Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A binaurális ütemek hatása a fájdalomra, a szorongásra és az eljárás toleranciájára olyan betegeknél, akiknek szedáció nélküli kolonoszkópiája történik

2023. december 17. frissítette: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a binaurális ütések hatását a szorongásra, a fájdalomra és a toleranciára a kolonoszkópia szedáció nélküli alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak eljárási vizsgálat, amelyben 92, 18-70 éves török ​​beteg vett részt, akiket kolonoszkópiára terveztek, nemtől és alapbetegségtől függetlenül. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: a binaurális beat zenei csoportba (n=46) és a kontrollcsoportba (n=46). A binaurális zenei csoport a kolonoszkópia során fejhallgatón keresztül hallgatott zenét, míg a kontrollcsoport zene nélküli fejhallgatóval rendelkezett. A szorongásszintet (VAS-szorongás skála) a beavatkozás előtt és után is, a fájdalomszinteket (VAS-fájdalom) pedig az eljárást követően mérték. Feljegyeztük az endoszkópia előtti és utáni hemodinamikai változásokat, az eljárás toleranciáját (módosított gloucester komfortskálával), a vakbél behelyezési és kivonási idejét, a polipok kimutatási arányát, valamint a betegek kolonoszkópiával kapcsolatos tapasztalatait. Közvetlenül a kolonoszkópiás eljárás után Likert-mérlegeket is gyűjtöttünk, ami az elégedettséget és a folyamat megismétlésére való hajlandóságot jelzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18-70 éves kor között, akiknek volt előjegyzett kolonoszkópiás időpontja

Kizárási kritériumok:

  • Szorongás és pánikbetegségek
  • Sürgős endoszkópos beavatkozás
  • Előrehaladott demencia
  • Hallásproblémák
  • Anatómiai vagy gyulladásos rendellenességek a külső hallójáratokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: binaurális zenei csoport
A zenei csoport binaurális ütemeket tartalmazó zenét hallgatott a kolonoszkópia során
Egyéb: binaurális zene
A binaurális zenei csoportban MP3 lejátszót és fülbe helyezhető sztereó fejhallgatót biztosítottak. Az eljárás során zeneterápiát alkalmaztak.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportnak hang nélküli fejhallgatója volt az eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-szorongás
Időkeret: közvetlenül a műhelybe történő behozatal előtt és 5 perccel az eljárás után
A VAS skála, amelyet Price et al. (1983), az elmúlt években a betegek szubjektív fájdalom- és szorongásélményeinek mérésére alkalmazták. Ez a skála egy 10 cm-es vízszintes vagy függőleges vonalat használ, a két végpont pedig a fájdalom és szorongás minimális és maximális pontszámát jelenti (0: nincs fájdalom/nincs szorongás, 10: a legsúlyosabb fájdalom/rendkívül szorongó). A kolonoszkópiás nővér egy 10 cm-es vonal manuális megjelölésével rögzítette a betegek fájdalom- és szorongáspontszámait. Ez a mutató megbízható mérőszám a fájdalom és a szorongás értékelésére
közvetlenül a műhelybe történő behozatal előtt és 5 perccel az eljárás után
VAS-fájdalom
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
A VAS skála, amelyet Price et al. (1983), az elmúlt években a betegek szubjektív fájdalom- és szorongásélményeinek mérésére alkalmazták. Ez a skála egy 10 cm-es vízszintes vagy függőleges vonalat használ, a két végpont pedig a fájdalom és szorongás minimális és maximális pontszámát jelenti (0: nincs fájdalom/nincs szorongás, 10: a legsúlyosabb fájdalom/rendkívül szorongó). A kolonoszkópiás nővér egy 10 cm-es vonal manuális megjelölésével rögzítette a betegek fájdalom- és szorongáspontszámait. Ez a mutató megbízható mérőszám a fájdalom és a szorongás értékelésére
5 perccel az eljárás után
A módosított Gloucester komfortskála
Időkeret: Az eljárás során
Az endoszkópos ápolónő a módosított Gloucester Comfort Scale segítségével rögzítette és elemezte a beteg kényelmével kapcsolatos adatokat, beleértve az eljárás alatti compliance-t és toleranciát. A súlyos böfögéssel, viszketéssel, köhögéssel és nem-megfelelőséggel jellemezhető kellemetlenséget egy olyan skálán értékelték, ahol a a kellemetlen érzés hiánya 1 pontot kapott, míg a rendkívüli kényelmetlenség az eljárás során 5 pontot kapott.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
A beavatkozást követően a betegeknek kérdéseket tettek fel az eljárás értékeléséhez (a vártnál rosszabb, a vártnál jobb), valamint azt, hogy hajlandóak-e ismét endoszkópiára végezni egészségük érdekében (nem, igen). A binaurális zenei csoportnak egy hárompontos kérdést tettek fel „igen-nem biztos-nem” válaszokkal, arra keresve a választ, hogy a zene fokozza-e a relaxációt, és szeretnének-e újra meghallgatni ugyanazt a zenét egy ismételt eljárás során.
5 perccel az eljárás után
Pulzus
Időkeret: 20 perccel az eljárás előtt és 5 perccel az eljárás után
A pulzusszám összehasonlítása a zenei és a kontrollcsoportban
20 perccel az eljárás előtt és 5 perccel az eljárás után
Vérnyomás
Időkeret: 20 perccel az eljárás előtt és 5 perccel az eljárás után
A szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlítása a zenei és a kontrollcsoportban
20 perccel az eljárás előtt és 5 perccel az eljárás után
vakbél behelyezési idő (perc)
Időkeret: az eljárás során
A behelyezési idő a definíció szerint a kolonoszkópiás eljárás megkezdése és az endoszkóp vakbélbe érésének pillanata közötti időtartamra vonatkozik, a vakbélnyílás azonosításával együtt.
az eljárás során
kivonási idő (perc)
Időkeret: az eljárás során
A kivonási idő a definíció szerint a kolonoszkóp vakbélből történő kihúzásának megkezdése és a kolonoszkóp páciensből történő teljes eltávolítása közötti időszakra vonatkozik.
az eljárás során
polip kimutatási arány
Időkeret: az eljárás során
Ezt a kolonoszkópia során észlelt polipok rögzítésével értékelik.
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: selim demirci, clinical physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • colonoscopybinaural

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás állapota

Klinikai vizsgálatok a binaurális zene

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel