Automatisoidun suljetun silmukan vähimmäiselinkelpoisen prototyypin kliininen suorituskyky
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Chile
Vähimmäiskäyttökelpoisen prototyypin kliininen suorituskyky propofolin automaattista suljetun silmukan antamista varten syvän sedaatioon potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota kriittisesti sairaissa potilasyksiköissä: satunnaistettu kliininen pilottikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienin mahdollinen prototyyppi propofolin automatisoitua suljetun kierron antamista varten syvärauhoitetuille potilaille invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa teho-osastolla. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
• onko propofolin automatisoidun suljetun kierron annon pienin käyttökelpoinen prototyyppi tehokas pitämään potilaat syvässä sedaatiossa käyttäen pienintä mahdollista propofoliannosta Osallistujat joutuvat syväsedaatioon käyttäen pienintä elinkelpoista prototyyppiä automatisoituun suljetun kierron propofoliantoon.
Tavallista sedaatiokäytäntöä verrataan rauhoittavaan käytäntöön pienimmällä elinkelpoisella prototyypillä, jotta nähdään, laskeeko propofolin infuusionopeus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu koostuu siitä, että jokainen potilas altistetaan molemmille antomuodoille (sovitettu paritutkimus) 12 tunnin vuorokauden aikana (klo 8.00-20.00) satunnaistetulla tavalla.
Erityisesti potilaalle annetaan propofoli-infuusio avoimen silmukan tilassa ensimmäisten 5 tunnin aikana (klo 8.00–13.00) ja seuraavat 5 tuntia suljetun silmukan tilassa (klo 15.00–20.00). ), jonka pesuaika on 2 tuntia.
Järjestys määräytyy satunnaisesti jokaiselle potilaalle.
Tämä suunnittelu mahdollistaa prototyypin käytön arvioinnin erittäin valvotuissa olosuhteissa koulutetun käyttäjän toimesta, joka on omistautunut yksinomaan tähän toimintoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkki syvään sedaatioon yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Kraniaalikirurgia
- Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
- Krooninen maksavaurio Lapsi C
- Aiempi päihteiden ja huumeiden väärinkäyttö, joka voi muuttaa EEG-tallenteita tai lääkkeiden metaboliaa (psykoosilääkkeet, kokaiini, bentsodiatsepiinit, opioidit)
- Raskaana olevat naiset
- allerginen propofolille
- BIS® Covidienin EEG-anturia ei voi asentaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
5 tunnin ajanjakso, jonka aikana potilaat jatkavat rutiininomaista rauhoitusta tehohoidossa
|
Syvä sedaatio ilman elinkelpoista prototyyppiä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
5 tunnin ajanjakso, jonka aikana potilaat rauhoitetaan suljetun kierron järjestelmän kautta
|
Syvä sedaatio kriittisesti sairailla potilailla käyttämällä mahdollisimman vähän elinkelpoista prototyyppiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin infuusionopeus
Aikaikkuna: Viides tunti
|
mg/kg/h
|
Viides tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Viisi tuntia
|
mg
|
Viisi tuntia
|
|
Norepinefriinin infuusionopeus
Aikaikkuna: viides tunti
|
mcg/kg/min
|
viides tunti
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: Viides tunti
|
SAS-asteikko (Sedation-Agitation Scale, pisteet 1-7) (1-2 syvään rauhoittunut, 3-4 rauhoittunut tai rauhallinen, 5-6 kiihtynyt ja 7 vaarallisen levoton)
|
Viides tunti
|
|
BIS-taso
Aikaikkuna: Viisi tuntia
|
BIS-indeksi (kaksispektriindeksi, arvot 0-100, 0 on minimi, joka ilmaisee isoelektrisen elektroenkefalografisen aktiivisuuden ja 100 on maksimi, joka ilmaisee hereillä olevaa elektroenkefalografista aktiivisuutta)
|
Viisi tuntia
|
|
Vaimennusaste
Aikaikkuna: Viisi tuntia
|
Prosenttiosuus
|
Viisi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1219/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .