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Gli effetti dei battiti binaurali sul dolore, sull'ansia e sulla tolleranza alla procedura nei pazienti sottoposti a colonscopia senza sedazione

17 dicembre 2023 aggiornato da: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei battiti binaurali su ansia, dolore e tolleranza durante la colonscopia senza sedazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio procedurale prospettico randomizzato, controllato, in cieco singolo che ha incluso 92 pazienti turchi di età compresa tra 18 e 70 anni in attesa di colonscopia indipendentemente dal sesso o dalla malattia di base. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo con musica a ritmo binaurale (n=46) e il gruppo di controllo (n=46). Il gruppo di musica binaurale ascoltava la musica tramite le cuffie durante la colonscopia, mentre il gruppo di controllo aveva le cuffie senza musica. I livelli di ansia (scala VAS-Anxiety) sono stati misurati sia prima che dopo la procedura, mentre i livelli di dolore (VAS-pain) sono stati misurati dopo la procedura. Sono stati registrati i cambiamenti emodinamici prima e dopo l'endoscopia, la tolleranza alla procedura (utilizzando la scala di comfort di Gloucester modificata), i tempi di inserimento e ritiro del cieco, il tasso di rilevamento dei polipi e le esperienze dei pazienti relative alla colonscopia. Anche le scale Likert sono state raccolte subito dopo la procedura di colonscopia, indicando soddisfazione e volontà di ripetere il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tra i 18 e i 70 anni che avevano programmato appuntamenti per colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Disturbi d'ansia e panico
  • Intervento endoscopico urgente
  • Demenza avanzata
  • Problemi di udito
  • Disturbi anatomici o infiammatori nei canali uditivi esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo musicale binaurale
Il gruppo musicale ha ascoltato musica contenente battiti binaurali durante la colonscopia
Altro: musica binaurale
Nel gruppo di musica binaurale sono stati forniti un lettore MP3 e cuffie stereo in-ear. Durante la procedura è stata applicata la musicoterapia.
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo aveva cuffie senza audio durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia VAS
Lasso di tempo: immediatamente prima di essere portato nella sala operatoria e 5 minuti dopo la procedura
La scala VAS, sviluppata da Price et al. (1983), è stata utilizzata negli ultimi anni per misurare le esperienze soggettive di dolore e ansia dei pazienti. Questa scala utilizza una linea orizzontale o verticale di 10 cm, con i due endpoint che rappresentano i punteggi minimo e massimo per dolore e ansia (0: nessun dolore/nessuna ansia, 10: il dolore più grave/estremamente ansioso). L'infermiera della colonscopia ha registrato i punteggi del dolore e dell'ansia dei pazienti segnando manualmente una linea di 10 cm. Questo indicatore è una misura affidabile per valutare il dolore e l’ansia
immediatamente prima di essere portato nella sala operatoria e 5 minuti dopo la procedura
Dolore VAS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
La scala VAS, sviluppata da Price et al. (1983), è stata utilizzata negli ultimi anni per misurare le esperienze soggettive di dolore e ansia dei pazienti. Questa scala utilizza una linea orizzontale o verticale di 10 cm, con i due endpoint che rappresentano i punteggi minimo e massimo per dolore e ansia (0: nessun dolore/nessuna ansia, 10: il dolore più grave/estremamente ansioso). L'infermiera della colonscopia ha registrato i punteggi del dolore e dell'ansia dei pazienti segnando manualmente una linea di 10 cm. Questo indicatore è una misura affidabile per valutare il dolore e l’ansia
5 minuti dopo la procedura
La scala di comfort di Gloucester modificata
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'infermiere di endoscopia ha registrato e analizzato i dati relativi al comfort del paziente, comprendendo compliance e tolleranza durante la procedura, utilizzando la scala di comfort di Gloucester modificata. Il disagio, caratterizzato da grave eruttazione, conati di vomito, tosse e non compliance, è stato valutato su una scala in cui il all'assenza di disagio è stato assegnato un punteggio di 1 punto, mentre al disagio estremo durante la procedura sono stati assegnati 5 punti.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
Dopo la procedura, ai pazienti sono state poste una serie di domande per la valutazione della procedura (peggiore del previsto, come previsto, migliore del previsto) e la loro disponibilità a sottoporsi nuovamente all'endoscopia per la loro salute (no, sì). Al gruppo di musica binaurale è stata posta una domanda composta da tre domande con risposte "sì-non sicuro-no", chiedendo se la musica aumentava il rilassamento e se avrebbero voluto ascoltare di nuovo la stessa musica durante una procedura di ripetizione.
5 minuti dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Il confronto della frequenza cardiaca nei gruppi di musica e di controllo
Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Il confronto della pressione sanguigna sistolica e diastolica nei gruppi di musica e di controllo
Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
tempo di inserimento cecale (minuti)
Lasso di tempo: durante la procedura
Il tempo di inserimento, come definito, si riferisce alla durata tra l'inizio della procedura di colonscopia e il momento in cui l'endoscopio raggiunge il cieco, con identificazione dell'orifizio appendicolare.
durante la procedura
tempo di prelievo (minuti)
Lasso di tempo: durante la procedura
Il tempo di prelievo, come definito, si riferisce al periodo compreso tra l'inizio del ritiro del colonscopio dal cieco e la completa rimozione del colonscopio dal paziente.
durante la procedura
tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: durante la procedura
Verrà valutato registrando i polipi riscontrati durante la colonscopia.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: selim demirci, clinical physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • colonoscopybinaural

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato d'ansia

Prove cliniche su musica binaurale

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