Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van binaural beats op pijn, angst en proceduretolerantie bij patiënten die colonoscopie ondergaan zonder sedatie

17 december 2023 bijgewerkt door: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Het doel van deze studie was om het effect van binaural beats op angst, pijn en tolerantie te onderzoeken tijdens colonoscopie zonder sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind procedureel onderzoek met 92 Turkse patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud die een colonoscopie zouden ondergaan, ongeacht hun geslacht of onderliggende ziekte. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de binaural beatmuziekgroep (n=46) en de controlegroep (n=46). De binaurale muziekgroep luisterde tijdens colonoscopie naar muziek via een koptelefoon, terwijl de controlegroep een koptelefoon zonder muziek had. Het angstniveau (VAS-angstschaal) werd zowel vóór als na de procedure gemeten, en het pijnniveau (VAS-pijn) werd na de procedure gemeten. Hemodynamische veranderingen voor en na de endoscopie, proceduretolerantie (met behulp van een gemodificeerde gloucester-comfortschaal), tijden voor het inbrengen en terugtrekken van de blindedarm, het detectiepercentage van poliepen en de ervaringen van patiënten met betrekking tot colonoscopie werden geregistreerd. Net na de colonoscopieprocedure werden ook Likert-schalen verzameld, wat duidt op tevredenheid en bereidheid om het proces te herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Tussen 18 en 70 jaar oud die een afspraak voor een colonoscopie had gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Angst- en paniekstoornissen
  • Dringende endoscopische interventie
  • Geavanceerde dementie
  • Gehoorproblemen
  • Anatomische of ontstekingsstoornissen in de uitwendige gehoorgangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: binaurale muziekgroep
De muziekgroep luisterde tijdens de colonoscopie naar muziek met binaural beats
Ander: binaurale muziek
In de binaurale muziekgroep waren een mp3-speler en in-ear stereohoofdtelefoons aanwezig. Tijdens de procedure werd muziektherapie toegepast.
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep had tijdens de procedure een koptelefoon zonder geluid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-angst
Tijdsspanne: onmiddellijk voordat u naar de behandelkamer wordt gebracht en 5 minuten na de procedure
De VAS-schaal, ontwikkeld door Price et al. (1983) is de afgelopen jaren gebruikt om de subjectieve ervaringen van pijn en angst bij patiënten te meten. Deze schaal maakt gebruik van een horizontale of verticale lijn van 10 cm, waarbij de twee eindpunten de minimale en maximale scores voor pijn en angst vertegenwoordigen (0: geen pijn/geen angst, 10: de meest ernstige pijn/extreem angstig). De colonoscopieverpleegkundige registreerde de pijn- en angstscores van de patiënten door handmatig een lijn van 10 cm te markeren. Deze indicator is een betrouwbare maatstaf voor het beoordelen van pijn en angst
onmiddellijk voordat u naar de behandelkamer wordt gebracht en 5 minuten na de procedure
VAS-pijn
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
De VAS-schaal, ontwikkeld door Price et al. (1983) is de afgelopen jaren gebruikt om de subjectieve ervaringen van pijn en angst bij patiënten te meten. Deze schaal maakt gebruik van een horizontale of verticale lijn van 10 cm, waarbij de twee eindpunten de minimale en maximale scores voor pijn en angst vertegenwoordigen (0: geen pijn/geen angst, 10: de meest ernstige pijn/extreem angstig). De colonoscopieverpleegkundige registreerde de pijn- en angstscores van de patiënten door handmatig een lijn van 10 cm te markeren. Deze indicator is een betrouwbare maatstaf voor het beoordelen van pijn en angst
5 minuten na de procedure
De gemodificeerde Gloucester-comfortschaal
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De endoscopieverpleegkundige registreerde en analyseerde gegevens met betrekking tot het comfort van de patiënt, waaronder therapietrouw en tolerantie tijdens de procedure, met behulp van de Modified Gloucester Comfort Scale. Ongemak, gekenmerkt door ernstige oprispingen, kokhalzen, hoesten en niet-naleving, werd beoordeeld op een schaal waarbij de afwezigheid van ongemak kreeg een score van 1 punt, terwijl extreem ongemak tijdens de procedure 5 punten kreeg.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
Na de procedure werd aan de patiënten een reeks vragen gesteld over de evaluatie van de procedure (slechter dan verwacht, zoals verwacht, beter dan verwacht) en hun bereidheid om opnieuw endoscopie te ondergaan voor hun gezondheid (nee, ja). De binaurale muziekgroep kreeg een vraag met drie items voorgelegd met "ja-niet zeker-nee"-antwoorden, waarbij werd gevraagd of de muziek de ontspanning bevorderde en of ze tijdens een herhalingsprocedure opnieuw naar dezelfde muziek zouden willen luisteren.
5 minuten na de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
De vergelijking van de hartslag in de muziek- en controlegroepen
Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
Bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
De vergelijking van de systolische en diastolische bloeddruk in de muziek- en controlegroepen
Binnen 20 minuten vóór de procedure en 5 minuten na de procedure
cecale inbrengtijd (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
De inbrengtijd, zoals gedefinieerd, heeft betrekking op de tijdsduur tussen het starten van de colonoscopieprocedure en het moment waarop de endoscoop de blindedarm bereikt, met identificatie van de appendiceale opening.
tijdens de procedure
opnametijd (minuten)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
De terugtrekkingstijd, zoals gedefinieerd, heeft betrekking op de periode tussen het begin van het terugtrekken van de colonoscoop uit de blindedarm en de volledige verwijdering van de colonoscoop uit de patiënt.
tijdens de procedure
detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Dit wordt beoordeeld door de aangetroffen poliepen tijdens colonoscopie te registreren.
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: selim demirci, clinical physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • colonoscopybinaural

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst staat

Klinische onderzoeken op binaurale muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren