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Retrospektive Fallserie – OSSIX Volumax Collagen Xenograft Scaffolding

3. Januar 2024 aktualisiert von: Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Retrospektive Fallserie zur Bewertung des Ergebnisses einer transkrestalen Sinuserhöhung unter Verwendung von autogenem Knochen zur Unterstützung eines OSSIX Volumax-Kollagen-Xenotransplantat-Gerüsts

Diese Studie ist als retrospektive Single-Center-Studie konzipiert. Es werden bis zu 15 Teilnehmer eingeschrieben, bei denen eine transkrestale Sinuserhöhung und Implantatinsertion mit autogenem Knochen durchgeführt wurde, der ein OSSIX Volumax-Kollagen-Xenotransplantat-Gerüst stützt. Die Studie umfasst die Datenerfassung aus Krankenakten und Daten, die bei einem Folgebesuch zwischen Januar 2019 und März 2023 gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis einer transkrestalen Sinushebung unter Verwendung von autogenem Knochen zu bewerten, der ein OSSIX Volumax-Kollagengerüst unterstützt. Zu den zu sammelnden Daten gehören Demografie, frühere Krankengeschichte einschließlich Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen, Rauchergeschichte und bekannte Allergien. Implantatdaten werden gesammelt und die Veränderung der krestalen Knochenhöhe wird bei der Nachuntersuchung radiologisch und mittels Kegelstrahl-Computertomographie gemessen. Das Protokoll umfasst sowohl einstufige als auch zweistufige Verfahren. Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei bis zu 15 Teilnehmern, die die I/E erfüllen, werden die Daten nachträglich überprüft und Follow-up-Daten einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Transkrestaler Sinuslift geplant
  2. Implantattherapie geplant
  3. Höhe des krestalen Knochens < oder gleich 6 mm
  4. Fehlender Zahn oder funktionstüchtige Zähne
  5. Nichtraucher -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Kollagenüberempfindlichkeit
  2. Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Materialien, die von Schweinen stammen
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen wie Lupus erythematodes, Dermatomyositis usw.
  4. Schwanger oder planen schwanger zu werden (mündliche Bestätigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bis zu 15 Patienten
Patienten, bei denen eine transkrestale Erhöhung mit autogenem Knochen durchgeführt wurde, der ein OSSIX Volumax-Kollagengerüst stützt.
Gerät: OSSIX Volumax
OSSIX Volumax wird in Kombination mit autogenem Knochen verwendet, der während der Vorbereitung der Implantatosteotomie entnommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krestalen Knochenhöhe
Zeitfenster: 4 Monate bis 57 Monate
Bei der Nachuntersuchung radiologisch und mittels Kegelstrahl-Computertomographie gemessen
4 Monate bis 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ver 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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