双相情感障碍的健康生活方式 (HL)
2026年7月31日 更新者：University of California, Berkeley
限时饮食作为双相情感障碍的辅助干预措施
这项临床试验的目的是比较两种不同的健康生活方式对双相情感障碍患者预后的影响。
目标是了解那些已经接受双相情感障碍药物治疗的人对限时饮食和地中海饮食的可接受性，并考虑这两种饮食计划如何预测躁狂症状、抑郁症状和生活质量的变化。
参与者将在两周内完成每日饮食、睡眠和情绪测量，然后将被分配在八周内遵循两种饮食计划之一。
研究人员将测量基线以及饮食计划期间和之后的症状和生活质量。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项随机对照试验（RCT），以检查限时饮食与地中海饮食相比的效果。
在限时饮食 (TRE) 中，参与者将被要求将食物摄入量限制在每天 10 小时内。
在地中海饮食中，参与者将被要求遵循强调蔬菜、水果、全谷物和橄榄油作为主要饮食成分的饮食计划。
研究人员的目的是测试这两种食物计划，作为双相情感障碍标准药物治疗方法的补充。
正在接受双相情感障碍治疗并至少报告一些睡眠或昼夜节律问题的参与者将完成基线测量，然后将被随机分配到 TRE 或地中海饮食 8 周，然后将完成症状、生活质量的测量，以及治疗结束时以及干预后 3、6 和 12 个月时可能的治疗机制。
如果成功，这项工作将为 BD 提供一种新颖、易于实施且高度可接受的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheri L Johnson, PhD
- 电话号码：(510) 519-4305
- 邮箱：calmprogram@berkeley.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nandini Rajgopal, BS
- 电话号码：(510) 519-4305
- 邮箱：calmprogram@berkeley.edu
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94720
- 招聘中
- University of California
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接触：
- Sheri L Johnson
- 电话号码：4153476755
- 邮箱：sljohnson@berkeley.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍的诊断标准（但不包括循环性精神障碍、未另有说明的 BD 或因其他医疗状况导致的 BD）
当前睡眠（失眠、嗜睡）或昼夜节律睡眠-觉醒（时相延迟、晚期时相、不规则睡眠-觉醒、非 24 小时睡眠-觉醒型）问题，通过认可至少一些睡眠或昼夜节律相关的障碍来表明筛选自我报告或访谈
- 生活在英语国家（并且我们在研究程序和饮食方面拥有专业知识）
- 已经讲英语至少10年了。
- 接受 BD 医疗护理（将为那些想要开始护理的人提供转诊）
- 稳定情绪的药物治疗方案可稳定至少一个月
- 过去 3 个月内体重变化 < 5 公斤
- 目前每天进食时间≥12小时，每周至少两次
- 能够使用智能手机操作相机功能并回答调查（根据需要提供借用手机）
- 不从事当前的轮班工作或承担其他责任，例如提供会长期扰乱睡眠的护理（即，22:00 至 05:00 之间的时间 > 3 小时，持续至少 1 天/周）
- 能够在基线期间充分完成 7 天的饮食日志（例如，每天至少 2 条记录，涵盖至少 5 小时的饮食窗口）
- 能够充分完成筛选和基线调查问卷（例如，在指导回答的情况下，不会失败超过 1 个注意力检查项目；对标准多项选择题的回答时间平均为每个项目 < 2 秒）。 如果个人连续对超过 14 个项目做出相同的回答，我们将手动审核是否可能无效。
排除标准包括以下内容：
- 目前患有抑郁症、轻躁狂或躁狂或精神病（通过迷你国际神经精神病学访谈进行评估；MINI），将鼓励患有急性情绪障碍发作的参与者寻求治疗并在症状缓解后考虑研究。
- 饮食失调诊断（通过生命中任何阶段的治疗或诊断自我报告、简短饮食失调检查问卷（EDE-QS）得分高于饮食失调的临床关注阈值或成年期症状的 MINI 访谈）
- 过去 3 个月的酒精使用障碍或物质使用障碍（由 MINI 评估）
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估的主动自杀意念以及计划、意图或尝试历史
- 影响参与干预能力的状况，包括怀孕、母乳喂养、未纠正的甲状腺功能减退或亢进、损害营养吸收的胃肠道状况
- 禁食禁忌的药物：氯氮平、降血糖药物、糖尿病相关注射剂、需要清晨或深夜进食的药物、皮质类固醇；索马鲁肽等药物不会成为排除标准
- 初次访谈期间注意到的认知缺陷或方向记忆集中测试表现不佳所表明的认知缺陷（OMC < 9）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时饮食 (TRE) 8 周
参与者将收到 TRE 简介，然后在 8 周的时间里，他们每周将接受几次简短的在线心理教育，并可选择每周接受辅导课程。
TRE 包括将进食时间限制为每天 10 小时，最常见的是在醒来后的前 1-2 小时和睡眠前的 2-4 小时内避免进食。
那些饮食窗口 > 14 小时的人将被要求在第一周将饮食限制在 12 小时，然后在第二周限制在 10 小时。为了选择期间，调查人员将要求 Ss 查看基线日志，以考虑睡眠、饮食、家庭情况膳食和社会承诺时间表，以及任何特殊的能量需求，例如锻炼。
在进食窗口期间，食用食物的类型或数量没有限制。
研究人员将指导参与者在 10 小时饮食窗口内遵循他们的习惯饮食，并力争每天摄入与基线相同数量的卡路里。
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将食物摄入量限制为每天 10 小时
其他名称：
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有源比较器：地中海饮食8周
参与者将收到几页关于地中海饮食的介绍，然后将在整个 8 周的干预期间获得遵循该饮食计划的支持，包括每周发送几次的简短在线心理教育，以及可选的每周辅导课程。 地中海饮食是根据地中海地区人们的饮食方式制定的健康饮食计划。 鼓励个人食用蔬菜（每天 6 份）、水果（每天 2-4 份）、全谷物（每天）、豆类（每周 3-4 次）、坚果（每天 0.5 盎司）和油性鱼（每周 2 份）。 我们鼓励参与者选择瘦肉和其他蛋白质来源，而不是红肉和加工肉类。 糖果、精制谷物、酒精、葡萄酒或酒精饮料将被标记为额外食品，并鼓励参与者限制额外食品的消费。 |
旨在改善蔬菜、水果、全谷物消费和橄榄油使用的饮食建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守限时饮食
大体时间：显示 8 周干预期间依从性的每日食物日志的平均数量
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将根据 8 周干预期间每天第一次和最后一次卡路里消耗的时间对依从性进行评分。
调查人员将从包含 95% 摄入事件的时间间隔中选择条目。
遵循美国和欧洲其他 TRE 研究的标准，研究人员将重点关注参与者充分记录的天数（例如，输入至少两次摄入事件，覆盖至少 5 小时的窗口），并将计算其中记录充分的天数的百分比个人达到了饮食窗口目标。
高遵守率定义为至少 78% 的记录天数满足此标准。
作为补充数据，调查人员将报告记录天数的百分比，以及个人充分记录并遵循计划窗口的天数百分比。
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显示 8 周干预期间依从性的每日食物日志的平均数量
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狂躁
大体时间：与基线相比，干预结束时（10 周）YMRS 较低
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年轻躁狂评定量表 (YMRS) 总分下降，由盲评员完成
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与基线相比，干预结束时（10 周）YMRS 较低
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沮丧
大体时间：与基线相比，干预结束时（10 周）MADRS 较低
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分下降，由盲评员完成
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与基线相比，干预结束时（10 周）MADRS 较低
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后续狂热
大体时间：与基线相比，干预后 3、6、12 个月的 YMRS 评分将较低
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随访期间 YMRS 评分持续较低
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与基线相比，干预后 3、6、12 个月的 YMRS 评分将较低
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随访时抑郁
大体时间：与基线相比，干预后 3、6、12 个月的 MADRS 评分将会降低
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随访期间 MADRS 评分持续较低
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与基线相比，干预后 3、6、12 个月的 MADRS 评分将会降低
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可接受性
大体时间：治疗后立即（入组后 10 周）
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参与者对干预措施可接受性的自我评价：可接受性的主要指标是赞同或强烈同意向朋友推荐饮食计划的个人百分比。
这个单一项目已在之前的双相情感障碍试验中使用过。
更高的一致性将被视为积极的结果。
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治疗后立即（入组后 10 周）
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坚持地中海饮食
大体时间：显示治疗中点（第 6 周）和治疗结束时（第 10 周）2 天依从性达到或高于中位数的食物记录的平均数量
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依从性将根据我们为本研究开发的食物频率问卷进行评分。
我们将使用“遵守地中海饮食”评分系统 (AMed) 进行评分，该系统根据高于中位数的有益食物（例如水果和蔬菜）消耗量以及低于中位数的“额外”（例如酒精）消耗量提供最高 9 分的评分。
分数越高反映出对地中海饮食的坚持程度越高。
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显示治疗中点（第 6 周）和治疗结束时（第 10 周）2 天依从性达到或高于中位数的食物记录的平均数量
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自评生活质量 (QOL)
大体时间：干预后 1.5 个月（研究开始后 16 周）的评分与基线相比
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与基线相比，干预后 1.5 个月时双相情感障碍自评简短生活质量 (QoL.BD) 得分更高
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干预后 1.5 个月（研究开始后 16 周）的评分与基线相比
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随访时的生活质量
大体时间：与基线相比，干预后 6 个月和 12 个月随访时的简短 QOL.BD 分数将会更高
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持续较高的简要 QOL.BD 分数
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与基线相比，干预后 6 个月和 12 个月随访时的简短 QOL.BD 分数将会更高
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自评狂热
大体时间：与基线相比，干预后（10 周）以及干预后 1.5、3、6 和 12 个月的随访时
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干预后（10 周）以及干预后 1.5、3、6 和 12 个月随访时患者健康问卷 (PHQ) 躁狂评分较低
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与基线相比，干预后（10 周）以及干预后 1.5、3、6 和 12 个月的随访时
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自评抑郁症
大体时间：与基线相比，干预后（10 周）以及干预后 1.5、3、6 和 12 个月的随访时
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干预后（10 周）以及干预后 1.5、3、6 和 12 个月随访时患者健康问卷 (PHQ) 抑郁评分较低
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与基线相比，干预后（10 周）以及干预后 1.5、3、6 和 12 个月的随访时
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睡眠卫生行为
大体时间：干预后（10周）与基线相比
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与基线相比，治疗结束时（10 周）睡眠家庭环境和床上行为的得分较低
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干预后（10周）与基线相比
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躁狂严重程度的每周变化
大体时间：从干预结束到干预后一年随访的每周评分
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与基线相比，治疗后每周纵向间隔随访评估 (LIFE) 躁狂评分较低。
调查员将在干预后 3、6 和 12 个月进行 LIFE 访谈，访谈员将每周记录躁狂严重程度评级，涵盖从干预结束到干预结束后一年的时间。
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从干预结束到干预后一年随访的每周评分
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睡眠障碍和睡眠障碍
大体时间：治疗后（10周）与基线相比
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与基线相比，治疗后（10 周）患者结果报告信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍和睡眠障碍评分较低
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治疗后（10周）与基线相比
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睡眠中点变异性（慕尼黑睡眠问卷；MCTQ）
大体时间：治疗后（10周）与基线相比
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与基线相比，MCTQ 评分将显示治疗后睡眠型提前或延迟（如 MCTQ 标准评分所反映）的个体比例较小
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治疗后（10周）与基线相比
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日常生活规律性（简短的社交节律问卷）
大体时间：治疗后（10周）与基线相比
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与基线相比，治疗后的简短社交节律问卷得分较低（不规则性较少）
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治疗后（10周）与基线相比
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使用生态瞬时评估评估日常情绪不稳定性
大体时间：与基线相比的治疗中点（研究进入后 6 周）
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与基线相比，治疗中点（6周）的生态瞬时评估得出的负面情绪评分连续差异的均方较低。
参与者将被要求在治疗的基线和中点每天多次完成负面情绪评级，持续 8 天。
研究人员将计算分数以检查每天的负面情绪变异程度，然后在基线和治疗中点取 8 天的平均值。
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与基线相比的治疗中点（研究进入后 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheri L Johnson, PhD、University of California, Berkeley
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (估计的)
2028年12月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Healthy Lifestyles 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
测量、数据和分析脚本将通过开放科学基金会共享。
IPD 共享时间框架
去识别化的数据将在数据收集结束后一年内共享。
IPD 共享访问标准
数据将根据要求通过开放科学基金会公开提供。
我们还将遵守 Wellcome Trust 的数据共享指南。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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