Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstil for bipolar lidelse (HL)

31. juli 2026 oppdatert av: University of California, Berkeley

Tidsbegrenset spising som en tilleggsintervensjon for bipolar lidelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige sunne livsstiler på utfall for de med bipolar lidelse. Målene er å forstå akseptabiliteten av tidsbegrenset spising og middelhavsdietten for de som allerede mottar medikamentell behandling for bipolar lidelse, og å vurdere hvordan disse to matplanene forutsier endringer i maniske symptomer, depressive symptomer og livskvalitet. Deltakerne vil fullføre daglige målinger av spising, søvn og humør i to uker, og deretter får de i oppdrag å følge en av de to matplanene i åtte uker. Etterforskerne vil måle symptomer og livskvalitet ved baseline og under og etter matplanen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av tidsbegrenset spising sammenlignet med middelhavsdietten. Ved tidsbegrenset spising (TRE) vil deltakerne bli bedt om å begrense matinntaket til en periode på 10 timer per dag. I middelhavsdietten vil deltakerne bli bedt om å følge en matplan som legger vekt på grønnsaker, frukt, fullkorn og olivenolje som sentrale kostholdskomponenter. Etterforskerne tar sikte på å teste begge matplanene som tillegg til standard medisineringsmetoder ved bipolar lidelse. Deltakere som mottar medisinsk behandling for bipolar lidelse og som rapporterer minst noen søvn- eller døgnproblemer, vil fullføre baseline-mål og deretter bli tilfeldig tildelt TRE eller middelhavsdietten i 8 uker, og deretter fullføre målinger av symptomer, livskvalitet , og mulige behandlingsmekanismer ved slutten av behandlingen og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen. Hvis det lykkes, vil dette arbeidet gi en ny, lett implementert og svært akseptabel intervensjon for BD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse (men ikke cyclothymia, BD Ikke spesifisert på annen måte eller BD på grunn av en annen medisinsk tilstand)

  • nåværende søvnproblemer (søvnløshet, hypersomnolens) eller døgnåpen søvn (forsinket fase, avansert fase, uregelmessig søvn-våkne, ikke-24-timers søvn-våkne-type) bekymringer indikert ved godkjenning av minst noe søvn eller døgnrelatert svekkelse på tvers av screeningen selvrapporter eller intervju

    • Bor i et engelsktalende land (og et som vi har ekspertise på forskningsprosedyrer og kosthold)
    • Har snakket engelsk i minst 10 år.
    • Motta medisinsk behandling for BD (henvisninger vil bli gitt for de som ønsker å begynne omsorg)
    • Stemningsstabiliserende medisinregimer stabile i minst én måned
    • < 5 kg vektendring de siste 3 månedene
    • Spiser for tiden ≥ 12 timer per dag minst to ganger per uke
    • Kunne betjene kamerafunksjonen og svare på undersøkelser med smarttelefon (lånetelefoner vil bli gitt etter behov)
    • Ikke engasjert i nåværende skiftarbeid eller har andre oppgaver som å gi omsorg som vil kronisk forstyrre søvnen deres (dvs. > 3 timer mellom kl. 22.00 og 05.00 i minst 1 dag/uke)
    • Kunne fullføre 7 dager med diettlogger tilstrekkelig (f.eks. minst 2 oppføringer per dag, som dekker minst et 5-timers spisevindu) i løpet av basisperioden
    • Kunne fullføre screening- og baseline-spørreskjemaer adekvat (f.eks. ikke svikte mer enn 1 oppmerksomhetskontrollelement med instruert svar; svare på standard flervalgselementer i gjennomsnitt < 2 sekunder per element). Der enkeltpersoner svarer på mer enn 14 elementer på rad med samme svar, vil vi manuelt vurdere for mulig ugyldighet.

Ekskluderingskriterier inkluderer følgende:

  • Aktuell episode med depresjon, hypomani eller mani, eller psykose (vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI), deltakere med episoder med akutte stemningslidelser vil bli oppfordret til å søke behandling og vurdere studien når symptomene har gitt seg.
  • Spiseforstyrrelsesdiagnose (ved selvrapportering av behandling eller diagnose når som helst i løpet av livet, Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) scorer over kliniske bekymringsterskler for spiseforstyrrelser, eller MINI-intervju av symptomer i voksen alder)
  • Siste 3-måneders alkoholbruksforstyrrelse eller rusforstyrrelse (vurdert av MINI)
  • Aktive selvmordstanker kombinert med plan, hensikt eller forsøkshistorie som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Tilstander som vil forstyrre evnen til å delta i intervensjonen, inkludert graviditet, amming, ukorrigert hypo- eller hypertyreose, gastrointestinale tilstander som svekker næringsopptaket
  • Medisiner kontraindisert for faste: klozapin, glukosesenkende medisiner, diabetesrelaterte injeksjoner, medisiner som krever mat tidlig morgen eller sent på kvelden, kortikosteroider; medisiner som semaglutid vil ikke være et eksklusjonskriterie
  • Kognitive defekter som notert under det første intervjuet eller som indikert av lav ytelse på Orientation Memory Concentration Test (OMC < 9)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE) i 8 uker
Deltakerne vil få en introduksjon til TRE og deretter gjennom 8 uker vil de motta kort online psykoedukasjon flere ganger i uken med valgfrie ukentlige coaching-økter. TRE innebærer å begrense spisevinduet til 10 timer/dag, mest typisk ved å unngå å spise i de første 1-2 timene etter oppvåkning og i 2-4 før søvn. De med et spisevindu > 14 timer vil bli bedt om å begrense spisingen til 12 timer i den første uken, deretter 10 timer i uke 2. For å velge perioden vil etterforskerne be Ss om å gjennomgå baseline-logger for å vurdere søvn, spising, familie måltider og tidsplaner for sosialt engasjement, og eventuelle spesielle energibehov, for eksempel trening. Under spisevinduet er det ikke satt noen begrensninger på type eller mengde mat som konsumeres. Etterforskerne vil instruere deltakerne til å følge sitt vanlige kosthold innenfor sitt 10-timers spisevindu og å sikte på å konsumere samme antall kalorier per dag som de gjorde ved baseline.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Begrens matinntaket til 10 timer per dag
Andre navn:
  • periodevis fasting
Aktiv komparator: Middelhavskost i 8 uker

Deltakerne vil motta en flere siders introduksjon til middelhavsdietten, og vil deretter motta støtte gjennom hele 8 ukers intervensjon for å følge denne matplanen, inkludert kort online psykoedukasjon som vil bli sendt flere ganger i uken, og valgfrie ukentlige coaching-økter.

Middelhavsdietten er en plan for sunn mat basert på hvordan folk spiser i middelhavsregionen. Enkeltpersoner vil bli oppfordret til å spise grønnsaker (6 porsjoner per dag), frukt (2-4 porsjoner per dag), fullkorn (daglig), belgfrukter (3-4 ganger per uke), nøtter (0,5 oz per dag) og fet fisk (2 porsjoner/uke). Deltakerne vil bli oppfordret til å velge magert kjøtt og andre proteinkilder fremfor rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt. Søtsaker, raffinerte frokostblandinger, alkohol og vin eller alkohol vil bli merket som ekstrautstyr, og deltakerne vil bli oppfordret til å begrense forbruket av ekstravarer.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Kostholdsråd utviklet for å forbedre inntaket av grønnsaker, frukt, fullkorn og bruken av olivenolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av tidsbegrenset spising
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall daglige matlogger som viser etterlevelse over den 8-ukers intervensjonen
Overholdelse vil bli skåret basert på tidspunktet for deres første og siste kaloriforbruk hver dag i løpet av 8 ukers intervensjon. Etterforskerne vil velge oppføringer fra tidsintervallet som inneholder 95 % av inntakshendelsene. I henhold til standarder i andre amerikanske og europeiske studier av TRE, vil etterforskerne fokusere på dager der deltakerne logget på tilstrekkelig (f.eks. la inn minst to inntakshendelser, som dekker et vindu på minst 5 timer), og vil beregne prosentandelen av dagene der enkeltpersoner nådde spisevindusmålet. Høy etterlevelse vil bli definert som å oppfylle denne standarden på minst 78 % av loggede dager. Som tilleggsdata vil etterforskerne rapportere prosentandelen av loggede dager, og prosentandelen av dager der enkeltpersoner logget tilstrekkelig og fulgte det planlagte vinduet.
Gjennomsnittlig antall daglige matlogger som viser etterlevelse over den 8-ukers intervensjonen
Mani
Tidsramme: Lavere YMRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Nedgang i Young Mania Rating Scale (YMRS) totale poengsum, fullført av en blind vurderer
Lavere YMRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Depresjon
Tidsramme: Lavere MADRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Nedgang i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) totalpoengsum, fullført av en blind vurderer
Lavere MADRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Mani ved oppfølging
Tidsramme: YMRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders oppfølginger etter intervensjon sammenlignet med baseline
Vedvarende lavere YMRS-score på tvers av oppfølging
YMRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders oppfølginger etter intervensjon sammenlignet med baseline
Depresjon ved oppfølging
Tidsramme: MADRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders oppfølging etter intervensjon sammenlignet med baseline
Vedvarende lavere MADRS-score på tvers av oppfølging
MADRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders oppfølging etter intervensjon sammenlignet med baseline
Akseptabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling (10 uker etter påmelding)
Deltakeres egenvurdering av akseptabiliteten av intervensjonen: Den primære indeksen for aksept vil være prosentandelen av individer som støtter at de er enige eller helt enige i at de vil anbefale matplanen til en venn. Dette enkeltelementet har blitt brukt i tidligere studier av bipolar lidelse. Høyere enighet vil anses som et positivt resultat.
umiddelbart etter behandling (10 uker etter påmelding)
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall matlogger som viser adherens ved eller over medianen i 2 dager ved midten av behandlingen (uke 6) og ved slutten av behandlingen (uke 10)
Overholdelse vil bli skåret basert på et spørreskjema om matfrekvens som vi utviklet for denne studien. Vi vil score dette ved å bruke Adherence to the Mediterranean Diet-poengsystem (AMed), som gir opptil 9 poeng basert på over median forbruk av nyttig mat (f.eks. frukt og grønnsaker) og under median forbruk av "ekstrautstyr" som alkohol . Høyere score reflekterer bedre overholdelse av middelhavsdietten.
Gjennomsnittlig antall matlogger som viser adherens ved eller over medianen i 2 dager ved midten av behandlingen (uke 6) og ved slutten av behandlingen (uke 10)
Selvvurdert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Poeng 1,5 måneder etter intervensjon (16 uker etter studiestart) sammenlignet med baseline
Høyere skåre på selvvurdert kort livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL.BD) 1,5 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline
Poeng 1,5 måneder etter intervensjon (16 uker etter studiestart) sammenlignet med baseline
QOL ved oppfølging
Tidsramme: Korte QOL.BD-score vil være høyere ved 6- og 12-måneders oppfølging etter intervensjon sammenlignet med baseline
Vedvarende høyere Kort QOL.BD-score
Korte QOL.BD-score vil være høyere ved 6- og 12-måneders oppfølging etter intervensjon sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert mani
Tidsramme: ved post-intervensjon (10 uker) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Lower Patient Health Questionnaire (PHQ) Maniaskår etter intervensjon (10 uker) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter intervensjon
ved post-intervensjon (10 uker) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Selvvurdert depresjon
Tidsramme: ved post-intervensjon (10 uker) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Lavere pasienthelsespørreskjema (PHQ) Depresjonsscore etter intervensjon (10 uker) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders oppfølging etter intervensjon
ved post-intervensjon (10 uker) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Søvnhygienisk atferd
Tidsramme: etter intervensjon (10 uker) sammenlignet med baseline
Lavere skåre på husholdningssøvnmiljøet og atferd i sengen ved slutten av behandlingen (10 uker) sammenlignet med baseline
etter intervensjon (10 uker) sammenlignet med baseline
Ukentlig endring i maniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ukentlig skår fra slutten av intervensjonen til ett års oppfølging etter intervensjonen
Lower Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) ukentlig manieskår etter behandling sammenlignet med de ved baseline. Etterforskerne vil administrere LIFE-intervjuet 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen, og intervjuerne vil registrere en mani-alvorlighetsgrad for hver uke, for å dekke tiden fra slutten av intervensjonen til ett år etter at intervensjonen avsluttes.
Ukentlig skår fra slutten av intervensjonen til ett års oppfølging etter intervensjonen
Søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling (10 uker) sammenlignet med baseline
Lavere skåre på PROMIS (Pasient Outcomes Reporting Information System) score for søvnforstyrrelser og søvnsvikt etter behandling (10 uker) sammenlignet med baseline
etterbehandling (10 uker) sammenlignet med baseline
Variasjon i søvn midtpunkt (Munich Chronotype Questionnaire; MCTQ)
Tidsramme: etterbehandling (10 uker) sammenlignet med baseline
MCTQ-skåre vil vise en mindre andel individer med enten tidlig eller forsinket kronotype (som reflektert i standardscoring for MCTQ) ved etterbehandling sammenlignet med baseline
etterbehandling (10 uker) sammenlignet med baseline
Regelmessighet i daglige rutiner (Kort sosial rytme-spørreskjema)
Tidsramme: etterbehandling (10 uker) sammenlignet med baseline
Lavere score for kort sosial rytme-spørreskjema (mindre uregelmessighet) etter behandling sammenlignet med baseline
etterbehandling (10 uker) sammenlignet med baseline
Daglig emosjonell labilitet vurdert ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering
Tidsramme: midtpunkt av behandlingen (6 uker etter start av studien) sammenlignet med baseline
Lavere gjennomsnittskvadrat av suksessiv forskjell av negative affektskårer innen avledet fra de økologiske momentane vurderingene ved midtpunktet av behandlingen (6 uker) sammenlignet med baseline. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderinger av negative påvirkninger flere ganger per dag i 8 dager, ved baseline og midtpunkt av behandlingen. Etterforskerne vil beregne skårer for å undersøke graden av negativ effektvariabilitet for hver dag, og deretter ta gjennomsnittet over 8 dager ved baseline og ved behandlingsmidtpunkt.
midtpunkt av behandlingen (6 uker etter start av studien) sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Healthy Lifestyles 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mål, data og analyseskript vil bli delt gjennom Open Science Foundation.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt innen ett år etter at datainnsamlingen avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig offentlig gjennom Open Science Foundation på forespørsel. Vi vil også følge Wellcome Trusts veiledning for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere