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自動化されたクローズドループの最小実行可能プロトタイプの臨床パフォーマンス

2024年1月24日 更新者：University of Chile

重症患者病棟で侵襲的人工呼吸器を使用している患者の深い鎮静を目的としたプロポフォールの自動閉ループ投与のための最小限の実行可能なプロトタイプの臨床性能：パイロットランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、ICU で侵襲的人工呼吸器を使用している深い鎮静状態の患者に対するプロポフォールの自動閉ループ投与のための最小限の実行可能なプロトタイプを評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• プロポフォールの自動閉ループ投与のための最小実行プロトタイプが、可能な限り低用量のプロポフォールを使用して患者を深い鎮静状態に保つのに効果的かどうか 参加者は、自動閉ループプロポフォール投与のための最小実行プロトタイプを使用して深い鎮静を受けます。

プロポフォールの注入速度が減少するかどうかを確認するために、通常の鎮静の実践を、最小限の実行可能なプロトタイプを使用した鎮静の実践と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のデザインは、各患者がランダム化された方法で 1 日 12 時間 (午前 8 時から午後 8 時まで) 両方の投与形態 (マッチドペア研究) にさらされることから構成されます。 具体的には、最初の 5 時間 (午前 8 時から午後 1 時まで) は開ループ モードで患者にプロポフォールを注入し、次の 5 時間は閉ループ モード (午後 3 時から午後 8 時まで) でプロポフォールを注入します。 ) 洗い流し期間は 2 時間です。 順番は患者様ごとにランダムで決定させていただきます。 この設計により、プロトタイプの使用は、この機能専用の訓練を受けたオペレーターによって高度に制御された条件下で評価されることが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Antonello Penna, MD, PhD
  • 電話番号：+56229788209
  • メール：apenna@uchile.cl

研究場所

  • チリ
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、チリ
        • 募集
        • Hospital Base San José Osorno
        • コンタクト：
          • Pablo Sepulveda, MD
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • コンタクト：
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 48時間以上の深い鎮静の適応

除外基準:

  • 認知症
  • 頭蓋外科
  • 低酸素性虚血性脳症
  • 慢性肝障害 小児C
  • EEG記録や薬物（抗精神病薬、コカイン、ベンゾジアゼピン、オピオイド）の代謝を変化させる可能性のある薬物乱用歴
  • 妊娠中の女性
  • プロポフォールに対するアレルギー
  • BIS® Covidien の脳波センサーはインストールできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
患者は救命救急病棟で定期的に鎮静され続ける5時間の期間
デバイス：普段のお手入れ
最小限の実行可能なプロトタイプを使用しない高度な鎮静
実験的：実験グループ
患者は閉ループ システムを通じて 5 時間鎮静されます。
デバイス：実行可能な最小限のプロトタイプ
実用最小限のプロトタイプを使用した重症患者の深い鎮静

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの注入速度
時間枠：5時間目
mg/kg/h
5時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの総投与量
時間枠：5時間
mg
5時間
ノルアドレナリン注入速度
時間枠：5時間目
mcg/kg/分
5時間目
鎮静レベル
時間枠：5時間目
スケール SAS (鎮静-興奮スケール、スコア 1 ～ 7) (1 ～ 2 は深く鎮静されている、3 ～ 4 は鎮静または落ち着いている、5 ～ 6 は興奮している、および 7 は危険なほど興奮している)
5時間目
BISレベル
時間枠：5時間
BIS 指数 (バイスペクトル指数、0 ～ 100 の値、0 は等電脳波活動を示す最小値、100 は覚醒時脳波活動を示す最大値)
5時間
抑制率
時間枠：5時間
パーセンテージ
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1219/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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