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Les effets des battements binauraux sur la douleur, l'anxiété et la tolérance aux procédures chez les patients subissant une coloscopie sans sédation

17 décembre 2023 mis à jour par: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Le but de cette étude était d'étudier l'effet des battements binauraux sur l'anxiété, la douleur et la tolérance lors d'une coloscopie sans sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude procédurale prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle, incluant 92 patients turcs âgés de 18 à 70 ans devant subir une coloscopie, quel que soit leur sexe ou leur maladie sous-jacente. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe de musique binaurale (n = 46) et le groupe témoin (n = 46). Le groupe de musique binaurale écoutait de la musique avec des écouteurs pendant la coloscopie, tandis que le groupe témoin avait des écouteurs sans musique. Les niveaux d'anxiété (échelle VAS-Anxiety) ont été mesurés avant et après la procédure, et les niveaux de douleur (VAS-douleur) ont été mesurés après la procédure. Les changements hémodynamiques avant et après l'endoscopie, la tolérance à la procédure (en utilisant l'échelle de confort de Gloucester modifiée), les temps d'insertion et de retrait caecaux, le taux de détection des polypes et les expériences des patients liées à la coloscopie ont été enregistrées. Des échelles de Likert ont également été collectées juste après la procédure de coloscopie, indiquant la satisfaction et la volonté de répéter le processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Entre 18 et 70 ans ayant prévu des rendez-vous pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Troubles anxieux et paniques
  • Intervention endoscopique urgente
  • Démence avancée
  • Problèmes d'audition
  • Troubles anatomiques ou inflammatoires du conduit auditif externe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de musique binaurale
Le groupe de musique a écouté de la musique contenant des battements binauraux pendant la coloscopie
Autre: musique binaurale
Dans le groupe de musique binaurale, un lecteur MP3 et des écouteurs intra-auriculaires stéréo étaient fournis. La musicothérapie a été appliquée pendant la procédure.
Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin avait des écouteurs sans son pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA-anxiété
Délai: immédiatement avant d'être emmené dans la salle d'intervention et 5 minutes après l'intervention
L'échelle VAS, développée par Price et al. (1983), a été utilisée ces dernières années pour mesurer les expériences subjectives de douleur et d'anxiété des patients. Cette échelle utilise une ligne horizontale ou verticale de 10 cm, les deux paramètres représentant les scores minimum et maximum de douleur et d'anxiété (0 : pas de douleur/pas d'anxiété, 10 : la douleur la plus intense/extrêmement anxieux). L'infirmière en coloscopie a enregistré les scores de douleur et d'anxiété des patients en marquant manuellement une ligne de 10 cm. Cet indicateur est une mesure fiable pour évaluer la douleur et l’anxiété
immédiatement avant d'être emmené dans la salle d'intervention et 5 minutes après l'intervention
EVA-douleur
Délai: 5 minutes après la procédure
L'échelle VAS, développée par Price et al. (1983), a été utilisée ces dernières années pour mesurer les expériences subjectives de douleur et d'anxiété des patients. Cette échelle utilise une ligne horizontale ou verticale de 10 cm, les deux paramètres représentant les scores minimum et maximum de douleur et d'anxiété (0 : pas de douleur/pas d'anxiété, 10 : la douleur la plus intense/extrêmement anxieux). L'infirmière en coloscopie a enregistré les scores de douleur et d'anxiété des patients en marquant manuellement une ligne de 10 cm. Cet indicateur est une mesure fiable pour évaluer la douleur et l’anxiété
5 minutes après la procédure
L'échelle de confort de Gloucester modifiée
Délai: Pendant la procédure
L'infirmière en endoscopie a enregistré et analysé les données liées au confort du patient, englobant l'observance et la tolérance pendant l'intervention, à l'aide de l'échelle de confort modifiée de Gloucester. L'inconfort, caractérisé par des éructations sévères, des haut-le-cœur, de la toux et une non-observance, a été évalué sur une échelle où le l'absence d'inconfort a reçu un score de 1 point, tandis qu'un inconfort extrême pendant l'intervention a reçu 5 points.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 5 minutes après la procédure
Après la procédure, les patients ont dû répondre à une série de questions pour évaluer la procédure (pire que prévu, comme prévu, meilleur que prévu) et leur volonté de subir à nouveau une endoscopie pour leur santé (non, oui). Le groupe de musique binaurale s'est vu poser une question en trois points avec des réponses « oui, pas sûr, non », demandant si la musique augmentait la relaxation et s'ils aimeraient réécouter la même musique lors d'une procédure de répétition.
5 minutes après la procédure
Rythme cardiaque
Délai: Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
La comparaison de la fréquence cardiaque dans les groupes de musique et de contrôle
Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
Pression artérielle
Délai: Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
La comparaison de la pression artérielle systolique et diastolique dans les groupes musique et témoin
Dans les 20 minutes précédant l'intervention et 5 minutes après l'intervention
temps d'insertion caecale (minutes)
Délai: pendant la procédure
Le temps d'insertion, tel que défini, fait référence à la durée entre le début de la procédure de coloscopie et le moment où l'endoscope atteint le caecum, avec identification de l'orifice appendiculaire.
pendant la procédure
temps de retrait (minutes)
Délai: pendant la procédure
Le temps de retrait, tel que défini, fait référence à la période entre le début du retrait du coloscope du caecum et le retrait complet du coloscope du patient.
pendant la procédure
taux de détection des polypes
Délai: pendant la procédure
Elle sera évaluée en enregistrant les polypes rencontrés lors de la coloscopie.
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: selim demirci, clinical physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • colonoscopybinaural

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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