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Prestazioni cliniche del prototipo minimo vitale automatizzato a circuito chiuso

17 novembre 2025 aggiornato da: University of Chile

Prestazioni cliniche di un prototipo minimo vitale per la somministrazione automatizzata a circuito chiuso di Propofol per la sedazione profonda in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in unità di pazienti critici: uno studio clinico pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un prototipo minimo praticabile per la somministrazione automatizzata a circuito chiuso di propofol in pazienti con sedazione profonda sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• se il prototipo minimo vitale per la somministrazione automatizzata di propofol a circuito chiuso è efficace nel mantenere i pazienti in sedazione profonda utilizzando la dose più bassa possibile di propofol. I partecipanti saranno sottoposti a sedazione profonda utilizzando il prototipo minimo vitale per la somministrazione automatizzata di propofol a circuito chiuso.

La pratica abituale di sedazione sarà confrontata con la pratica di sedazione con il prototipo minimo vitale per vedere se la velocità di infusione del propofol è diminuita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio consisterà nell'esposizione di ciascun paziente a entrambe le forme di somministrazione (studio di coppia abbinata) durante una giornata di 12 ore (dalle 8:00 alle 20:00) in modo randomizzato. Nello specifico, a un paziente verrà somministrata un'infusione di propofol in modalità a circuito aperto nelle prime 5 ore (dalle 8:00 alle 13:00) e nelle 5 ore successive in modalità a circuito chiuso (dalle 15:00 alle 20:00). ) con un periodo di lavaggio di 2 ore. L'ordine sarà determinato in modo casuale per ciascun paziente. Questo progetto consentirà di valutare l'utilizzo del prototipo in condizioni altamente controllate da un operatore addestrato dedicato esclusivamente a questa funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile
        • Hospital Base San José Osorno
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di sedazione profonda per più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Chirurgia cranica
  • Encefalopatia ipossico-ischemica
  • Danno epatico cronico Bambino C
  • Storia di abuso di sostanze e farmaci che possono alterare le registrazioni EEG o la metabolizzazione dei farmaci (antipsicotici, cocaina, benzodiazepine, oppioidi)
  • Donne incinte
  • allergico al propofol
  • Il sensore EEG del BIS® Covidien non può essere installato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Periodo di 5 ore in cui i pazienti continueranno ad essere regolarmente sedati nell'unità di terapia intensiva
Dispositivo: Solita cura
Sedazione profonda senza prototipo minimo vitale
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Periodo di 5 ore in cui i pazienti verranno sedati attraverso il sistema a circuito chiuso
Dispositivo: Prototipo minimo praticabile
Sedazione profonda in pazienti critici utilizzando il prototipo minimo vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di infusione del propofol
Lasso di tempo: Quinta ora
mg/kg/h
Quinta ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di propofol
Lasso di tempo: Cinque ore
mg
Cinque ore
Velocità di infusione di noradrenalina
Lasso di tempo: quinta ora
mcg/kg/min
quinta ora
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Quinta ora
Scala SAS (Sedation-Agitation Scale, Punteggio 1-7) (1-2 profondamente sedato, 3-4 sedato o calmo, 5-6 agitato e 7 pericolosamente agitato)
Quinta ora
Livello BRI
Lasso di tempo: Cinque ore
Indice BIS (indice bispettrale, valori da 0 a 100, 0 è il minimo, che indica l'attività elettroencefalografica isoelettrica e 100 è il massimo, che indica l'attività elettroencefalografica di veglia)
Cinque ore
Tasso di soppressione
Lasso di tempo: Cinque ore
Percentuale
Cinque ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1219/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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