Desempenho clínico do protótipo mínimo viável de circuito fechado automatizado
17 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chile
Desempenho clínico de um protótipo mínimo viável para administração automatizada em circuito fechado de propofol para sedação profunda em pacientes em ventilação mecânica invasiva em unidades de pacientes gravemente enfermos: um ensaio clínico piloto randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar um protótipo mínimo viável para administração automatizada em circuito fechado de propofol em pacientes profundamente sedados sob ventilação mecânica invasiva na UTI. A principal questão que pretende responder é:
• se o protótipo mínimo viável para administração automatizada de propofol em circuito fechado é eficaz em manter os pacientes em sedação profunda usando a dose mais baixa possível de propofol Os participantes serão submetidos à sedação profunda usando o protótipo mínimo viável para administração automatizada de propofol em circuito fechado.
A prática usual de sedação será comparada com a prática de sedação com o protótipo mínimo viável para verificar se a taxa de infusão de propofol está diminuída
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo consistirá em cada paciente sendo exposto a ambas as formas de administração (estudo de pares combinados) durante um dia de 12 horas (8h00 às 20h00) de forma aleatória.
Especificamente, um paciente receberá infusão de propofol em modo de circuito aberto nas primeiras 5 horas (8h00 às 13h00) e nas próximas 5 horas em modo de circuito fechado (15h00 às 20h00). ) com um período de lavagem de 2 horas.
O pedido será determinado aleatoriamente para cada paciente.
Este projeto permitirá que o uso do protótipo seja avaliado sob condições altamente controladas por um operador treinado e dedicado exclusivamente a esta função.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, Chile
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de sedação profunda por mais de 48 horas
Critério de exclusão:
- Demência
- Cirurgia craniana
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica
- Dano hepático crônico Criança C
- História de abuso de substâncias e drogas que podem alterar os registros de EEG ou a metabolização de drogas (antipsicóticos, cocaína, benzodiazepínicos, opioides)
- Mulheres grávidas
- alérgico a propofol
- O sensor EEG do BIS® Covidien não pode ser instalado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Período de 5 horas em que os pacientes continuarão a ser sedados rotineiramente na unidade de cuidados intensivos
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Sedação profunda sem protótipo mínimo viável
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Experimental: Grupo experimental
Período de 5 horas em que os pacientes serão sedados através do sistema de circuito fechado
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Sedação profunda em pacientes críticos utilizando protótipo mínimo viável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infusão de propofol
Prazo: Quinta hora
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mg/kg/hora
|
Quinta hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose total de propofol
Prazo: Cinco horas
|
mg
|
Cinco horas
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|
Taxa de infusão de norepinefrina
Prazo: quinta hora
|
mcg/kg/min
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quinta hora
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Nível de sedação
Prazo: Quinta hora
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Escala SAS (Escala de Sedação-Agitação, Pontuação 1-7) (1-2 profundamente sedado, 3-4 sedado ou calmo, 5-6 agitado e 7 perigosamente agitado)
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Quinta hora
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Nível BIS
Prazo: Cinco horas
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Índice BIS (índice bispectral, valores de 0 a 100, 0 é o mínimo, que indica atividade eletroencefalográfica isoelétrica e 100 é o máximo, que indica atividade eletroencefalográfica em vigília)
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Cinco horas
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Taxa de supressão
Prazo: Cinco horas
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Percentagem
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Cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1219/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .