Performance clinique du prototype viable minimum automatisé en boucle fermée
17 novembre 2025 mis à jour par: University of Chile
Performance clinique d'un prototype minimum viable pour l'administration automatisée en boucle fermée de propofol pour la sédation profonde chez les patients sous ventilation mécanique invasive dans les unités de patients gravement malades : un essai clinique pilote randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer un prototype minimum viable pour l'administration automatisée en boucle fermée de propofol chez des patients sous sédation profonde sous ventilation mécanique invasive en USI. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• si le prototype minimum viable pour l'administration automatisée en boucle fermée du propofol est efficace pour maintenir les patients sous sédation profonde en utilisant la dose la plus faible possible de propofol Les participants subiront une sédation profonde en utilisant le prototype minimum viable pour l'administration automatisée de propofol en boucle fermée.
La pratique habituelle de la sédation sera comparée à la pratique de la sédation avec le prototype minimum viable pour voir si le débit de perfusion de propofol est diminué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude consistera en ce que chaque patient sera exposé aux deux formes d'administration (étude par paires appariées) pendant une journée de 12 heures (8h00 à 20h00) de manière randomisée.
Plus précisément, un patient recevra une perfusion de propofol en mode boucle ouverte au cours des 5 premières heures (de 8h00 à 13h00) et les 5 heures suivantes en mode boucle fermée (15h00 à 20h00). ) avec un temps de lavage de 2 heures.
L'ordre sera déterminé au hasard pour chaque patient.
Cette conception permettra d'évaluer l'utilisation du prototype dans des conditions hautement contrôlées par un opérateur formé et dédié exclusivement à cette fonction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chili
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
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Santiago, RM, Chili, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chili, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'une sédation profonde de plus de 48 heures
Critère d'exclusion:
- Démence
- Chirurgie crânienne
- Encéphalopathie hypoxique-ischémique
- Lésions hépatiques chroniques Enfant C
- Antécédents d'abus de substances et de drogues pouvant altérer les enregistrements EEG ou la métabolisation de drogues (antipsychotiques, cocaïne, benzodiazépines, opioïdes)
- Femmes enceintes
- allergique au propofol
- Le capteur EEG du BIS® Covidien ne peut pas être installé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Période de 5 heures pendant laquelle les patients continueront à être systématiquement mis sous sédation dans l'unité de soins intensifs
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Sédation profonde sans prototype minimum viable
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Expérimental: Groupe expérimental
Période de 5 heures au cours de laquelle les patients seront mis sous sédation via le système en boucle fermée
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Sédation profonde chez les patients gravement malades à l'aide d'un prototype minimum viable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de perfusion de propofol
Délai: Cinquième heure
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mg/kg/heure
|
Cinquième heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale de propofol
Délai: Cinq heures
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mg
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Cinq heures
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Débit de perfusion de noradrénaline
Délai: cinquième heure
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mcg/kg/min
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cinquième heure
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Niveau de sédation
Délai: Cinquième heure
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Échelle SAS (échelle de sédation-agitation, score de 1 à 7) (1 à 2 profondément sous sédation, 3 à 4 sous sédation ou calme, 5 à 6 agité et 7 dangereusement agité)
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Cinquième heure
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Niveau BIS
Délai: Cinq heures
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Indice BIS (indice bispectral, valeurs de 0 à 100, 0 est le minimum, ce qui indique une activité électroencéphalographique isoélectrique et 100 est le maximum, ce qui indique une activité électroencéphalographique éveillée)
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Cinq heures
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Taux de suppression
Délai: Cinq heures
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Pourcentage
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Cinq heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1219/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .