Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uderzeń różnicowych na ból, lęk i tolerancję zabiegu u pacjentów poddawanych kolonoskopii bez środków uspokajających

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Celem tego badania było zbadanie wpływu uderzeń różnicowych na lęk, ból i tolerancję podczas kolonoskopii bez sedacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie proceduralne z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 92 tureckich pacjentów w wieku 18–70 lat, zaplanowanych na kolonoskopię, niezależnie od płci i choroby podstawowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę słuchającą muzyki z dudnieniem różnicowym (n=46) i grupę kontrolną (n=46). Grupa muzyków binauralnych podczas kolonoskopii słuchała muzyki przez słuchawki, natomiast grupa kontrolna miała słuchawki bez muzyki. Zarówno przed, jak i po zabiegu mierzono poziom lęku (skala lęku VAS), a po zabiegu mierzono poziom bólu (skala VAS-ból). Rejestrowano zmiany hemodynamiczne przed i po endoskopii, tolerancję zabiegu (przy użyciu zmodyfikowanej skali komfortu Gloucester), czas zakładania i wyjmowania jelita ślepego, wskaźnik wykrywalności polipów oraz doświadczenia pacjentów związane z kolonoskopią. Skalę Likerta pobierano także tuż po zabiegu kolonoskopii, wskazując na satysfakcję i chęć powtórzenia zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby w wieku 18-70 lat, które miały zaplanowane wizyty w ramach kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia lękowe i paniczne
  • Pilna interwencja endoskopowa
  • Zaawansowana demencja
  • Problemy ze słuchem
  • Zaburzenia anatomiczne lub zapalne w zewnętrznych kanałach słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół muzyki binauralnej
Podczas kolonoskopii grupa muzyczna słuchała muzyki zawierającej dudnienia różnicowe
Inny: muzyka binauralna
W grupie muzyki binauralnej zapewniono odtwarzacz MP3 i douszne słuchawki stereo. Podczas zabiegu zastosowano muzykoterapię.
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna podczas zabiegu miała słuchawki bez dźwięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS – niepokój
Ramy czasowe: bezpośrednio przed przyjęciem na salę zabiegową i 5 minut po zabiegu
Skala VAS opracowana przez Price'a i in. (1983) stosowano w ostatnich latach do pomiaru subiektywnych doświadczeń pacjentów w zakresie bólu i lęku. Skala ta wykorzystuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, przy czym dwa punkty końcowe reprezentują minimalną i maksymalną punktację bólu i lęku (0: brak bólu/brak lęku, 10: najcięższy ból/bardzo niespokojny). Pielęgniarka wykonująca kolonoskopię rejestrowała poziom bólu i niepokoju pacjentów, ręcznie zaznaczając 10-centymetrową linię. Wskaźnik ten jest wiarygodną miarą oceny bólu i lęku
bezpośrednio przed przyjęciem na salę zabiegową i 5 minut po zabiegu
VAS – ból
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Skala VAS opracowana przez Price'a i in. (1983) stosowano w ostatnich latach do pomiaru subiektywnych doświadczeń pacjentów w zakresie bólu i lęku. Skala ta wykorzystuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, przy czym dwa punkty końcowe reprezentują minimalną i maksymalną punktację bólu i lęku (0: brak bólu/brak lęku, 10: najcięższy ból/bardzo niespokojny). Pielęgniarka wykonująca kolonoskopię rejestrowała poziom bólu i niepokoju pacjentów, ręcznie zaznaczając 10-centymetrową linię. Wskaźnik ten jest wiarygodną miarą oceny bólu i lęku
5 minut po zabiegu
Zmodyfikowana Skala Komfortu Gloucester
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pielęgniarka endoskopowa rejestrowała i analizowała dane dotyczące komfortu pacjenta, obejmujące przestrzeganie zaleceń i tolerancję podczas zabiegu, przy użyciu zmodyfikowanej skali komfortu Gloucester. Dyskomfort, charakteryzujący się silnym odbijaniem, wymiotami, kaszlem i nieprzestrzeganiem zaleceń, oceniano w skali, w której brak dyskomfortu oceniano na 1 punkt, natomiast duży dyskomfort podczas zabiegu na 5 punktów.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Po zabiegu pacjentom zadano szereg pytań mających na celu ocenę zabiegu (gorszy niż oczekiwano, zgodnie z oczekiwaniami, lepszy niż oczekiwano) i chęć ponownego poddania się endoskopii ze względu na stan zdrowia (nie, tak). Grupie zajmującej się muzyką binauralną zadano trzypunktowe pytanie z odpowiedziami „tak – nie wiem – nie”, w którym pytano, czy muzyka zwiększa relaksację i czy chcieliby ponownie słuchać tej samej muzyki podczas powtarzanej procedury.
5 minut po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
Porównanie tętna w grupie muzycznej i kontrolnej
W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
Porównanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w grupie muzycznej i kontrolnej
W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
czas wprowadzenia jelita ślepego (minuty)
Ramy czasowe: podczas procedury
Czas wprowadzenia, zgodnie z definicją, oznacza czas pomiędzy rozpoczęciem procedury kolonoskopii a momentem dotarcia endoskopu do jelita ślepego, z identyfikacją ujścia wyrostka robaczkowego.
podczas procedury
czas wypłaty (minuty)
Ramy czasowe: podczas procedury
Zdefiniowany czas wycofania odnosi się do okresu pomiędzy rozpoczęciem wycofywania kolonoskopu z jelita ślepego a całkowitym usunięciem kolonoskopu od pacjenta.
podczas procedury
współczynnik wykrywalności polipów
Ramy czasowe: podczas procedury
Ocenia się to poprzez rejestrację wykrytych polipów podczas kolonoskopii.
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: selim demirci, clinical physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • colonoscopybinaural

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan niepokoju

Badania kliniczne na muzyka binauralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj