Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált zárt hurkú minimális életképes prototípus klinikai teljesítménye

2024. január 24. frissítette: University of Chile

Minimálisan életképes prototípus klinikai teljesítménye a Propofol automatizált zárt hurkú beadásához mély szedációhoz invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél kritikus állapotú betegegységekben: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy minimálisan életképes prototípus értékelése a propofol automatizált zárt hurkú adagolásához mélyen szedált betegeknél, invazív mechanikus lélegeztetés alatt az intenzív osztályon. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• a propofol automatizált, zárt hurkú adagolására szolgáló minimálisan életképes prototípus hatékony-e a betegek mély szedációban tartásában a lehető legalacsonyabb propofol dózis használatával?

A szedáció szokásos gyakorlatát összehasonlítják a minimálisan életképes prototípussal végzett szedáció gyakorlatával, hogy lássák, csökken-e a propofol infúziós sebessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat megtervezése abból áll, hogy minden beteget randomizált módon mindkét beadási formának (páros vizsgálat) 12 órás napon (8:00 és 20:00 óra között) alkalmaznak. Pontosabban, a páciens propofol infúziót kap nyitott hurkú üzemmódban az első 5 órában (8:00 és 13:00 óra között), a következő 5 órában pedig zárt hurkú módban (15:00 és 20:00 között). ) 2 órás kimosási idővel. A sorrendet minden betegnél véletlenszerűen határozzák meg. Ez a kialakítás lehetővé teszi, hogy a prototípus használatát szigorúan ellenőrzött körülmények között értékelje egy képzett, kizárólag erre a funkcióra szakosodott kezelő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefonszám: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Base San José Osorno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo Sepulveda, MD
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 48 óránál hosszabb mély szedáció jelzése

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Koponyaműtét
  • Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
  • Krónikus májkárosodás Gyermek C
  • Olyan kábítószerrel és kábítószerrel való visszaélés története, amely megváltoztathatja az EEG-felvételeket vagy a kábítószerek metabolizmusát (antipszichotikumok, kokain, benzodiazepinek, opioidok)
  • Terhes nők
  • allergiás a propofolra
  • A BIS® Covidien EEG-érzékelője nem telepíthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
5 órás időszak, amely alatt a betegeket továbbra is rutinszerűen szedik a kritikus osztályon
Eszköz: Szokásos ellátás
Mély szedáció minimális életképes prototípus nélkül
Kísérleti: Kísérleti csoport
5 órás időszak, amely alatt a betegeket a zárt hurkú rendszeren keresztül nyugtatják
Eszköz: Minimálisan életképes prototípus
Mély szedáció kritikus állapotban lévő betegeknél minimális életképes prototípus alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol infúziós sebessége
Időkeret: Ötödik óra
mg/kg/h
Ötödik óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol teljes dózisa
Időkeret: Öt óra
mg
Öt óra
Norepinefrin infúzió sebessége
Időkeret: ötödik óra
mcg/kg/perc
ötödik óra
Szedációs szint
Időkeret: Ötödik óra
SAS skála (Sedation-Agitation Scale, Score 1-7) (1-2 mélyen nyugtató, 3-4 nyugtató vagy nyugodt, 5-6 izgatott és 7 veszélyesen izgatott)
Ötödik óra
BIS szinten
Időkeret: Öt óra
BIS index (bispektrális index, 0-100 értékek, 0 a minimum, ami az izoelektromos elektroencefalográfiás aktivitást, a 100 pedig a maximumot jelzi, ami az ébrenléti elektroencefalográfiás aktivitást jelzi)
Öt óra
Elnyomási arány
Időkeret: Öt óra
Százalék
Öt óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1219/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély szedáció

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel