Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon automatizovaného minimálního životaschopného prototypu s uzavřenou smyčkou

17. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chile

Klinická výkonnost minimálního životaschopného prototypu pro automatizované podávání propofolu v uzavřené smyčce pro hlubokou sedaci u pacientů na invazivní mechanické ventilaci na jednotkách kriticky nemocných pacientů: pilotní randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit minimální životaschopný prototyp pro automatizované podávání propofolu v uzavřené smyčce u hluboce sedovaných pacientů pod invazivní mechanickou ventilací na JIP. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• zda je minimální životaschopný prototyp pro automatizované podávání propofolu v uzavřené smyčce účinný při udržování pacientů v hluboké sedaci s použitím nejnižší možné dávky propofolu Účastníci podstoupí hlubokou sedaci s použitím minimálního životaschopného prototypu pro automatizované podávání propofolu s uzavřenou smyčkou.

Obvyklá praxe sedace bude porovnána s praxí sedace s minimálním životaschopným prototypem, aby se zjistilo, zda se rychlost infuze propofolu sníží

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie bude sestávat z toho, že každý pacient bude vystaven oběma formám podávání (studie párových párů) během 12hodinového dne (8:00 až 20:00) náhodným způsobem. Konkrétně bude pacientovi podána infuze propofolu v režimu otevřené smyčky během prvních 5 hodin (8:00 až 13:00) a dalších 5 hodin v režimu s uzavřenou smyčkou (15:00 až 20:00). ) s dobou vymývání 2 hodiny. Pořadí bude určeno náhodně pro každého pacienta. Tato konstrukce umožní vyhodnocení použití prototypu za vysoce kontrolovaných podmínek vyškoleným operátorem, který se věnuje výhradně této funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile
        • Hospital Base San José Osorno
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace hluboké sedace po dobu delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Kraniální chirurgie
  • Hypoxicko-ischemická encefalopatie
  • Chronické poškození jater Dítě C
  • Anamnéza zneužívání látek a drog, které mohou změnit EEG záznamy nebo metabolizaci drog (antipsychotika, kokain, benzodiazepiny, opioidy)
  • Těhotná žena
  • alergický na propofol
  • EEG snímač BIS® Covidien nelze nainstalovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
5hodinové období, během kterého budou pacienti i nadále rutinně sedativní na jednotce intenzivní péče
Přístroj: Obvyklá péče
Hluboká sedace bez minimálního životaschopného prototypu
Experimentální: Experimentální skupina
5hodinová perioda, během níž budou pacienti sedováni prostřednictvím systému s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Minimálně životaschopný prototyp
Hluboká sedace u kriticky nemocných pacientů s použitím minimálního životaschopného prototypu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost infuze propofolu
Časové okno: Pátá hodina
mg/kg/h
Pátá hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka propofolu
Časové okno: Pět hodin
mg
Pět hodin
Rychlost infuze norepinefrinu
Časové okno: pátá hodina
mcg/kg/min
pátá hodina
Úroveň sedace
Časové okno: Pátá hodina
Škála SAS (škála sedace-agitace, skóre 1-7) (1-2 hluboce sedativní, 3-4 sedativní nebo klidný, 5-6 rozrušený a 7 nebezpečně rozrušený)
Pátá hodina
Úroveň BIS
Časové okno: Pět hodin
BIS index (bispektrální index, hodnoty 0-100, 0 je minimum, které označuje izoelektrickou elektroencefalografickou aktivitu a 100 je maximum, které označuje bdělou elektroencefalografickou aktivitu)
Pět hodin
Míra potlačení
Časové okno: Pět hodin
Procento
Pět hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1219/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit