Klinisk ytelse av den automatiske lukkede sløyfe minimum levedyktig prototype
17. november 2025 oppdatert av: University of Chile
Klinisk ytelse av en minimum levedyktig prototype for automatisert lukket sløyfe-administrasjon av propofol for dyp sedasjon hos pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon i kritisk syke pasientenheter: en randomisert klinisk prøveversjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en minimum levedyktig prototype for automatisert administrasjon av propofol i lukket sløyfe hos dypt sederte pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• om den minste levedyktige prototypen for automatisert lukket sløyfe-administrasjon av propofol er effektiv for å holde pasienter i dyp sedasjon ved bruk av lavest mulig dose propofol. Deltakerne vil gjennomgå dyp sedasjon ved bruk av minimum levedyktig prototype for automatisert propofol-administrering i lukket sløyfe.
Den vanlige praksisen med sedasjon vil bli sammenlignet med praksisen med sedering med minimum levedyktig prototype for å se om infusjonshastigheten av propofol er redusert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av studien vil bestå av at hver pasient blir eksponert for begge administreringsformene (matched pair-studie) i løpet av en 12-timers dag (08:00 til 20:00) på en randomisert måte.
Nærmere bestemt vil en pasient bli gitt propofol-infusjon i åpen sløyfe-modus i løpet av de første 5 timene (8:00 til 13:00) og de neste 5 timene i lukket sløyfe-modus (15:00 til 20:00). ) med en utvaskingsperiode på 2 timer.
Rekkefølgen vil bli tilfeldig bestemt for hver pasient.
Denne utformingen vil tillate bruken av prototypen å bli evaluert under svært kontrollerte forhold av en trent operatør dedikert utelukkende til denne funksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på dyp sedasjon i mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Kranial kirurgi
- Hypoksisk-iskemisk encefalopati
- Kronisk leverskade Barn C
- Historie om stoff- og narkotikamisbruk som kan endre EEG-registreringer eller metaboliseringen av stoffer (antipsykotika, kokain, benzodiazepiner, opioider)
- Gravide kvinner
- allergisk mot propofol
- EEG-sensoren til BIS® Covidien kan ikke installeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
5-timers periode hvor pasienter vil fortsette å være rutinemessig bedøvet i kritisk avdeling
|
Dyp sedasjon uten minimum levedyktig prototype
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
5-timers periode hvor pasienter vil bli bedøvet gjennom det lukkede systemet
|
Dyp sedasjon hos kritisk syke pasienter ved bruk av minimum levedyktig prototype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infusjonshastighet av propofol
Tidsramme: Femte time
|
mg/kg/t
|
Femte time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose propofol
Tidsramme: Fem timer
|
mg
|
Fem timer
|
|
Noradrenalin infusjonshastighet
Tidsramme: femte time
|
mcg/kg/min
|
femte time
|
|
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Femte time
|
Scale SAS (Sedation-Agitation Scale, Score 1-7) (1-2 dypt sederte, 3-4 sederte eller rolige, 5-6 urolige og 7 farlige urolige)
|
Femte time
|
|
BIS nivå
Tidsramme: Fem timer
|
BIS-indeks (bispektral indeks, verdier fra 0-100, 0 er minimum, som indikerer isoelektrisk elektroencefalografisk aktivitet og 100 er maksimum, som indikerer våken elektroencefalografisk aktivitet)
|
Fem timer
|
|
Undertrykkelsesrate
Tidsramme: Fem timer
|
Prosentdel
|
Fem timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1219/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .