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Serie de casos retrospectivos: andamio de xenoinjerto de colágeno OSSIX Volumax

3 de enero de 2024 actualizado por: Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Serie de casos retrospectivos que evalúan el resultado de la elevación del seno transcrestal utilizando hueso autógeno que soporta un andamio de xenoinjerto de colágeno OSSIX Volumax

Este estudio está diseñado como un estudio retrospectivo de un solo centro. Hasta 15 participantes que tuvieron una elevación del seno transcrestal y colocación de implantes utilizando hueso autógeno que soporta un Se inscribirá un andamio de xenoinjerto de colágeno OSSIX Volumax. El estudio incluirá la recopilación de datos de registros médicos y datos recopilados en una visita de seguimiento entre enero de 2019 y marzo de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el resultado de la elevación del seno transcrestal utilizando hueso autógeno que soporta un andamio de colágeno OSSIX Volumax. Los datos que se recopilarán incluyen datos demográficos, antecedentes médicos, incluidas enfermedades autoinmunes y enfermedades del tejido conectivo, antecedentes de tabaquismo y alergias conocidas. Se recopilarán los datos del implante y se medirá el cambio en la altura del hueso crestal radiográficamente y tomografía computarizada de haz cónico en el seguimiento. El protocolo incluirá procedimientos de una y dos etapas. Los eventos adversos serán recopilados e informados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hasta 15 participantes que cumplan con el I/E tendrán datos revisados ​​retrospectivamente e incluirán datos de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Planificación de elevación de seno transcrestal
  2. Terapia con implantes planificada
  3. Altura del hueso crestal < o igual a 6 mm
  4. Diente o dientes faltantes para su función.
  5. No fumador -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad conocida al colágeno.
  2. Pacientes con sensibilidad a materiales de origen porcino.
  3. Pacientes que padecen enfermedades autoinmunes y enfermedades del tejido conectivo, como lupus eritematoso, dermatomiositis, etc.
  4. Embarazada o planeando quedar embarazada (confirmación verbal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hasta 15 pacientes
Pacientes a los que se les ha realizado una elevación transcrestal utilizando hueso autógeno que soporta un andamio de colágeno OSSIX Volumax.
Dispositivo: OSSIX Volumemax
OSSIX Volumax se utiliza en combinación con hueso autógeno recogido durante la preparación de la osteotomía del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura del hueso crestal
Periodo de tiempo: 4 meses a 57 meses
Medido radiográficamente y mediante tomografía computarizada de haz cónico en el seguimiento
4 meses a 57 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ver 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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