Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый образ жизни при биполярном расстройстве (HL)

12 апреля 2024 г. обновлено: University of California, Berkeley

Ограниченное по времени питание как дополнительное вмешательство при биполярном расстройстве

Целью этого клинического исследования является сравнение влияния двух разных видов здорового образа жизни на результаты лечения людей с биполярным расстройством. Цель состоит в том, чтобы понять приемлемость ограниченного по времени питания и средиземноморской диеты для тех, кто уже получает медикаментозное лечение от биполярного расстройства, а также рассмотреть, как эти два плана питания прогнозируют изменения маниакальных симптомов, депрессивных симптомов и качества жизни. Участники будут ежедневно измерять питание, сон и настроение в течение двух недель, а затем им будет поручено следовать одному из двух планов питания в течение восьми недель. Исследователи будут измерять симптомы и качество жизни на исходном уровне, а также во время и после плана питания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы изучить влияние ограниченного по времени питания по сравнению со средиземноморской диетой. В рамках ограниченного по времени питания (TRE) участников попросят ограничить прием пищи до 10 часов в день. В рамках средиземноморской диеты участникам будет предложено следовать плану питания, в котором особое внимание уделяется овощам, фруктам, цельнозерновым продуктам и оливковому маслу в качестве основных диетических компонентов. Исследователи стремятся протестировать оба плана питания в качестве дополнения к стандартным подходам к лечению биполярного расстройства. Участники, которые получают лечение от биполярного расстройства и сообщают, по крайней мере, о некоторых проблемах со сном или циркадными ритмами, завершат базовые измерения, а затем будут случайным образом распределены на TRE или средиземноморскую диету на 8 недель, а затем завершат измерение симптомов, качества жизни. и возможные механизмы лечения в конце лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. В случае успеха эта работа предоставит новое, легко реализуемое и весьма приемлемое вмешательство при лечении ББ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheri L Johnson, PhD
  • Номер телефона: (510) 519-4305
  • Электронная почта: calmprogram@berkeley.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nandini Rajgopal, BS
  • Номер телефона: (510) 519-4305
  • Электронная почта: calmprogram@berkeley.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствует диагностическим критериям биполярного расстройства I или биполярного расстройства II (но не циклотимии, BD, не указано иное, или BD, вызванного другим заболеванием)

  • текущие проблемы со сном (бессонница, повышенная сонливость) или циркадные нарушения сна или бодрствования (задержка фазы, продвинутая фаза, нерегулярный сон-бодрствование, не24-часовой тип сна-бодрствования), на которые указывает подтверждение хотя бы некоторых нарушений сна или циркадных нарушений у всех отбор самоотчетов или интервью

    • Проживание в англоязычной стране (и в которой у нас есть опыт в исследовательских процедурах и диете)
    • Говорит по-английски не менее 10 лет.
    • Получение медицинской помощи по поводу БР (для желающих начать лечение будут предоставлены направления)
    • Схемы приема лекарств, стабилизирующих настроение, стабильны в течение как минимум одного месяца.
    • Изменение веса <5 кг за последние 3 месяца
    • В настоящее время ест ≥ 12 часов в день, по крайней мере, два раза в неделю.
    • Возможность управлять функцией камеры и отвечать на опросы с помощью смартфона (телефоны напрокат будут предоставлены по мере необходимости)
    • Не задействован в текущей сменной работе или не имеет других обязанностей, таких как оказание помощи, которая может хронически нарушать их сон (т. е. > 3 часов с 22:00 до 05:00 в течение как минимум 1 дня в неделю)
    • Способен адекватно заполнять 7-дневные журналы диетических журналов (например, не менее 2 записей в день, охватывающие как минимум 5-часовое окно приема пищи) в течение базового периода.
    • Способен адекватно заполнить проверочные и базовые анкеты (например, не провалить более 1 пункта проверки внимания с инструктированным ответом; отвечать на стандартные вопросы с множественным выбором в среднем менее 2 секунд на каждый пункт). Если люди отвечают на более чем 14 вопросов подряд одним и тем же ответом, мы вручную проверим их на предмет возможной недействительности.

Критерии исключения включают следующее:

  • Текущий эпизод депрессии, гипомании или мании или психоза (по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью; MINI). Участникам с эпизодами острого расстройства настроения будет предложено обратиться за лечением и рассмотреть возможность участия в исследовании после ремиссии симптомов.
  • Диагностика расстройства пищевого поведения (путем самоотчета о лечении или диагнозе в любой момент жизни, баллов по краткой анкете для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-QS) выше клинических порогов беспокойства о расстройствах пищевого поведения или МИНИ-интервью симптомов во взрослом возрасте)
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев (по оценке MINI)
  • Активные суицидальные мысли в сочетании с историей планов, намерений или попыток по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств.
  • Состояния, которые могут помешать участию в вмешательстве, включая беременность, грудное вскармливание, неисправленную гипо- или гипертиреоз, желудочно-кишечные заболевания, ухудшающие всасывание питательных веществ.
  • Лекарства, противопоказанные натощак: клозапин, сахароснижающие препараты, инъекции, связанные с диабетом, лекарства, требующие еды рано утром или поздним вечером, кортикостероиды; такие лекарства, как семаглутид, не будут критерием исключения.
  • Когнитивные нарушения, отмеченные во время первоначального интервью или низкие результаты теста на концентрацию внимания на ориентацию (OMC < 9)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE) в течение 8 недель.
Участники познакомятся с TRE, а затем в течение 8 недель они будут получать краткое онлайн-психообразование несколько раз в неделю с дополнительными еженедельными коучинговыми занятиями. TRE предполагает ограничение интервала приема пищи до 10 часов в день, чаще всего путем отказа от еды в первые 1–2 часа после пробуждения и за 2–4 часа перед сном. Тем, у кого окно приема пищи > 14 часов, будет предложено ограничить прием пищи до 12 часов в первую неделю, а затем до 10 часов на второй неделе. Чтобы выбрать период, исследователи попросят S просмотреть базовые журналы, чтобы учесть сон, еду, семью. график питания и социальных обязательств, а также любые особые энергетические потребности, такие как физические упражнения. Во время периода приема пищи не налагается никаких ограничений на тип или количество потребляемой пищи. Исследователи попросят участников следовать своей привычной диете в течение 10-часового окна приема пищи и стремиться потреблять такое же количество калорий в день, как и в начале исследования.
Поведенческий: Еда ограничена по времени
Ограничить прием пищи до 10 часов в день.
Другие имена:
  • прерывистый пост
Активный компаратор: Средиземноморская диета на 8 недель.

Участники получат введение на несколько страниц о средиземноморской диете, а затем в течение 8-недельного курса будут получать поддержку в соблюдении этого плана питания, включая краткое онлайн-психообучение, которое будет рассылаться несколько раз в неделю, а также дополнительные еженедельные коучинговые занятия.

Средиземноморская диета – это план здорового питания, основанный на том, как питаются люди в средиземноморском регионе. Людям будет рекомендовано употреблять овощи (6 порций в день), фрукты (2–4 порции в день), цельнозерновые продукты (ежедневно), бобовые (3–4 раза в неделю), орехи (0,5 унции в день) и жирная рыба (2 порции/неделю). Участникам будет предложено отдать предпочтение постному мясу и другим источникам белка, а не красному мясу и обработанному мясу. Сладости, рафинированные крупы, алкоголь, а также вино или алкоголь будут помечены как дополнительные продукты, и участникам будет предложено ограничить потребление дополнительных продуктов.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Диетические рекомендации, направленные на улучшение потребления овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов и использования оливкового масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ограниченному по времени питанию
Временное ограничение: Среднее количество ежедневных журналов питания, показывающих соблюдение режима лечения в течение 8-недельного курса лечения
Приверженность будет оцениваться на основе времени первого и последнего потребления калорий каждый день в течение 8-недельного курса лечения. Исследователи будут выбирать записи из временного интервала, который содержит 95% событий поступления. Следуя стандартам других исследований TRE в США и Европе, исследователи сосредоточат внимание на днях, в которые участники адекватно регистрировались (например, зарегистрировали как минимум два события приема, охватывающих как минимум 5-часовой интервал), и рассчитают процент дней, в которые люди достигли цели окна приема пищи. Высокая приверженность будет определяться как соответствие этому стандарту не менее чем в 78% зарегистрированных дней. В качестве дополнительных данных следователи сообщат процент дней, в течение которых осуществлялась регистрация, а также процент дней, в течение которых люди регистрировались адекватно и следовали запланированному окну.
Среднее количество ежедневных журналов питания, показывающих соблюдение режима лечения в течение 8-недельного курса лечения
Мания
Временное ограничение: Более низкий YMRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Снижение общих баллов по шкале оценки мании юности (YMRS), проведенное слепым оценщиком
Более низкий YMRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Депрессия
Временное ограничение: Более низкий MADRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем.
Снижение общих баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), проведенное слепым оценщиком
Более низкий MADRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем.
Самооценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Результаты через 3 месяца после вмешательства (через 22 недели после начала исследования) по сравнению с исходным уровнем
Более высокие оценки по самооценке краткого качества жизни при биполярном расстройстве (QoL.BD) через 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Результаты через 3 месяца после вмешательства (через 22 недели после начала исследования) по сравнению с исходным уровнем
Мания при последующем наблюдении
Временное ограничение: Показатели YMRS будут ниже через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Устойчиво более низкие показатели YMRS на протяжении всего периода наблюдения.
Показатели YMRS будут ниже через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Депрессия во время наблюдения
Временное ограничение: Показатели MADRS будут ниже через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Устойчиво более низкие показатели MADRS на протяжении всего периода наблюдения.
Показатели MADRS будут ниже через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Качество жизни при последующем наблюдении
Временное ограничение: Показатели QOL.BD будут выше через 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Устойчиво более высокие показатели QOL.BD
Показатели QOL.BD будут выше через 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Приемлемость
Временное ограничение: сразу после лечения (через 10 недель после регистрации)
Самооценка участниками приемлемости вмешательства: Основным показателем приемлемости будет процент людей, которые подтверждают, что они согласны или полностью согласны с тем, что они порекомендуют план питания другу. Этот единственный предмет использовался в предыдущих исследованиях биполярного расстройства. Более высокое согласие будет считаться положительным результатом.
сразу после лечения (через 10 недель после регистрации)
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: Среднее количество журналов приема пищи, показывающих приверженность на уровне медианы или выше в течение 2 дней в середине лечения (6-я неделя) и в конце лечения (10-я неделя)
Приверженность будет оцениваться на основе опросника частоты приема пищи, который мы разработали для этого исследования. Мы будем оценивать это, используя систему оценки приверженности средиземноморской диете (AMed), которая дает до 9 баллов на основе потребления полезных продуктов питания (например, фруктов и овощей) выше среднего и потребления «дополнительных продуктов», таких как алкоголь, ниже среднего. . Более высокие баллы отражают лучшее соблюдение средиземноморской диеты.
Среднее количество журналов приема пищи, показывающих приверженность на уровне медианы или выше в течение 2 дней в середине лечения (6-я неделя) и в конце лечения (10-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мания самооценки
Временное ограничение: после вмешательства (10 недель) и через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Более низкие показатели мании по опроснику здоровья пациента (PHQ) после вмешательства (10 недель) и через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
после вмешательства (10 недель) и через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Самооценка депрессии
Временное ограничение: после вмешательства (10 недель) и через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Нижняя оценка депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ) после вмешательства (10 недель) и через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
после вмешательства (10 недель) и через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Правила гигиены сна
Временное ограничение: после вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Более низкие баллы по параметрам «Сон в семье» и «Поведение в постели» в конце лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем.
после вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Еженедельное изменение тяжести мании
Временное ограничение: Еженедельные оценки с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения в течение года после вмешательства.
Еженедельная оценка мании по нижнему продольному интервалу (LIFE) после лечения по сравнению с исходными показателями. Исследователи проведут интервью LIFE через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства, а интервьюеры будут записывать рейтинг тяжести мании каждую неделю, чтобы охватить время с момента окончания вмешательства до одного года после окончания вмешательства.
Еженедельные оценки с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения в течение года после вмешательства.
Нарушение сна и ухудшение сна
Временное ограничение: после лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Более низкие баллы по шкале Информационной системы отчетности о результатах лечения пациентов (PROMIS) по показателям нарушений сна и нарушений сна после лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
после лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Вариабельность средней точки сна (Мюнхенский опросник хронотипов; MCTQ)
Временное ограничение: после лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Оценки MCTQ покажут меньшую долю лиц с ранним или отсроченным хронотипом (как это отражено в стандартной оценке MCTQ) после лечения по сравнению с исходным уровнем.
после лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Регулярность распорядка дня (Краткий опросник социального ритма)
Временное ограничение: после лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Более низкие баллы по краткому опроснику социального ритма (меньше нарушений) после лечения по сравнению с исходным уровнем
после лечения (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Суточная эмоциональная лабильность по данным экологической моментальной оценки
Временное ограничение: середина лечения (через 6 недель после начала исследования) по сравнению с исходным уровнем
Более низкий средний квадрат последовательной разницы оценок негативного аффекта, полученный на основе моментальных экологических оценок в середине лечения (6 недель) по сравнению с исходным уровнем. Участникам будет предложено заполнить рейтинг негативных аффектов несколько раз в день в течение 8 дней, в начале и в середине лечения. Исследователи подсчитают баллы, чтобы оценить степень вариабельности негативного аффекта для каждого дня, а затем возьмут среднее значение за 8 дней на исходном уровне и в середине лечения.
середина лечения (через 6 недель после начала исследования) по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Соавторы

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Healthy Lifestyles 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Измерения, данные и сценарии анализа будут распространяться через Open Science Foundation.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут переданы в течение одного года после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны публично через Фонд открытой науки по запросу. Мы также будем соблюдать рекомендации Wellcome Trust по обмену данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченное по времени питание

Клинические исследования Еда ограничена по времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться