Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af den automatiske lukkede sløjfe minimum levedygtig prototype

24. januar 2024 opdateret af: University of Chile

Klinisk ydeevne af en minimum levedygtig prototype til automatiseret lukket sløjfe-administration af propofol til dyb sedation hos patienter på invasiv mekanisk ventilation i kritisk syge patientenheder: et randomiseret pilotforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en minimum levedygtig prototype til automatiseret lukket sløjfe-administration af propofol i dybt sederede patienter under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• om den mindste levedygtige prototype for automatiseret lukket sløjfe-administration af propofol er effektiv til at holde patienter i dyb sedation ved brug af den lavest mulige dosis af propofol. Deltagerne vil gennemgå dyb sedation ved brug af den minimale levedygtige prototype til automatisk lukket-loop propofol-administration.

Den sædvanlige praksis med sedation vil blive sammenlignet med praksis med sedering med den mindst mulige levedygtige prototype for at se, om infusionshastigheden af ​​propofol er nedsat

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af undersøgelsen vil bestå i, at hver patient bliver udsat for begge administrationsformer (matchet par-undersøgelse) i løbet af en 12-timers dag (8:00 til 20:00) på en randomiseret måde. Specifikt vil en patient blive givet propofol-infusion i åben sløjfe-tilstand i de første 5 timer (8:00 til 13:00) og de næste 5 timer i lukket sløjfe-tilstand (15:00 til 20:00). ) med en udvaskningsperiode på 2 timer. Rækkefølgen vil blive tilfældigt bestemt for hver patient. Dette design gør det muligt at evaluere brugen af ​​prototypen under stærkt kontrollerede forhold af en uddannet operatør, der udelukkende er dedikeret til denne funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefonnummer: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base San José Osorno
        • Kontakt:
          • Pablo Sepulveda, MD
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af dyb sedation i mere end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Kraniel kirurgi
  • Hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • Kronisk leverskade Barn C
  • Anamnese med stof- og stofmisbrug, der kan ændre EEG-optagelser eller metabolisering af stoffer (antipsykotika, kokain, benzodiazepiner, opioider)
  • Gravid kvinde
  • allergisk over for propofol
  • EEG-sensoren på BIS® Covidien kan ikke installeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
5-timers periode, hvor patienterne fortsat vil blive rutinemæssigt bedøvet på intensivafdelingen
Enhed: Sædvanlig pleje
Dyb sedation uden minimum levedygtig prototype
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
5-timers periode, hvor patienter vil blive bedøvet gennem det lukkede kredsløb
Enhed: Minimum levedygtig prototype
Dyb sedation hos kritisk syge patienter ved brug af minimum levedygtig prototype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionshastighed af propofol
Tidsramme: Femte time
mg/kg/h
Femte time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af propofol
Tidsramme: Fem timer
mg
Fem timer
Noradrenalin infusionshastighed
Tidsramme: femte time
mcg/kg/min
femte time
Sedationsniveau
Tidsramme: Femte time
Skala SAS (Sedation-Agitation Scale, Score 1-7) (1-2 dybt sederede, 3-4 sederede eller rolige, 5-6 ophidsede og 7 farlige ophidsede)
Femte time
BIS niveau
Tidsramme: Fem timer
BIS-indeks (bispektralt indeks, værdier fra 0-100, 0 er minimum, hvilket angiver isoelektrisk elektroencefalografisk aktivitet og 100 er maksimum, hvilket indikerer vågen elektroencefalografisk aktivitet)
Fem timer
Undertrykkelseshastighed
Tidsramme: Fem timer
Procent
Fem timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1219/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb Sedation

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner