Effekten av binaurale slag på smerte, angst og prosedyretoleranse hos pasienter som gjennomgår koloskopi uten sedasjon
17. desember 2023 oppdatert av: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av binaural beats på angst, smerte og toleranse under koloskopi uten sedasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv randomisert, kontrollert, enkeltblind prosedyrestudie inkludert 92 tyrkiske pasienter i alderen 18-70 år som var planlagt for koloskopi uavhengig av kjønn eller underliggende sykdom.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppen med binaural beatmusikk (n=46) og kontrollgruppen (n=46).
Den binaurale musikkgruppen lyttet til musikk gjennom hodetelefoner under koloskopi, mens kontrollgruppen hadde hodetelefoner uten musikk.
Angstnivåer (VAS-Angstskala) ble målt både før og etter prosedyren, og smertenivåer (VAS-smerte) ble målt etter prosedyren.
Hemodynamiske endringer før og etter endoskopi, prosedyretoleranse (ved bruk av modifisert gloucester-komfortskala), innsettings- og tilbaketrekningstider i cecal, polyppdeteksjonsfrekvens og pasientenes erfaringer relatert til koloskopi ble registrert.
Likert-skalaer ble også samlet like etter koloskopi-prosedyren, noe som indikerer tilfredshet og vilje til å gjenta prosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-70 år som hadde planlagte koloskopitimer
Ekskluderingskriterier:
- Angst og panikklidelser
- Haster endoskopisk intervensjon
- Avansert demens
- Hørselsproblemer
- Anatomiske eller inflammatoriske lidelser i de ytre øregangene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: binaural musikkgruppe
Musikkgruppen lyttet til musikk som inneholder binaurale beats under koloskopien
|
I den binaurale musikkgruppen ble det gitt en MP3-spiller og in-ear stereohodetelefoner.
Musikkterapi ble brukt under prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen hadde hodetelefoner uten lyd under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-angst
Tidsramme: umiddelbart før den tas inn i prosedyrerommet og 5 minutter etter prosedyren
|
VAS-skalaen, utviklet av Price et al. (1983), har blitt brukt de siste årene for å måle pasienters subjektive opplevelser av smerte og angst. Denne skalaen bruker en 10 cm horisontal eller vertikal linje, med de to endepunktene som representerer minimums- og maksimumskårene for smerte og angst(0: ingen smerte/ingen angst, 10: den mest alvorlige smerten/ekstremt engstelig).
Koloskopisykepleieren registrerte pasientenes smerte- og angstskår ved å manuelt markere en 10-cm linje.
Denne indikatoren er et pålitelig mål for å vurdere smerte og angst
|
umiddelbart før den tas inn i prosedyrerommet og 5 minutter etter prosedyren
|
|
VAS-smerter
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
VAS-skalaen, utviklet av Price et al. (1983), har blitt brukt de siste årene for å måle pasienters subjektive opplevelser av smerte og angst. Denne skalaen bruker en 10 cm horisontal eller vertikal linje, med de to endepunktene som representerer minimums- og maksimumskårene for smerte og angst(0: ingen smerte/ingen angst, 10: den mest alvorlige smerten/ekstremt engstelig).
Koloskopisykepleieren registrerte pasientenes smerte- og angstskår ved å manuelt markere en 10-cm linje.
Denne indikatoren er et pålitelig mål for å vurdere smerte og angst
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Den modifiserte Gloucester komfortskalaen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Endoskopisykepleieren registrerte og analyserte data relatert til pasientkomfort, inkludert etterlevelse og toleranse under prosedyren, ved bruk av Modified Gloucester Comfort Scale. fravær av ubehag fikk en poengsum på 1 poeng, mens ekstremt ubehag under prosedyren ble tildelt 5 poeng.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Etter prosedyren ble pasientene stilt en rekke spørsmål for prosedyreevaluering (verre enn forventet, som forventet, bedre enn forventet) og deres vilje til å ta endoskopi igjen for helsen deres (nei, ja).
Den binaurale musikkgruppen ble stilt et spørsmål med tre punkter med "ja-ikke sikker-nei"-svar, for å spørre om musikken økte avslapningen og om de ville høre på den samme musikken igjen under en gjentatt prosedyre.
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
Sammenligningen av hjertefrekvens i musikk- og kontrollgruppene
|
Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
Sammenligningen av systolisk og diastolisk blodtrykk i musikk- og kontrollgruppene
|
Innen 20 minutter før prosedyren og 5 minutter etter prosedyren
|
|
cecal innsettingstid (minutter)
Tidsramme: under prosedyren
|
Innsettingstid, som definert, refererer til varigheten mellom initiering av koloskopi-prosedyren og øyeblikket når endoskopet når blindtarmen, med identifikasjon av blindtarmsåpningen.
|
under prosedyren
|
|
uttakstid (minutter)
Tidsramme: under prosedyren
|
Tilbaketrekkingstid, som definert, refererer til perioden mellom begynnelsen av å trekke ut koloskopet fra blindtarmen og fullstendig fjerning av koloskopet fra pasienten.
|
under prosedyren
|
|
polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Det vil bli vurdert ved å registrere polyppene som påtreffes under koloskopi.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: selim demirci, clinical physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Tani A, Tartarisco G, Vagheggini G, Vaccaro C, Campana S, Tomaiuolo F. Binaural beats reduce feeling of pain and discomfort during colonoscopy procedure in not-sedated patients: A randomized control trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101605. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101605. Epub 2022 May 21.
- Wang MC, Zhang LY, Zhang YL, Zhang YW, Xu XD, Zhang YC. Effect of music in endoscopy procedures: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1786-94. doi: 10.1111/pme.12514. Epub 2014 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- colonoscopybinaural
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .