Клинические характеристики автоматизированного минимально жизнеспособного прототипа с замкнутым контуром
17 ноября 2025 г. обновлено: University of Chile
Клиническая эффективность минимально жизнеспособного прототипа автоматизированного введения пропофола с обратной связью для глубокой седации у пациентов, находящихся на инвазивной механической вентиляции легких в отделениях критически больных пациентов: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка минимально жизнеспособного прототипа для автоматизированного введения пропофола по замкнутому контуру пациентам, находящимся под глубокой седацией, в условиях инвазивной искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• эффективен ли минимально жизнеспособный прототип для автоматизированного введения пропофола по замкнутому циклу для поддержания пациентов в состоянии глубокой седации с использованием минимально возможной дозы пропофола. Участники будут подвергаться глубокой седации с использованием минимально жизнеспособного прототипа для автоматизированного введения пропофола по замкнутому циклу.
Обычную практику седации будут сравнивать с практикой седации минимально жизнеспособным прототипом, чтобы увидеть, снижается ли скорость инфузии пропофола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования будет заключаться в том, что каждый пациент будет подвергаться обеим формам введения (исследование подобранных пар) в течение 12-часового дня (с 8:00 до 20:00) рандомизированным образом.
В частности, пациенту будет проводиться инфузия пропофола в открытом режиме в течение первых 5 часов (с 8:00 до 13:00) и следующие 5 часов в закрытом режиме (с 15:00 до 20:00). ) с периодом вымывания 2 часа.
Порядок будет определяться случайным образом для каждого пациента.
Эта конструкция позволит оценить использование прототипа в строго контролируемых условиях обученным оператором, специализирующимся исключительно на этой функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Чили
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индикация глубокой седации на срок более 48 часов.
Критерий исключения:
- Деменция
- Черепная хирургия
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- Хроническое поражение печени Ребенок C
- Злоупотребление психоактивными веществами и наркотиками в анамнезе, которые могут изменить записи ЭЭГ или метаболизм лекарств (нейролептики, кокаин, бензодиазепины, опиоиды)
- Беременные женщины
- аллергия на пропофол
- Датчик ЭЭГ BIS® Covidien не может быть установлен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
5-часовой период, в течение которого пациенты будут продолжать регулярно получать седативные препараты в отделении интенсивной терапии.
|
Глубокая седация без минимально жизнеспособного прототипа
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
5-часовой период, в течение которого пациенты будут получать седативные препараты через систему замкнутого цикла.
|
Глубокая седация у пациентов в критическом состоянии с использованием минимально жизнеспособного прототипа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инфузии пропофола
Временное ограничение: Пятый час
|
мг/кг/ч
|
Пятый час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза пропофола
Временное ограничение: Пять часов
|
мг
|
Пять часов
|
|
Скорость инфузии норэпинефрина
Временное ограничение: пятый час
|
мкг/кг/мин
|
пятый час
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Пятый час
|
Шкала SAS (шкала седации-возбуждения, балл 1–7) (1–2 — глубокое успокоение, 3–4 — седативное или спокойное, 5–6 — возбужденное и 7 — опасное возбуждение)
|
Пятый час
|
|
Уровень BIS
Временное ограничение: Пять часов
|
Индекс BIS (биспектральный индекс, значения от 0 до 100, 0 — минимум, который указывает на изоэлектрическую электроэнцефалографическую активность, и 100 — максимум, который указывает на электроэнцефалографическую активность в бодрствовании)
|
Пять часов
|
|
Скорость подавления
Временное ограничение: Пять часов
|
Процент
|
Пять часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1219/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .