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Stili di vita sani per il disturbo bipolare (HL)

3 febbraio 2025 aggiornato da: University of California, Berkeley

Alimentazione limitata nel tempo come intervento aggiuntivo per il disturbo bipolare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di due diversi stili di vita sani sugli esiti per i soggetti affetti da disturbo bipolare. Gli obiettivi sono comprendere l’accettabilità dell’alimentazione limitata nel tempo e della dieta mediterranea per coloro che stanno già ricevendo un trattamento farmacologico per il disturbo bipolare e considerare come questi due piani alimentari predicono i cambiamenti nei sintomi maniacali, nei sintomi depressivi e nella qualità della vita. I partecipanti completeranno le misurazioni giornaliere di alimentazione, sonno e umore per due settimane, quindi verranno assegnati a seguire uno dei due piani alimentari per otto settimane. Gli investigatori misureranno i sintomi e la qualità della vita al basale e durante e dopo il piano alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato (RCT) per esaminare gli effetti di un'alimentazione limitata nel tempo rispetto alla dieta mediterranea. Nel mangiare a tempo limitato (TRE), ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di cibo a un periodo di 10 ore al giorno. Nella dieta mediterranea, ai partecipanti verrà chiesto di seguire un piano alimentare che enfatizzi verdura, frutta, cereali integrali e olio d'oliva come componenti dietetici centrali. I ricercatori mirano a testare entrambi i piani alimentari come aggiunte agli approcci terapeutici standard nel disturbo bipolare. I partecipanti che stanno ricevendo cure mediche per il disturbo bipolare e che segnalano almeno alcuni problemi di sonno o circadiani completeranno le misure di base e poi verranno assegnati in modo casuale alla TRE o alla dieta mediterranea per 8 settimane, quindi completeranno le misure dei sintomi, della qualità della vita e possibili meccanismi di trattamento alla fine del trattamento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. In caso di successo, questo lavoro fornirà un intervento nuovo, facilmente implementabile e altamente accettabile per il disturbo bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o il disturbo bipolare II (ma non ciclotimia, disturbo bipolare non altrimenti specificato o disturbo bipolare dovuto a un'altra condizione medica)

  • problemi legati al sonno attuale (insonnia, ipersonnolenza) o sonno-veglia circadiano (fase ritardata, fase avanzata, sonno-veglia irregolare, tipo sonno-veglia non di 24 ore) indicati dall'approvazione di almeno alcuni disturbi legati al sonno o al ritmo circadiano in tutti i paesi le autovalutazioni o le interviste di screening

    • Vivere in un paese di lingua inglese (e in cui abbiamo esperienza nelle procedure di ricerca e nella dieta)
    • Parla inglese da almeno 10 anni.
    • Ricevere cure mediche per BD (verranno forniti riferimenti a coloro che desiderano iniziare le cure)
    • Regimi di farmaci stabilizzatori dell’umore stabili per almeno un mese
    • Variazione di peso < 5 kg negli ultimi 3 mesi
    • Attualmente mangia ≥ 12 ore al giorno almeno due volte a settimana
    • In grado di utilizzare la funzione fotocamera e rispondere ai sondaggi tramite smartphone (i telefoni in prestito verranno forniti secondo necessità)
    • Non sono impegnati nell'attuale lavoro a turni o hanno altre responsabilità come fornire assistenza che disturberebbe cronicamente il sonno (cioè > 3 ore tra le 22:00 e le 05:00 per almeno 1 giorno/settimana)
    • In grado di completare adeguatamente 7 giorni di diari dietetici (ad esempio, almeno 2 voci al giorno, coprendo almeno una finestra alimentare di 5 ore) durante il periodo di riferimento
    • In grado di completare adeguatamente i questionari di screening e di base (ad esempio, non fallire più di 1 elemento del controllo dell'attenzione con risposta istruita; rispondere a elementi standard a scelta multipla in una media di < 2 secondi per elemento). Laddove le persone rispondano a più di 14 elementi di seguito con la stessa risposta, esamineremo manualmente la possibile invalidità.

I criteri di esclusione includono quanto segue:

  • Episodio attuale di depressione, ipomania o mania o psicosi (valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). I partecipanti con episodi acuti di disturbo dell'umore saranno incoraggiati a cercare un trattamento e a prendere in considerazione lo studio quando i sintomi si saranno rimessi.
  • Diagnosi di disturbi alimentari (mediante autovalutazione del trattamento o della diagnosi in qualsiasi momento della loro vita, punteggi dello Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) superiori alle soglie di preoccupazione clinica per i disturbi alimentari o MINI intervista sui sintomi durante l'età adulta)
  • Disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi (valutato mediante MINI)
  • Idea suicidaria attiva abbinata a piani, intenzioni o tentativi precedenti valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Condizioni che potrebbero interferire con la capacità di prendere parte all'intervento, tra cui gravidanza, allattamento al seno, ipo o ipertiroidismo non corretto, condizioni gastrointestinali che compromettono l'assorbimento dei nutrienti
  • Farmaci controindicati per il digiuno: clozapina, farmaci ipoglicemizzanti, iniezioni per il diabete, farmaci che richiedono cibo la mattina presto o la sera tardi, corticosteroidi; farmaci come semaglutide non costituiranno un criterio di esclusione
  • Deficit cognitivi rilevati durante il colloquio iniziale o indicati da basse prestazioni nel test di concentrazione della memoria di orientamento (OMC <9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRE) per 8 settimane
I partecipanti riceveranno un'introduzione al TRE e poi nel corso di 8 settimane riceveranno una breve psicoeducazione online più volte alla settimana con sessioni di coaching settimanali opzionali. Il TRE implica limitare la finestra temporale in cui mangiare a 10 ore al giorno, più tipicamente evitando di mangiare nelle prime 1-2 ore dopo il risveglio e nelle 2-4 prima di dormire. A quelli con una finestra alimentare > 14 ore verrà chiesto di limitare il consumo di cibo a 12 ore nella prima settimana, quindi a 10 ore nella settimana 2. Per selezionare il periodo, i ricercatori chiederanno ai soggetti di rivedere i registri di base per considerare il sonno, l'alimentazione, la famiglia pasti e orari di impegno sociale e qualsiasi richiesta energetica speciale, come l'esercizio fisico. Durante la finestra alimentare non vengono imposte restrizioni sul tipo o sulla quantità di cibo consumato. I ricercatori istruiranno i partecipanti a seguire la loro dieta abituale entro la finestra alimentare di 10 ore e a mirare a consumare lo stesso numero di calorie al giorno rispetto al basale.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Limitare l'assunzione di cibo a 10 ore al giorno
Altri nomi:
  • digiuno intermittente
Comparatore attivo: Dieta mediterranea per 8 settimane

I partecipanti riceveranno un'introduzione di diverse pagine alla dieta mediterranea, quindi riceveranno supporto durante l'intervento di 8 settimane per seguire questo piano alimentare, inclusa una breve psicoeducazione online che verrà inviata più volte alla settimana e sessioni di coaching settimanali opzionali.

La dieta mediterranea è un piano di alimentazione sana basato sul modo in cui mangiano le persone nella regione mediterranea. Gli individui saranno incoraggiati a consumare verdure (6 porzioni al giorno), frutta (2-4 porzioni al giorno), cereali integrali (tutti i giorni), legumi (3-4 volte alla settimana), noci (0,5 once al giorno) e pesce azzurro (2 porzioni/settimana). I partecipanti saranno incoraggiati a scegliere carni magre e altre fonti di proteine ​​rispetto alla carne rossa e alle carni lavorate. Dolci, cereali raffinati, alcolici e vino o alcolici saranno etichettati come extra e i partecipanti saranno incoraggiati a limitare il consumo di extra.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Consigli dietetici volti a migliorare il consumo di verdura, frutta, cereali integrali e l'uso dell'olio d'oliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a un’alimentazione limitata nel tempo
Lasso di tempo: Numero medio di registri alimentari giornalieri che mostrano l'aderenza durante l'intervento di 8 settimane
L'aderenza verrà valutata in base al tempo del primo e dell'ultimo consumo calorico giornaliero durante l'intervento di 8 settimane. Gli investigatori selezioneranno le voci dall'intervallo di tempo che contiene il 95% degli eventi di assunzione. Seguendo gli standard di altri studi statunitensi ed europei sul TRE, i ricercatori si concentreranno sui giorni in cui i partecipanti si sono adeguatamente registrati (ad esempio, hanno inserito almeno due eventi di assunzione, coprendo una finestra di almeno 5 ore) e calcoleranno la percentuale di giorni in cui gli individui hanno raggiunto l’obiettivo della finestra alimentare. Un'adesione elevata sarà definita come il rispetto di questo standard per almeno il 78% dei giorni registrati. Come dati supplementari, gli investigatori riporteranno la percentuale di giorni registrati e la percentuale di giorni in cui gli individui si sono registrati adeguatamente e hanno seguito la finestra pianificata.
Numero medio di registri alimentari giornalieri che mostrano l'aderenza durante l'intervento di 8 settimane
Mania
Lasso di tempo: YMRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
Calo dei punteggi totali della Young Mania Rating Scale (YMRS), completato da un valutatore cieco
YMRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
Depressione
Lasso di tempo: MADRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
Declino dei punteggi totali della Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS), completato da un valutatore cieco
MADRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
Mania al follow-up
Lasso di tempo: I punteggi YMRS saranno inferiori ai follow-up post-intervento a 3, 6, 12 mesi rispetto al basale
Punteggi YMRS più bassi sostenuti durante il follow-up
I punteggi YMRS saranno inferiori ai follow-up post-intervento a 3, 6, 12 mesi rispetto al basale
Depressione al follow-up
Lasso di tempo: I punteggi MADRS saranno inferiori ai follow-up post-intervento a 3, 6, 12 mesi rispetto al basale
Punteggi MADRS più bassi sostenuti durante il follow-up
I punteggi MADRS saranno inferiori ai follow-up post-intervento a 3, 6, 12 mesi rispetto al basale
Accettabilità
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento (10 settimane dopo l'arruolamento)
Autovalutazioni dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento: l'indice primario di accettabilità sarà la percentuale di individui che sostengono di essere d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che consiglierebbero il piano alimentare a un amico. Questo singolo elemento è stato utilizzato in precedenti studi sul disturbo bipolare. Un accordo più elevato sarà considerato un risultato positivo.
immediatamente dopo il trattamento (10 settimane dopo l'arruolamento)
Aderenza alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Numero medio di registri alimentari che mostrano un'aderenza pari o superiore alla mediana per 2 giorni a metà del trattamento (settimana 6) e alla fine del trattamento (settimana 10)
L'aderenza verrà valutata sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare che abbiamo sviluppato per questo studio. Daremo un punteggio utilizzando il sistema di punteggio Aderenza alla Dieta Mediterranea (AMed), che fornisce fino a 9 punti in base al consumo superiore alla media di alimenti benefici (ad esempio frutta e verdura) e al consumo inferiore alla media di "extra" come l'alcol . Punteggi più alti riflettono una migliore aderenza alla dieta mediterranea.
Numero medio di registri alimentari che mostrano un'aderenza pari o superiore alla mediana per 2 giorni a metà del trattamento (settimana 6) e alla fine del trattamento (settimana 10)
Autovalutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Punteggi a 1,5 mesi dopo l'intervento (16 settimane dopo l'ingresso nello studio) rispetto al basale
Punteggi più alti nel Brief Quality of Life in Bipolar Disorder (QoL.BD) autovalutato a 1,5 mesi dall'intervento rispetto al basale
Punteggi a 1,5 mesi dopo l'intervento (16 settimane dopo l'ingresso nello studio) rispetto al basale
QOL al follow-up
Lasso di tempo: I punteggi brevi QOL.BD saranno più alti ai follow-up post-intervento a 6 e 12 mesi rispetto al basale
Punteggi brevi QOL.BD più elevati e sostenuti
I punteggi brevi QOL.BD saranno più alti ai follow-up post-intervento a 6 e 12 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mania di autovalutazione
Lasso di tempo: al post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
Punteggi mania inferiori al Patient Health Questionnaire (PHQ) dopo l'intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
al post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
Depressione auto-valutata
Lasso di tempo: al post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
Punteggi di depressione più bassi nel Questionario sulla salute del paziente (PHQ) dopo l'intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
al post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
Comportamenti igienici del sonno
Lasso di tempo: post-intervento (10 settimane) rispetto al basale
Punteggi più bassi sull'ambiente domestico del sonno e sui comportamenti a letto alla fine del trattamento (10 settimane) rispetto al basale
post-intervento (10 settimane) rispetto al basale
Variazione settimanale della gravità della mania
Lasso di tempo: Punteggi settimanali dalla fine dell'intervento fino al follow-up post-intervento di un anno
Punteggi mania settimanali della valutazione longitudinale dell'intervallo longitudinale (LIFE) inferiori dopo il trattamento rispetto a quelli al basale. Gli investigatori somministreranno l'intervista LIFE a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e gli intervistatori registreranno una valutazione della gravità della mania per ogni settimana, per coprire il tempo dalla fine dell'intervento fino a un anno dopo la fine dell'intervento.
Punteggi settimanali dalla fine dell'intervento fino al follow-up post-intervento di un anno
Disturbi del sonno e disturbi del sonno
Lasso di tempo: post-trattamento (10 settimane) rispetto al basale
Punteggi più bassi sui punteggi relativi ai disturbi del sonno e alla compromissione del sonno del Patient Outcomes Reporting Information System (PROMIS) dopo il trattamento (10 settimane) rispetto al basale
post-trattamento (10 settimane) rispetto al basale
Variabilità del punto medio del sonno (Questionario sul cronotipo di Monaco; MCTQ)
Lasso di tempo: post-trattamento (10 settimane) rispetto al basale
I punteggi MCTQ mostreranno una percentuale minore di individui con cronotipo precoce o ritardato (come riflesso nel punteggio standard per MCTQ) al termine del trattamento rispetto al basale
post-trattamento (10 settimane) rispetto al basale
Regolarità delle routine quotidiane (Breve questionario sul ritmo sociale)
Lasso di tempo: post-trattamento (10 settimane) rispetto al basale
Punteggi inferiori del questionario sul ritmo sociale breve (meno irregolarità) dopo il trattamento rispetto al basale
post-trattamento (10 settimane) rispetto al basale
Labilità emotiva quotidiana valutata utilizzando la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: punto intermedio del trattamento (6 settimane dopo l’ingresso nello studio) rispetto al basale
Il quadrato medio inferiore della differenza successiva dei punteggi sugli effetti negativi all'interno deriva dalle valutazioni ecologiche momentanee a metà del trattamento (6 settimane) rispetto al basale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni degli effetti negativi più volte al giorno per 8 giorni, al basale e a metà del trattamento. I ricercatori calcoleranno i punteggi per esaminare il grado di variabilità degli affetti negativi per ogni giorno, quindi prenderanno la media su 8 giorni al basale e a metà del trattamento.
punto intermedio del trattamento (6 settimane dopo l’ingresso nello studio) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Healthy Lifestyles 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misure, dati e script di analisi saranno condivisi tramite Open Science Foundation.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi verranno condivisi entro un anno dal termine della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili pubblicamente tramite Open Science Foundation su richiesta. Rispetteremo inoltre le linee guida del Wellcome Trust per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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