Série de cas rétrospectifs - Échafaudage de xénogreffe de collagène OSSIX Volumax
3 janvier 2024 mis à jour par: Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD
Série de cas rétrospectifs évaluant le résultat de l'élévation du sinus transcrestal à l'aide d'un os autogène supportant un échafaudage de xénogreffe de collagène OSSIX Volumax
Cette étude est conçue comme une étude rétrospective monocentrique.
Jusqu'à 15 participants ayant subi une élévation du sinus transcrestal et la pose d'un implant utilisant un os autogène supportant un échafaudage de xénogreffe de collagène OSSIX Volumax seront inscrits.
L'étude comprendra la collecte de données à partir des dossiers médicaux et des données collectées lors d'une visite de suivi entre janvier 2019 et mars 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le résultat de l'élévation du sinus transcrestal à l'aide d'un os autogène supportant un échafaudage de collagène OSSIX Volumax.
Les données à collecter comprennent les données démographiques, les antécédents médicaux, y compris les maladies auto-immunes et les maladies du tissu conjonctif, les antécédents de tabagisme et les allergies connues.
Les données d'implantation seront collectées et le changement de la hauteur de l'os crestal sera mesuré par radiographie et tomodensitométrie à faisceau conique lors du suivi.
Le protocole comprendra des procédures en une et deux étapes.
Les événements indésirables seront collectés et signalés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Jusqu'à 15 participants qui répondent à l'I/E verront leurs données examinées rétrospectivement et incluront des données de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Ascension du sinus transcrestal prévue
- Thérapie implantaire prévue
- Hauteur de l'os crestal < ou égale à 6 mm
- Dent ou dents manquantes pour la fonction
- Non fumeur -
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue au collagène
- Patients sensibles aux matériaux d'origine porcine
- Patients souffrant de maladies auto-immunes et de maladies du tissu conjonctif, telles que le lupus érythémateux, la dermatomyosite, etc.
- Enceinte ou envisageant de le devenir (confirmation verbale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Jusqu'à 15 patients
Patients ayant subi une élévation transcrestale utilisant un os autogène supportant un échafaudage de collagène OSSIX Volumax.
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OSSIX Volumax est utilisé en association avec de l'os autogène collecté lors de la préparation de l'ostéotomie implantaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la hauteur de l'os crestal
Délai: 4 mois à 57 mois
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Mesuré radiographiquement et par tomodensitométrie à faisceau conique lors du suivi
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4 mois à 57 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ver 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .