回顾案例系列 - OSSIX Volumax 胶原蛋白异种移植支架
2024年1月3日 更新者：Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD
回顾性病例系列评估使用支持 OSSIX Volumax 胶原异种移植支架的自体骨进行经牙槽嵴窦抬高术的结果
本研究被设计为一项回顾性、单中心研究。
将招募最多 15 名使用支持 OSSIX Volumax 胶原异种移植支架的自体骨进行经牙槽嵴窦抬高和种植体植入的参与者。
该研究将包括从医疗记录中收集数据以及在 2019 年 1 月至 2023 年 3 月期间的随访中收集的数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用支持 OSSIX Volumax 胶原支架的自体骨进行经牙槽嵴窦抬高的结果。
需要收集的数据包括人口统计数据、既往病史（包括自身免疫性疾病和结缔组织疾病）、吸烟史和已知过敏史。
将收集种植体数据，并在随访时通过射线照相和锥形束计算机断层扫描测量牙槽嵴骨高度的变化。
该协议将包括单阶段和两阶段程序。
将收集并报告不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
最多 15 名满足 I/E 的参与者将进行数据回顾性审查，并将包括后续数据。
描述
纳入标准：
- 计划进行经牙槽嵴窦提升术
- 计划种植治疗
- 牙槽嵴骨高度<或等于6mm
- 牙齿缺失或功能丧失
- 非吸烟者 -
排除标准：
- 已知胶原蛋白过敏的患者
- 对猪源材料敏感的患者
- 患有自身免疫性疾病和结缔组织疾病的患者，如红斑狼疮、皮肌炎等。
- 怀孕或计划怀孕（口头确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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最多 15 名患者
使用支持 OSSIX Volumax 胶原支架的自体骨进行经牙槽嵴抬高的患者。
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OSSIX Volumax 与种植体截骨术准备过程中收集的自体骨结合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽嵴骨高度的变化
大体时间：4个月至57个月
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随访时通过射线照相和锥形束计算机断层扫描进行测量
|
4个月至57个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ver 01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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