Серия ретроспективных случаев - Коллагеновый ксенотрансплантат OSSIX Volumax
3 января 2024 г. обновлено: Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD
Серия ретроспективных случаев оценки результатов транскрестальной возвышенности синуса с использованием аутогенной кости, поддерживающей каркас из коллагенового ксенотрансплантата OSSIX Volumax
Это исследование задумано как ретроспективное одноцентровое исследование.
В исследование будут включены до 15 участников, перенесших транскрестальную синус-лифтинг и установку имплантатов с использованием аутогенной кости, поддерживающей каркас из коллагенового ксенотрансплантата OSSIX Volumax.
Исследование будет включать сбор данных из медицинских записей и данных, собранных во время последующего визита в период с января 2019 года по март 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка результатов транскрестального подъема синуса с использованием аутогенной кости, поддерживающей коллагеновый каркас OSSIX Volumax.
Собираемые данные включают демографические данные, историю болезни, включая аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани, историю курения и известные аллергии.
Будут собраны данные об имплантате, а изменение высоты гребня кости будет измерено рентгенографически и конусно-лучевой компьютерной томографией при последующем наблюдении.
Протокол будет включать как одноэтапные, так и двухэтапные процедуры.
Нежелательные явления будут собираться и сообщаться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные до 15 участников, соответствующих требованиям I/E, будут проверены ретроспективно и будут включены данные последующего наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Планируется транскрестальный синус-лифтинг.
- Планируется имплантационная терапия
- Высота крестальной кости < или равна 6 мм.
- Отсутствие зуба или зубов, не функционирующих
- Некурящий -
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к коллагену
- Пациенты с чувствительностью к материалам свиного происхождения.
- Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями и заболеваниями соединительной ткани, такими как красная волчанка, дерматомиозит и др.
- Беременность или планирование беременности (устное подтверждение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До 15 пациентов
Пациенты, перенесшие транскрестальную элевацию с использованием аутогенной кости, поддерживающей коллагеновый каркас OSSIX Volumax.
|
OSSIX Volumax используется в сочетании с аутогенной костью, собранной во время подготовки к остеотомии имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты крестальной кости.
Временное ограничение: От 4 месяцев до 57 месяцев
|
Измеряется рентгенологически и с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии при последующем наблюдении.
|
От 4 месяцев до 57 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ver 01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .