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Klinische Leistung des automatisierten Closed-Loop-Minimum-Viable-Prototyps

17. November 2025 aktualisiert von: University of Chile

Klinische Leistung eines minimal lebensfähigen Prototyps für die automatisierte, geschlossene Verabreichung von Propofol zur Tiefensedierung bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung in kritisch kranken Patienteneinheiten: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung eines minimal lebensfähigen Prototyps für die automatisierte, geschlossene Verabreichung von Propofol bei tief sedierten Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• ob der minimal lebensfähige Prototyp für die automatisierte Verabreichung von Propofol im geschlossenen Kreislauf wirksam ist, um Patienten mit der niedrigstmöglichen Propofol-Dosis in tiefer Sedierung zu halten. Die Teilnehmer werden einer tiefen Sedierung unter Verwendung des minimal lebensfähigen Prototyps für die automatisierte Verabreichung von Propofol im geschlossenen Kreislauf unterzogen.

Die übliche Sedierungspraxis wird mit der Sedierung mit dem minimal lebensfähigen Prototyp verglichen, um festzustellen, ob die Infusionsrate von Propofol verringert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie besteht darin, dass jeder Patient an einem 12-Stunden-Tag (8:00 bis 20:00 Uhr) nach dem Zufallsprinzip beiden Verabreichungsformen ausgesetzt wird (Matched-Pair-Studie). Konkret wird einem Patienten in den ersten 5 Stunden (8:00 bis 13:00 Uhr) eine Propofol-Infusion im Open-Loop-Modus und in den nächsten 5 Stunden im Closed-Loop-Modus (15:00 bis 20:00 Uhr) verabreicht. ) mit einer Auswaschzeit von 2 Stunden. Die Reihenfolge wird für jeden Patienten zufällig festgelegt. Dieses Design ermöglicht die Evaluierung der Verwendung des Prototyps unter streng kontrollierten Bedingungen durch einen geschulten Bediener, der ausschließlich auf diese Funktion spezialisiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile
        • Hospital Base San José Osorno
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf eine tiefe Sedierung für mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Schädelchirurgie
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
  • Chronischer Leberschaden Kind C
  • Substanz- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die EEG-Aufzeichnungen oder die Metabolisierung von Drogen (Antipsychotika, Kokain, Benzodiazepine, Opioide) verändern kann
  • Schwangere Frau
  • allergisch gegen Propofol
  • Der EEG-Sensor des BIS® Covidien kann nicht installiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
5-Stunden-Zeitraum, in dem Patienten weiterhin routinemäßig auf der Intensivstation sediert werden
Gerät: Übliche Pflege
Tiefe Sedierung ohne minimal lebensfähigen Prototyp
Experimental: Experimentelle Gruppe
5-Stunden-Zeitraum, in dem Patienten durch das geschlossene Kreislaufsystem sediert werden
Gerät: Minimal lebensfähiger Prototyp
Tiefe Sedierung bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung eines minimal lebensfähigen Prototyps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionsrate von Propofol
Zeitfenster: Fünfte Stunde
mg/kg/h
Fünfte Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Propofol
Zeitfenster: 5 Stunden
mg
5 Stunden
Noradrenalin-Infusionsrate
Zeitfenster: fünfte Stunde
µg/kg/min
fünfte Stunde
Sedierungsgrad
Zeitfenster: Fünfte Stunde
Skala SAS (Sedierungs-Agitations-Skala, Punktzahl 1–7) (1–2 stark sediert, 3–4 sediert oder ruhig, 5–6 aufgeregt und 7 gefährlich aufgeregt)
Fünfte Stunde
BIS-Ebene
Zeitfenster: 5 Stunden
BIS-Index (bispektraler Index, Werte von 0-100, wobei 0 das Minimum ist, das die isoelektrische elektroenzephalographische Aktivität anzeigt, und 100 das Maximum ist, das die elektroenzephalographische Aktivität im Wachzustand anzeigt)
5 Stunden
Unterdrückungsrate
Zeitfenster: 5 Stunden
Prozentsatz
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1219/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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