Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna minimalnego wykonalnego prototypu zautomatyzowanej pętli zamkniętej

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chile

Skuteczność kliniczna minimalnego wykonalnego prototypu do automatycznego podawania propofolu w pętli zamkniętej w celu uzyskania głębokiej sedacji u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziałach krytycznie chorych: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena minimalnego wykonalnego prototypu zautomatyzowanego podawania propofolu w zamkniętej pętli pacjentom poddanym głębokiej sedacji, poddanym inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIOM-ie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• czy minimalny wykonalny prototyp automatycznego podawania propofolu w zamkniętej pętli jest skuteczny w utrzymywaniu pacjentów w głębokiej sedacji przy użyciu najniższej możliwej dawki propofolu. Uczestnicy zostaną poddani głębokiej sedacji przy użyciu minimalnego wykonalnego prototypu automatycznego podawania propofolu w zamkniętej pętli.

Zwykła praktyka sedacji zostanie porównana z praktyką sedacji przy użyciu minimalnego wykonalnego prototypu, aby sprawdzić, czy szybkość infuzji propofolu zostanie zmniejszona

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie polegał na tym, że każdy pacjent będzie poddawany obu formom podawania (badanie w dobranych parach) w ciągu 12 godzin dziennie (od 8:00 do 20:00) w sposób losowy. W szczególności pacjent otrzyma wlew propofolu w pętli otwartej w ciągu pierwszych 5 godzin (od 8:00 do 13:00) i przez następne 5 godzin w trybie pętli zamkniętej (15:00 do 20:00). ) z okresem wypłukiwania wynoszącym 2 godziny. Kolejność zostanie ustalona losowo dla każdego pacjenta. Taka konstrukcja umożliwi ocenę użycia prototypu w ściśle kontrolowanych warunkach przez przeszkolonego operatora przeznaczonego wyłącznie do tej funkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonello Penna, MD, PhD
  • Numer telefonu: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Base San José Osorno
        • Kontakt:
          • Pablo Sepulveda, MD
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie na głęboką sedację trwającą dłużej niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Chirurgia czaszki
  • Encefalopatia niedokrwienno-niedokrwienna
  • Przewlekłe uszkodzenie wątroby Dziecko C
  • Historia nadużywania substancji i narkotyków, które mogą zmienić zapisy EEG lub metabolizm leków (leki przeciwpsychotyczne, kokaina, benzodiazepiny, opioidy)
  • Kobiety w ciąży
  • uczulony na propofol
  • Nie można zainstalować czujnika EEG urządzenia BIS® Covidien

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
5-godzinny okres, podczas którego pacjenci będą w dalszym ciągu rutynowo poddawani sedacji na oddziale intensywnej terapii
Urządzenie: Zwykła opieka
Głęboka sedacja bez minimalnego wykonalnego prototypu
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
5-godzinny okres, podczas którego pacjenci będą poddawani sedacji w systemie zamkniętej pętli
Urządzenie: Minimalny realny prototyp
Głęboka sedacja u krytycznie chorych pacjentów przy użyciu minimalnego realnego prototypu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infuzji propofolu
Ramy czasowe: Piąta godzina
mg/kg/godz
Piąta godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: Pięć godzin
mg
Pięć godzin
Szybkość wlewu noradrenaliny
Ramy czasowe: piąta godzina
mcg/kg/min
piąta godzina
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Piąta godzina
Skala SAS (skala sedacji i pobudzenia, punktacja 1-7) (1-2 osoby głęboko uspokojone, 3-4 osoby uspokojone lub spokojne, 5-6 pobudzone i 7 niebezpiecznie pobudzone)
Piąta godzina
Poziom BIS
Ramy czasowe: Pięć godzin
Indeks BIS (indeks bispektralny, wartości od 0-100, 0 to minimum, które wskazuje izoelektryczną aktywność elektroencefalograficzną, a 100 to maksimum, które wskazuje na aktywność elektroencefalograficzną w stanie czuwania)
Pięć godzin
Stopień tłumienia
Ramy czasowe: Pięć godzin
Odsetek
Pięć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1219/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka sedacja

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj