Rendimiento clínico del prototipo mínimo viable automatizado de circuito cerrado
17 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chile
Rendimiento clínico de un prototipo mínimo viable para la administración automatizada de circuito cerrado de propofol para sedación profunda en pacientes con ventilación mecánica invasiva en unidades de pacientes críticos: un ensayo clínico piloto aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un prototipo mínimo viable para la administración automatizada de circuito cerrado de propofol en pacientes profundamente sedados bajo ventilación mecánica invasiva en la UCI. La principal pregunta que pretende responder es:
• si el prototipo mínimo viable para la administración automatizada de circuito cerrado de propofol es eficaz para mantener a los pacientes en sedación profunda utilizando la dosis más baja posible de propofol. Los participantes se someterán a sedación profunda utilizando el prototipo mínimo viable para la administración automatizada de propofol de circuito cerrado.
La práctica habitual de sedación se comparará con la práctica de sedación con el prototipo mínimo viable para ver si disminuye la velocidad de infusión de propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio consistirá en que cada paciente esté expuesto a ambas formas de administración (estudio de pares emparejados) durante una jornada de 12 horas (8:00 a. m. a 8:00 p. m.) de forma aleatoria.
En concreto, a un paciente se le administrará una infusión de propofol en modo de circuito abierto durante las primeras 5 horas (de 8:00 a 13:00 horas) y las siguientes 5 horas en modo de circuito cerrado (de 15:00 a 20:00 horas). ) con un período de lavado de 2 horas.
El orden se determinará aleatoriamente para cada paciente.
Este diseño permitirá que el uso del prototipo sea evaluado en condiciones altamente controladas por un operador capacitado dedicado exclusivamente a esta función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile
- Hospital Base San José Osorno
-
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de sedación profunda por más de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- cirugia craneal
- Encefalopatía hipóxico-isquémica
- Daño hepático crónico Niño C
- Historial de abuso de sustancias y drogas que pueden alterar los registros de EEG o la metabolización de drogas (antipsicóticos, cocaína, benzodiazepinas, opioides)
- Mujeres embarazadas
- alérgico al propofol
- El sensor EEG del BIS® Covidien no se puede instalar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Período de 5 horas en el que los pacientes seguirán siendo sedados de forma rutinaria en la unidad de cuidados críticos
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Sedación profunda sin prototipo mínimo viable
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Experimental: Grupo experimental
Período de 5 horas en el que los pacientes serán sedados a través del sistema de circuito cerrado.
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Sedación profunda en pacientes críticos mediante prototipo mínimo viable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de infusión de propofol
Periodo de tiempo: Quinta hora
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mg/kg/hora
|
Quinta hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: Cinco horas
|
mg
|
Cinco horas
|
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Tasa de infusión de noradrenalina
Periodo de tiempo: quinta hora
|
mcg/kg/min
|
quinta hora
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Quinta hora
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Escala SAS (Escala de Sedación-Agitación, Puntuación 1-7) (1-2 profundamente sedado, 3-4 sedado o tranquilo, 5-6 agitado y 7 peligrosamente agitado)
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Quinta hora
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Nivel BIS
Periodo de tiempo: Cinco horas
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Índice BIS (índice biespectral, valores de 0-100, 0 es el mínimo, que indica actividad electroencefalográfica isoeléctrica y 100 es el máximo, que indica actividad electroencefalográfica despierto)
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Cinco horas
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|
Tasa de supresión
Periodo de tiempo: Cinco horas
|
Porcentaje
|
Cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1219/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .