Klinisk prestanda för den automatiska slutna slinga minimum viable prototypen
17 november 2025 uppdaterad av: University of Chile
Klinisk prestanda för en minsta livskraftig prototyp för automatisk administrering med sluten slinga av propofol för djup sedering hos patienter på invasiv mekanisk ventilation i kritiskt sjuka patientenheter: en randomiserad pilotprövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera en lägsta livskraftig prototyp för automatiserad administrering av propofol i sluten krets till djupt sederade patienter under invasiv mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• om den lägsta livskraftiga prototypen för automatiserad administrering av propofol i sluten krets är effektiv för att hålla patienter i djup sedering med lägsta möjliga dos av propofol.
Den vanliga metoden med sedering kommer att jämföras med sedering med den minsta livskraftiga prototypen för att se om infusionshastigheten av propofol minskar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av studien kommer att bestå av att varje patient utsätts för båda administreringsformerna (matchad parstudie) under en 12-timmars dag (8:00 till 20:00) på ett randomiserat sätt.
Specifikt kommer en patient att ges propofolinfusion i öppen slinga under de första 5 timmarna (8:00 till 13:00) och de kommande 5 timmarna i slutet slinga (15:00 till 20:00). ) med en tvättningstid på 2 timmar.
Ordningen kommer att fastställas slumpmässigt för varje patient.
Denna design kommer att tillåta användningen av prototypen att utvärderas under mycket kontrollerade förhållanden av en utbildad operatör som är dedikerad enbart till denna funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation på djup sedering i mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Demens
- Kranial kirurgi
- Hypoxisk-ischemisk encefalopati
- Kronisk leverskada Barn C
- Historik om substans- och drogmissbruk som kan förändra EEG-registreringar eller metaboliseringen av droger (antipsykotika, kokain, bensodiazepiner, opioider)
- Gravid kvinna
- allergisk mot propofol
- EEG-sensorn för BIS® Covidien kan inte installeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
5-timmarsperiod då patienterna fortsätter att rutinmässigt sövas på intensivvårdsavdelningen
|
Djup sedering utan minsta möjliga livskraftiga prototyp
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
5-timmarsperiod under vilken patienter kommer att bedövas genom det slutna systemet
|
Djup sedering hos kritiskt sjuka patienter med minimal livskraftig prototyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infusionshastighet av propofol
Tidsram: Femte timmen
|
mg/kg/h
|
Femte timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totaldos av propofol
Tidsram: Fem timmar
|
mg
|
Fem timmar
|
|
Infusionshastighet för noradrenalin
Tidsram: femte timmen
|
mcg/kg/min
|
femte timmen
|
|
Sedationsnivå
Tidsram: Femte timmen
|
Skala SAS (Sedation-Agitation Scale, poäng 1-7) (1-2 djupt sövda, 3-4 sövda eller lugna, 5-6 upprörda och 7 farligt upprörda)
|
Femte timmen
|
|
BIS nivå
Tidsram: Fem timmar
|
BIS-index (bispektralt index, värden från 0-100, 0 är minimum, vilket indikerar isoelektrisk elektroencefalografisk aktivitet och 100 är maximun, vilket indikerar vaken elektroencefalografisk aktivitet)
|
Fem timmar
|
|
Undertryckningshastighet
Tidsram: Fem timmar
|
Procentsats
|
Fem timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1219/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .