Klinische prestaties van het geautomatiseerde minimaal levensvatbare prototype met gesloten lus
17 november 2025 bijgewerkt door: University of Chile
Klinische prestaties van een minimaal levensvatbaar prototype voor geautomatiseerde closed-loop-toediening van propofol voor diepe sedatie bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen op kritiek zieke patiëntenafdelingen: een gerandomiseerde klinische pilotstudie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een minimaal levensvatbaar prototype voor geautomatiseerde closed-loop toediening van propofol bij diep gesedeerde patiënten onder invasieve mechanische beademing op de ICU. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• of het minimaal levensvatbare prototype voor geautomatiseerde gesloten-lustoediening van propofol effectief is om patiënten in diepe sedatie te houden met gebruik van de laagst mogelijke dosis propofol. Deelnemers zullen diepe sedatie ondergaan met behulp van het minimaal haalbare prototype voor geautomatiseerde gesloten-lustoediening van propofol.
De gebruikelijke praktijk van sedatie zal worden vergeleken met de praktijk van sedatie met het minimaal levensvatbare prototype om te zien of de infusiesnelheid van propofol wordt verlaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van het onderzoek zal erin bestaan dat elke patiënt op gerandomiseerde wijze wordt blootgesteld aan beide toedieningsvormen (matched pair-onderzoek) gedurende een dag van 12 uur (8.00 uur tot 20.00 uur).
Concreet zal een patiënt in de eerste 5 uur (8.00 uur tot 13.00 uur) en de volgende 5 uur in de gesloten-lusmodus (15.00 uur tot 20.00 uur) een propofolinfusie in de open-lusmodus krijgen. ) met een uitwasperiode van 2 uur.
De volgorde wordt voor elke patiënt willekeurig bepaald.
Dankzij dit ontwerp kan het gebruik van het prototype onder zeer gecontroleerde omstandigheden worden geëvalueerd door een getrainde operator die zich uitsluitend voor deze functie bezighoudt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chili
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie diepe sedatie langer dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Craniale chirurgie
- Hypoxische ischemische encefalopathie
- Chronische leverschade Kind C
- Geschiedenis van middelen- en drugsmisbruik die EEG-opnamen of de metabolisatie van medicijnen (antipsychotica, cocaïne, benzodiazepines, opioïden) kunnen veranderen
- Zwangere vrouw
- allergisch voor propofol
- EEG-sensor van de BIS® Covidien kan niet worden geïnstalleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een periode van vijf uur waarin patiënten routinematig verdoofd blijven op de intensive care-afdeling
|
Diepe sedatie zonder minimaal levensvatbaar prototype
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Een periode van 5 uur waarin patiënten worden verdoofd via het gesloten-lussysteem
|
Diepe sedatie bij ernstig zieke patiënten met behulp van een minimaal levensvatbaar prototype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infusiesnelheid van propofol
Tijdsspanne: Vijfde uur
|
mg/kg/u
|
Vijfde uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis propofol
Tijdsspanne: Vijf uur
|
mg
|
Vijf uur
|
|
Infusiesnelheid van noradrenaline
Tijdsspanne: vijfde uur
|
mcg/kg/min
|
vijfde uur
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: Vijfde uur
|
Schaal SAS (Sedatie-Agitatie Schaal, Score 1-7) (1-2 diep verdoofd, 3-4 verdoofd of kalm, 5-6 opgewonden en 7 gevaarlijk opgewonden)
|
Vijfde uur
|
|
BIS-niveau
Tijdsspanne: Vijf uur
|
BIS-index (bispectrale index, waarden van 0-100, 0 is het minimum, wat de iso-elektrische elektro-encefalografische activiteit aangeeft en 100 is het maximum, wat de wakkere elektro-encefalografische activiteit aangeeft)
|
Vijf uur
|
|
Onderdrukkingspercentage
Tijdsspanne: Vijf uur
|
Percentage
|
Vijf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1219/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .