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Série de casos retrospectivos - Andaime de xenoenxerto de colágeno OSSIX Volumax

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Série de casos retrospectivos avaliando o resultado da elevação transcrestal do seio usando osso autógeno apoiando um andaime de xenoenxerto de colágeno OSSIX Volumax

Este estudo foi concebido como um estudo retrospectivo de centro único. Serão inscritos até 15 participantes que tiveram elevação do seio transcrestal e colocação de implante usando osso autógeno apoiando um andaime de xenoenxerto de colágeno OSSIX Volumax. O estudo incluirá a coleta de dados de prontuários médicos e dados coletados em uma visita de acompanhamento entre janeiro de 2019 e março de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado da elevação transcrestal do seio usando osso autógeno suportando uma estrutura de colágeno OSSIX Volumax. Os dados a serem coletados incluem dados demográficos, histórico médico anterior, incluindo doenças autoimunes e do tecido conjuntivo, histórico de tabagismo e alergias conhecidas. Os dados do implante serão coletados e a mudança na altura da crista óssea será medida radiograficamente e tomografia computadorizada de feixe cônico no acompanhamento. O protocolo incluirá procedimentos de estágio único e de dois estágios. Os eventos adversos serão coletados e relatados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 15 participantes que atenderem ao I/E terão os dados revisados ​​retrospectivamente e incluirão dados de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Elevação transcrestal do seio planejada
  2. Terapia com implantes planejada
  3. Altura da crista óssea < ou igual a 6 mm
  4. Falta de dente ou dentes para função
  5. Não fumante -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao colágeno
  2. Pacientes com sensibilidade a materiais derivados de suínos
  3. Pacientes que sofrem de doenças autoimunes e doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso, dermatomiosite, etc.
  4. Grávida ou planejando engravidar (confirmação verbal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Até 15 pacientes
Pacientes que tiveram uma elevação transcrestal usando osso autógeno apoiando uma estrutura de colágeno OSSIX Volumax.
Dispositivo: OSSIX Volumax
OSSIX Volumax é utilizado em combinação com osso autógeno coletado durante a preparação da osteotomia do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na altura da crista óssea
Prazo: 4 meses a 57 meses
Medido radiograficamente e por tomografia computadorizada de feixe cônico no acompanhamento
4 meses a 57 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ver 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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