Retrospectieve Case-serie - OSSIX Volumax Collageen Xenograft-steigers
3 januari 2024 bijgewerkt door: Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTD
Retrospectieve casusreeks Evaluatie van het resultaat van transcrestale sinusverhoging met behulp van autogeen bot ter ondersteuning van een OSSIX Volumax collageen xenograft-steiger
Deze studie is opgezet als een retrospectieve studie in één centrum.
Maximaal 15 deelnemers met een transcrestale sinusverhoging en implantaatplaatsing met behulp van autogeen bot ter ondersteuning van een OSSIX Volumax collageen xenograft-steiger zullen worden ingeschreven.
Het onderzoek omvat het verzamelen van gegevens uit medische dossiers en gegevens die zijn verzameld tijdens een vervolgbezoek tussen januari 2019 en maart 2023.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de uitkomst van transcrestale sinusverhoging te evalueren met behulp van autogeen bot dat een OSSIX Volumax-collageensteiger ondersteunt.
De te verzamelen gegevens omvatten demografische gegevens, medische geschiedenis, waaronder auto-immuunziekten en bindweefselziekten, geschiedenis van roken en bekende allergieën.
Implantaatgegevens zullen worden verzameld en de verandering in de hoogte van het crestale bot zal radiografisch en met kegelbundelcomputertomografie worden gemeten tijdens de follow-up.
Het protocol zal zowel eenfasige als tweefasige procedures omvatten.
Bijwerkingen worden verzameld en gerapporteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Tot 15 deelnemers die aan de I/E voldoen, zullen de gegevens achteraf worden beoordeeld en zullen vervolggegevens bevatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transcrestale sinuslift gepland
- Implantaattherapie gepland
- Crestale bothoogte < of gelijk aan 6 mm
- Ontbrekende tand of tanden voor functioneren
- Niet-roker -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor collageen
- Patiënten met gevoeligheid voor materialen afkomstig van varkens
- Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten en bindweefselziekten, zoals lupus erythematosus, dermatomyositis, enz.
- Zwanger of van plan zwanger te worden (mondelinge bevestiging)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maximaal 15 patiënten
Patiënten die een transcrestale verhoging hebben gehad waarbij autogeen bot werd gebruikt ter ondersteuning van een OSSIX Volumax-collageensteiger.
|
OSSIX Volumax wordt gebruikt in combinatie met autogeen bot dat is verzameld tijdens de voorbereiding van de osteotomie van het implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoogte van het crestale bot
Tijdsspanne: 4 maanden tot 57 maanden
|
Röntgenologisch gemeten en bij follow-up met kegelbundel-computertomografie
|
4 maanden tot 57 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ver 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .