自动闭环最小可行原型的临床性能
2025年11月17日 更新者：University of Chile
用于在重症病房接受有创机械通气的患者进行深度镇静的自动闭环丙泊酚给药的最小可行原型的临床性能：一项试点随机临床试验
该临床试验的目标是评估在 ICU 内进行有创机械通气的深度镇静患者中自动闭环丙泊酚给药的最小可行原型。 它旨在回答的主要问题是：
• 用于丙泊酚自动闭环给药的最小可行原型是否能够有效地使用尽可能低剂量的丙泊酚使患者保持深度镇静参与者将使用用于自动闭环丙泊酚给药的最小可行原型进行深度镇静。
将通常的镇静实践与最小可行原型的镇静实践进行比较，看看异丙酚的输注速度是否降低
研究概览
详细说明
该研究的设计将包括每位患者在一天 12 小时（上午 8:00 至晚上 8:00）期间以随机方式接受两种给药形式（配对研究）。
具体来说，患者将在前 5 小时（上午 8:00 至下午 1:00）以开环模式输注丙泊酚，接下来的 5 小时以闭环模式（下午 3:00 至晚上 8:00）输注丙泊酚。 ），清洗时间为 2 小时。
将为每位患者随机确定顺序。
这种设计将允许专门负责此功能的训练有素的操作员在高度受控的条件下评估原型的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno、Los Lagos Region、智利
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago、RM、智利、7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 深度镇静超过 48 小时的指征
排除标准：
- 失智
- 颅脑手术
- 缺氧缺血性脑病
- 慢性肝损伤 Child C
- 可能改变脑电图记录或药物代谢（抗精神病药、可卡因、苯二氮卓类药物、阿片类药物）的物质和药物滥用史
- 孕妇
- 对异丙酚过敏
- 无法安装 BIS® Covidien 的 EEG 传感器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
重症监护病房中患者将继续常规使用镇静剂的 5 小时期间
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没有最小可行原型的深度镇静
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实验性的：实验组
通过闭环系统对患者进行 5 小时镇静
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使用最小可行原型对危重患者进行深度镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚输注速度
大体时间：第五个小时
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毫克/公斤/小时
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第五个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚总剂量
大体时间：五个小时
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毫克
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五个小时
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去甲肾上腺素输注速度
大体时间：第五个小时
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微克/公斤/分钟
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第五个小时
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镇静程度
大体时间：第五个小时
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SAS 量表（镇静-激动量表，评分 1-7）（1-2 深度镇静，3-4 镇静或平静，5-6 激动，7 危险激动）
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第五个小时
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国际清算银行级别
大体时间：五个小时
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BIS指数（脑电双频指数，取值0-100，0为最小值，表示等电脑电活动，100为最大值，表示清醒脑电活动）
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五个小时
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抑制率
大体时间：五个小时
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百分比
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五个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1219/21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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