Az automatizált zárt hurkú minimális életképes prototípus klinikai teljesítménye
2025. november 17. frissítette: University of Chile
Minimálisan életképes prototípus klinikai teljesítménye a Propofol automatizált zárt hurkú beadásához mély szedációhoz invazív mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél kritikus állapotú betegegységekben: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy minimálisan életképes prototípus értékelése a propofol automatizált zárt hurkú adagolásához mélyen szedált betegeknél, invazív mechanikus lélegeztetés alatt az intenzív osztályon. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• a propofol automatizált, zárt hurkú adagolására szolgáló minimálisan életképes prototípus hatékony-e a betegek mély szedációban tartásában a lehető legalacsonyabb propofol dózis használatával?
A szedáció szokásos gyakorlatát összehasonlítják a minimálisan életképes prototípussal végzett szedáció gyakorlatával, hogy lássák, csökken-e a propofol infúziós sebessége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megtervezése abból áll, hogy minden beteget randomizált módon mindkét beadási formának (páros vizsgálat) 12 órás napon (8:00 és 20:00 óra között) alkalmaznak.
Pontosabban, a páciens propofol infúziót kap nyitott hurkú üzemmódban az első 5 órában (8:00 és 13:00 óra között), a következő 5 órában pedig zárt hurkú módban (15:00 és 20:00 között). ) 2 órás kimosási idővel.
A sorrendet minden betegnél véletlenszerűen határozzák meg.
Ez a kialakítás lehetővé teszi, hogy a prototípus használatát szigorúan ellenőrzött körülmények között értékelje egy képzett, kizárólag erre a funkcióra szakosodott kezelő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48 óránál hosszabb mély szedáció jelzése
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Koponyaműtét
- Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
- Krónikus májkárosodás Gyermek C
- Olyan kábítószerrel és kábítószerrel való visszaélés története, amely megváltoztathatja az EEG-felvételeket vagy a kábítószerek metabolizmusát (antipszichotikumok, kokain, benzodiazepinek, opioidok)
- Terhes nők
- allergiás a propofolra
- A BIS® Covidien EEG-érzékelője nem telepíthető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
5 órás időszak, amely alatt a betegeket továbbra is rutinszerűen szedik a kritikus osztályon
|
Mély szedáció minimális életképes prototípus nélkül
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
5 órás időszak, amely alatt a betegeket a zárt hurkú rendszeren keresztül nyugtatják
|
Mély szedáció kritikus állapotban lévő betegeknél minimális életképes prototípus alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol infúziós sebessége
Időkeret: Ötödik óra
|
mg/kg/h
|
Ötödik óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol teljes dózisa
Időkeret: Öt óra
|
mg
|
Öt óra
|
|
Norepinefrin infúzió sebessége
Időkeret: ötödik óra
|
mcg/kg/perc
|
ötödik óra
|
|
Szedációs szint
Időkeret: Ötödik óra
|
SAS skála (Sedation-Agitation Scale, Score 1-7) (1-2 mélyen nyugtató, 3-4 nyugtató vagy nyugodt, 5-6 izgatott és 7 veszélyesen izgatott)
|
Ötödik óra
|
|
BIS szinten
Időkeret: Öt óra
|
BIS index (bispektrális index, 0-100 értékek, 0 a minimum, ami az izoelektromos elektroencefalográfiás aktivitást, a 100 pedig a maximumot jelzi, ami az ébrenléti elektroencefalográfiás aktivitást jelzi)
|
Öt óra
|
|
Elnyomási arány
Időkeret: Öt óra
|
Százalék
|
Öt óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1219/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .