Prestazioni cliniche del prototipo minimo vitale automatizzato a circuito chiuso
17 novembre 2025 aggiornato da: University of Chile
Prestazioni cliniche di un prototipo minimo vitale per la somministrazione automatizzata a circuito chiuso di Propofol per la sedazione profonda in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in unità di pazienti critici: uno studio clinico pilota randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un prototipo minimo praticabile per la somministrazione automatizzata a circuito chiuso di propofol in pazienti con sedazione profonda sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• se il prototipo minimo vitale per la somministrazione automatizzata di propofol a circuito chiuso è efficace nel mantenere i pazienti in sedazione profonda utilizzando la dose più bassa possibile di propofol. I partecipanti saranno sottoposti a sedazione profonda utilizzando il prototipo minimo vitale per la somministrazione automatizzata di propofol a circuito chiuso.
La pratica abituale di sedazione sarà confrontata con la pratica di sedazione con il prototipo minimo vitale per vedere se la velocità di infusione del propofol è diminuita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio consisterà nell'esposizione di ciascun paziente a entrambe le forme di somministrazione (studio di coppia abbinata) durante una giornata di 12 ore (dalle 8:00 alle 20:00) in modo randomizzato.
Nello specifico, a un paziente verrà somministrata un'infusione di propofol in modalità a circuito aperto nelle prime 5 ore (dalle 8:00 alle 13:00) e nelle 5 ore successive in modalità a circuito chiuso (dalle 15:00 alle 20:00). ) con un periodo di lavaggio di 2 ore.
L'ordine sarà determinato in modo casuale per ciascun paziente.
Questo progetto consentirà di valutare l'utilizzo del prototipo in condizioni altamente controllate da un operatore addestrato dedicato esclusivamente a questa funzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile
- Hospital Base San José Osorno
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione di sedazione profonda per più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Chirurgia cranica
- Encefalopatia ipossico-ischemica
- Danno epatico cronico Bambino C
- Storia di abuso di sostanze e farmaci che possono alterare le registrazioni EEG o la metabolizzazione dei farmaci (antipsicotici, cocaina, benzodiazepine, oppioidi)
- Donne incinte
- allergico al propofol
- Il sensore EEG del BIS® Covidien non può essere installato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Periodo di 5 ore in cui i pazienti continueranno ad essere regolarmente sedati nell'unità di terapia intensiva
|
Sedazione profonda senza prototipo minimo vitale
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Periodo di 5 ore in cui i pazienti verranno sedati attraverso il sistema a circuito chiuso
|
Sedazione profonda in pazienti critici utilizzando il prototipo minimo vitale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di infusione del propofol
Lasso di tempo: Quinta ora
|
mg/kg/h
|
Quinta ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di propofol
Lasso di tempo: Cinque ore
|
mg
|
Cinque ore
|
|
Velocità di infusione di noradrenalina
Lasso di tempo: quinta ora
|
mcg/kg/min
|
quinta ora
|
|
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Quinta ora
|
Scala SAS (Sedation-Agitation Scale, Punteggio 1-7) (1-2 profondamente sedato, 3-4 sedato o calmo, 5-6 agitato e 7 pericolosamente agitato)
|
Quinta ora
|
|
Livello BRI
Lasso di tempo: Cinque ore
|
Indice BIS (indice bispettrale, valori da 0 a 100, 0 è il minimo, che indica l'attività elettroencefalografica isoelettrica e 100 è il massimo, che indica l'attività elettroencefalografica di veglia)
|
Cinque ore
|
|
Tasso di soppressione
Lasso di tempo: Cinque ore
|
Percentuale
|
Cinque ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1219/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .