鎮静剤なしで結腸内視鏡検査を受ける患者の痛み、不安、処置耐性に対するバイノーラルビートの影響
2023年12月17日 更新者：selim demirci、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
この研究の目的は、鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査中の不安、痛み、耐性に対するバイノーラルビートの影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、性別や基礎疾患に関係なく、結腸内視鏡検査を受ける予定の18～70歳のトルコ人患者92人を対象とした、前向き無作為化対照単盲検法研究である。
患者は無作為にバイノーラルビート音楽グループ(n=46)と対照グループ(n=46)の2つのグループに分けられた。
バイノーラル音楽グループは結腸内視鏡検査中にヘッドフォンで音楽を聴きましたが、対照グループは音楽なしのヘッドフォンを使用していました。
不安レベル (VAS-不安スケール) は処置の前後両方で測定され、痛みレベル (VAS-痛み) は処置後に測定されました。
内視鏡検査の前後の血行力学的変化、処置耐性（修正グロスター快適スケールを使用）、盲腸の挿入および抜去時間、ポリープ検出率、および結腸内視鏡検査に関連する患者の経験が記録されました。
結腸内視鏡検査手順の直後にもリッカートスケールが収集され、満足度とプロセスを繰り返す意欲が示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の予約をしていた18～70歳の方
除外基準:
- 不安症とパニック障害
- 緊急の内視鏡介入
- 進行した認知症
- 聴覚の問題
- 外耳道の解剖学的または炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイノーラル音楽グループ
音楽グループは結腸内視鏡検査中にバイノーラルビートを含む音楽を聴きました
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バイノーラル音楽グループでは、MP3 プレーヤーとインイヤー ステレオ ヘッドフォンが提供されました。
手術中に音楽療法が適用されました。
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介入なし：コントロール
対照群は処置中に音のないヘッドフォンを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 不安
時間枠：処置室に入る直前と処置後5分
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Priceらによって開発されたVASスケール。 (1983) は、患者の主観的な痛みと不安の経験を測定するために近年使用されています。このスケールは、10 cm の水平線または垂直線を使用し、2 つのエンドポイントが痛みと不安の最小スコアと最大スコアを表します (0:痛みなし/不安なし、10: 最も激しい痛み/極度の不安)。
結腸内視鏡検査の看護師は、手動で 10 cm の線を引き、患者の痛みと不安のスコアを記録しました。
この指標は痛みと不安を評価するための信頼できる尺度です
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処置室に入る直前と処置後5分
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VAS-痛み
時間枠：施術後5分後
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Priceらによって開発されたVASスケール。 (1983) は、患者の主観的な痛みと不安の経験を測定するために近年使用されています。このスケールは、10 cm の水平線または垂直線を使用し、2 つのエンドポイントが痛みと不安の最小スコアと最大スコアを表します (0:痛みなし/不安なし、10: 最も激しい痛み/極度の不安)。
結腸内視鏡検査の看護師は、手動で 10 cm の線を引き、患者の痛みと不安のスコアを記録しました。
この指標は痛みと不安を評価するための信頼できる尺度です
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施術後5分後
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修正されたグロスター快適性スケール
時間枠：手続き中
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内視鏡看護師は、修正グロスター快適スケールを使用して、処置中のコンプライアンスと耐性を含む患者の快適さに関連するデータを記録および分析しました。重度のげっぷ、むかつき、咳、およびコンプライアンスの不履行を特徴とする不快感は、以下のスケールで評価されました。不快感がない場合には 1 ポイントのスコアが割り当てられ、手順中の極度の不快感には 5 ポイントが割り当てられました。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：施術後5分後
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処置後、患者は処置の評価（予想より悪い、予想通り、予想より良い）と健康のために再度内視鏡検査を受ける意欲（いいえ、はい）について一連の質問を受けました。
バイノーラル音楽グループには、「はい、わからない、いいえ」で回答する 3 項目の質問が行われ、音楽によってリラックス効果が高まるかどうか、また、繰り返しの手順中に同じ音楽をもう一度聴きたいかどうかが尋ねられました。
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施術後5分後
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心拍数
時間枠：施術前20分以内、施術後5分以内
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音楽グループとコントロールグループの心拍数の比較
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施術前20分以内、施術後5分以内
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血圧
時間枠：施術前20分以内、施術後5分以内
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音楽グループとコントロールグループの最高血圧と最低血圧の比較
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施術前20分以内、施術後5分以内
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盲腸挿入時間(分)
時間枠：手続き中に
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定義される挿入時間は、結腸内視鏡検査手順の開始から、虫垂開口部が確認されて内視鏡が盲腸に到達する瞬間までの時間を指します。
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手続き中に
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出金時間（分）
時間枠：手続き中に
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定義される抜去時間は、盲腸から結腸鏡を抜去し始めてから患者から結腸鏡が完全に抜去されるまでの時間を指します。
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手続き中に
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ポリープ検出率
時間枠：手続き中に
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結腸内視鏡検査中に発見されたポリープを記録することによって評価されます。
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手続き中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：selim demirci、clinical physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Tani A, Tartarisco G, Vagheggini G, Vaccaro C, Campana S, Tomaiuolo F. Binaural beats reduce feeling of pain and discomfort during colonoscopy procedure in not-sedated patients: A randomized control trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101605. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101605. Epub 2022 May 21.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイノーラル音楽の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった