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Serie di casi retrospettivi - Impalcatura per xenotrapianto di collagene Volumax OSSIX

3 gennaio 2024 aggiornato da: Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Serie di casi retrospettivi che valutano l'esito del rialzo del seno transcrestale utilizzando osso autologo a supporto di un'impalcatura per xenotrapianto OSSIX Volumax Collagen

Questo studio è concepito come uno studio retrospettivo, condotto in un singolo centro. Verranno arruolati fino a 15 partecipanti che hanno subito un rialzo del seno transcrestale e il posizionamento di un impianto utilizzando osso autologo che supporta un'impalcatura per xenotrapianto di collagene OSSIX Volumax. Lo studio includerà la raccolta dei dati dalle cartelle cliniche e dai dati raccolti durante una visita di follow-up tra gennaio 2019 e marzo 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito del rialzo del seno transcrestale utilizzando osso autologo che supporta uno scaffold in collagene OSSIX Volumax. I dati da raccogliere includono dati demografici, storia medica passata, comprese malattie autoimmuni e malattie del tessuto connettivo, storia di fumo e allergie note. Verranno raccolti i dati dell'impianto e la variazione dell'altezza dell'osso crestale verrà misurata radiograficamente e mediante tomografia computerizzata a fascio conico al follow-up. Il protocollo includerà procedure sia a fase singola che a due fasi. Gli eventi avversi verranno raccolti e segnalati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 15 partecipanti che soddisfano l'I/E avranno i dati esaminati retrospettivamente e includeranno i dati di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pianificato rialzo del seno transcrestale
  2. Terapia implantare prevista
  3. Altezza dell'osso crestale < o uguale a 6 mm
  4. Dente o denti mancanti per la funzione
  5. Non fumatore -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità al collagene
  2. Pazienti con sensibilità ai materiali di origine suina
  3. Pazienti affetti da malattie autoimmuni e malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso, dermatomiosite, ecc.
  4. Incinta o sta pianificando una gravidanza (conferma verbale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fino a 15 pazienti
Pazienti che hanno subito un elevazione transcrestale utilizzando osso autologo che supporta un'impalcatura in collagene OSSIX Volumax.
Dispositivo: OSSIXVolumamax
OSSIX Volumax viene utilizzato in combinazione con osso autologo raccolto durante la preparazione dell'osteotomia implantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'altezza dell'osso crestale
Lasso di tempo: Da 4 mesi a 57 mesi
Misurato radiograficamente e mediante tomografia computerizzata a fascio conico al follow-up
Da 4 mesi a 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ver 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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