Влияние бинауральных ритмов на боль, тревогу и переносимость процедуры у пациентов, проходящих колоноскопию без седации
17 декабря 2023 г. обновлено: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Целью данного исследования было изучить влияние бинауральных ритмов на тревогу, боль и толерантность во время колоноскопии без седации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое простое слепое процедурное исследование включало 92 турецких пациента в возрасте 18-70 лет, которым была назначена колоноскопия, независимо от пола или основного заболевания.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу бинауральной музыки (n=46) и контрольную группу (n=46).
Группа с бинауральной музыкой слушала музыку через наушники во время колоноскопии, тогда как контрольная группа пользовалась наушниками без музыки.
Уровни тревоги (ВАШ-шкала тревожности) измерялись как до, так и после процедуры, а уровни боли (ВАШ-боль) измерялись после процедуры.
Регистрировались гемодинамические изменения до и после эндоскопии, переносимость процедуры (с использованием модифицированной шкалы комфорта Глостера), время введения и извлечения слепой кишки, частота обнаружения полипов и опыт пациентов, связанный с колоноскопией.
Шкалы Лайкерта также были собраны сразу после процедуры колоноскопии, что указывает на удовлетворение и готовность повторить процесс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 70 лет, у которых была запланирована колоноскопия.
Критерий исключения:
- Тревожные и панические расстройства
- Неотложное эндоскопическое вмешательство
- Развитая деменция
- Проблемы со слухом
- Анатомические или воспалительные нарушения в наружных слуховых проходах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа бинауральной музыки
Во время колоноскопии музыкальная группа слушала музыку, содержащую бинауральные ритмы.
|
В бинауральной музыкальной группе были предусмотрены MP3-плеер и внутриканальные стереонаушники.
Во время процедуры применялась музыкальная терапия.
|
|
Без вмешательства: контроль
У контрольной группы во время процедуры были наушники без звука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS-тревога
Временное ограничение: непосредственно перед попаданием в процедурный кабинет и через 5 минут после процедуры
|
Шкала VAS, разработанная Price et al. (1983), в последние годы использовалась для измерения субъективного переживания пациентами боли и тревоги. В этой шкале используется горизонтальная или вертикальная линия длиной 10 см, где две конечные точки представляют минимальную и максимальную оценку боли и тревоги (0: нет боли/нет беспокойства, 10: самая сильная боль/чрезвычайное беспокойство).
Медсестра колоноскопии записывала показатели боли и тревоги пациентов, отмечая вручную линию длиной 10 см.
Этот показатель является надежным показателем оценки боли и тревоги.
|
непосредственно перед попаданием в процедурный кабинет и через 5 минут после процедуры
|
|
ВАШ-боль
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
Шкала VAS, разработанная Price et al. (1983), в последние годы использовалась для измерения субъективного переживания пациентами боли и тревоги. В этой шкале используется горизонтальная или вертикальная линия длиной 10 см, где две конечные точки представляют минимальную и максимальную оценку боли и тревоги (0: нет боли/нет беспокойства, 10: самая сильная боль/чрезвычайное беспокойство).
Медсестра колоноскопии записывала показатели боли и тревоги пациентов, отмечая вручную линию длиной 10 см.
Этот показатель является надежным показателем оценки боли и тревоги.
|
5 минут после процедуры
|
|
Модифицированная шкала комфорта Глостера
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Медсестра-эндоскопистка записывала и анализировала данные, связанные с комфортом пациента, включая соблюдение режима и переносимость во время процедуры, с использованием модифицированной шкалы комфорта Глостера. Дискомфорт, характеризующийся сильной отрыжкой, рвотой, кашлем и несоблюдением режима лечения, оценивался по шкале, в которой отсутствие дискомфорта оценивалось в 1 балл, а сильный дискомфорт во время процедуры – 5 баллов.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
|
После процедуры пациентам задавали ряд вопросов для оценки процедуры (хуже, чем ожидалось, как и ожидалось, лучше, чем ожидалось) и их готовности снова пройти эндоскопию ради своего здоровья (нет, да).
Группе бинауральной музыки был задан вопрос из трех пунктов с ответами «да-не уверен-нет», в которых спрашивалось, способствует ли музыка расслаблению и хотят ли они снова послушать ту же музыку во время повторной процедуры.
|
5 минут после процедуры
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 20 минут до процедуры и 5 минут после процедуры.
|
Сравнение частоты сердечных сокращений в музыкальной и контрольной группах
|
В течение 20 минут до процедуры и 5 минут после процедуры.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение 20 минут до процедуры и 5 минут после процедуры.
|
Сравнение систолического и диастолического артериального давления в музыкальной и контрольной группах.
|
В течение 20 минут до процедуры и 5 минут после процедуры.
|
|
время введения слепой кишки (минуты)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Время введения, как определено, относится к промежутку времени между началом процедуры колоноскопии и моментом, когда эндоскоп достигает слепой кишки с идентификацией аппендикулярного отверстия.
|
во время процедуры
|
|
время вывода (минуты)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Время извлечения, как определено, относится к периоду между началом извлечения колоноскопа из слепой кишки и полным извлечением колоноскопа из пациента.
|
во время процедуры
|
|
частота обнаружения полипов
Временное ограничение: во время процедуры
|
Это будет оцениваться путем регистрации обнаруженных полипов во время колоноскопии.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: selim demirci, clinical physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Tani A, Tartarisco G, Vagheggini G, Vaccaro C, Campana S, Tomaiuolo F. Binaural beats reduce feeling of pain and discomfort during colonoscopy procedure in not-sedated patients: A randomized control trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101605. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101605. Epub 2022 May 21.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- colonoscopybinaural
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .