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자동화된 폐쇄 루프 최소 실행 가능 프로토타입의 임상 성능

2025년 11월 17일 업데이트: University of Chile

중증 환자 병동에서 침습적 기계 환기를 사용하는 환자의 깊은 진정을 위한 자동 폐쇄 루프 프로포폴 투여를 위한 최소 실행 가능한 프로토타입의 임상 성능: 파일럿 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 중환자실에서 침습적 기계 환기를 받는 진정 상태의 환자에게 자동 폐쇄 루프 프로포폴 투여를 위한 최소 실행 가능한 프로토타입을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 프로포폴의 자동 폐쇄 루프 투여를 위한 최소 실행 가능한 프로토타입이 가능한 최저 용량의 프로포폴을 사용하여 환자를 깊은 진정 상태로 유지하는 데 효과적인지 여부 참가자는 자동 폐쇄 루프 프로포폴 투여를 위한 최소 실행 가능한 프로토타입을 사용하여 깊은 진정을 받게 됩니다.

프로포폴 주입속도가 감소하는지 알아보기 위해 일반적인 진정요법과 최소생존 프로토타입을 이용한 진정요법을 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 각 환자가 무작위 방식으로 하루 12시간(오전 8시부터 오후 8시) 동안 두 가지 형태의 투여(대응 쌍 연구)에 노출되는 것으로 구성됩니다. 구체적으로 환자에게 첫 5시간(오전 8시~오후 1시)에는 개방형 방식으로 프로포폴을 주입하고, 다음 5시간은 폐쇄형 방식(오후 3시~오후 8시)으로 프로포폴을 주입하게 된다. ) 2시간의 휴약 기간이 있습니다. 순서는 환자마다 무작위로 결정됩니다. 이 설계를 통해 이 기능만을 전담하는 숙련된 작업자가 고도로 통제된 조건에서 프로토타입의 사용을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, 칠레
        • Hospital Base San José Osorno
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, 칠레, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 48시간 이상 깊은 진정 효과가 있는 경우

제외 기준:

  • 백치
  • 두개골 수술
  • 저산소성 허혈성 뇌병증
  • 만성간손상 아동C
  • EEG 기록이나 약물 대사(항정신병약, 코카인, 벤조디아제핀, 아편유사제)를 변화시킬 수 있는 약물 및 약물 남용 병력
  • 임산부
  • 프로포폴 알레르기
  • BIS® Covidien의 EEG 센서를 설치할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
환자가 중환자실에서 정기적으로 진정을 받는 5시간의 기간
장치: 평소 관리
최소한의 실행 가능한 프로토타입 없이 깊은 진정
실험적: 실험그룹
폐쇄 루프 시스템을 통해 환자가 진정되는 5시간의 기간
장치: 최소 실행 가능한 프로토타입
최소 실행 가능한 프로토타입을 사용하여 중증 환자의 깊은 진정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 주입률
기간: 다섯 번째 시간
mg/kg/h
다섯 번째 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 총 투여량
기간: 다섯 시간
mg
다섯 시간
노르에피네프린 주입 속도
기간: 다섯 번째 시간
mcg/kg/분
다섯 번째 시간
진정 수준
기간: 다섯 번째 시간
SAS 척도(진정-초조 척도, 점수 1-7) (1-2점은 진정, 3-4는 진정 또는 진정, 5-6은 초조, 7은 위험할 정도로 초조함)
다섯 번째 시간
BIS 수준
기간: 다섯 시간
BIS 지수(이중 스펙트럼 지수, 0-100의 값, 0은 등전위 뇌파 활동을 나타내는 최소값이고 깨어 있는 뇌파 활동을 나타내는 최대값은 100입니다)
다섯 시간
억제율
기간: 다섯 시간
백분율
다섯 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1219/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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