i musik- och kontrollgrupperna
Inom 20 minuter före proceduren och 5 minuter efter proceduren
cekal insättningstid (minuter)
Tidsram: under proceduren
Insättningstiden, enligt definitionen, hänvisar till varaktigheten mellan initieringen av koloskopiproceduren och det ögonblick då endoskopet når blindtarmen, med identifiering av blindtarmsöppningen.
under proceduren
uttagstid (minuter)
Tidsram: under proceduren
Utsättningstid, enligt definitionen, hänvisar till perioden mellan det att man börjar dra ut koloskopet från blindtarmen och det fullständiga avlägsnandet av koloskopet från patienten.
under proceduren
polypdetekteringshastighet
Tidsram: under proceduren
Det kommer att bedömas genom att registrera de påträffade polyperna under koloskopi.
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: selim demirci, clinical physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Beräknad)

1 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • colonoscopybinaural

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångesttillstånd

Kliniska prövningar på binaural musik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera