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Gesunder Lebensstil bei bipolarer Störung (HL)

21. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Zeitlich begrenztes Essen als Zusatzintervention bei bipolarer Störung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener gesunder Lebensstile auf die Ergebnisse für Menschen mit bipolarer Störung zu vergleichen. Ziel ist es, die Akzeptanz von zeitlich begrenztem Essen und der Mittelmeerdiät für diejenigen zu verstehen, die bereits eine medikamentöse Behandlung wegen einer bipolaren Störung erhalten, und zu überlegen, wie diese beiden Ernährungspläne Veränderungen bei manischen Symptomen, depressiven Symptomen und Lebensqualität vorhersagen. Die Teilnehmer führen zwei Wochen lang tägliche Messungen zu Essen, Schlaf und Stimmung durch und werden dann beauftragt, acht Wochen lang einen der beiden Ernährungspläne zu befolgen. Die Forscher werden die Symptome und die Lebensqualität zu Studienbeginn sowie während und nach dem Ernährungsplan messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung im Vergleich zur Mittelmeerdiät zu untersuchen. Beim zeitbegrenzten Essen (TRE) werden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 10 Stunden pro Tag zu beschränken. Bei der Mittelmeerdiät werden die Teilnehmer gebeten, einen Ernährungsplan einzuhalten, der Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Olivenöl als zentrale Ernährungsbestandteile hervorhebt. Ziel der Forscher ist es, beide Ernährungspläne als Ergänzung zu Standardmedikamenten zu testen Ansätze bei bipolarer Störung. Teilnehmer, die sich wegen einer bipolaren Störung in medizinischer Behandlung befinden und über zumindest einige Schlaf- oder Tagesprobleme berichten, führen Basismessungen durch und werden dann nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang der TRE-Diät oder der Mittelmeerdiät zugeteilt. Anschließend werden die Symptome und die Lebensqualität gemessen und mögliche Behandlungsmechanismen am Ende der Behandlung sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff. Im Erfolgsfall wird diese Arbeit eine neuartige, leicht umzusetzende und höchst akzeptable Intervention für BD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung (jedoch nicht für Zyklothymie, BD nicht anders angegeben oder BD aufgrund einer anderen Erkrankung)

  • Bedenken bezüglich des aktuellen Schlafs (Schlaflosigkeit, Hypersomnolenz) oder des zirkadianen Schlaf-Wach-Schlafs (verzögerte Phase, fortgeschrittene Phase, unregelmäßiger Schlaf-Wach-Schlaf, Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Typ), die durch die Bestätigung zumindest einer gewissen Schlaf- oder zirkadianen Beeinträchtigung angezeigt werden die Screening-Selbstberichte oder das Interview

    • Leben in einem englischsprachigen Land (und in einem, in dem wir über Fachkenntnisse in Forschungsverfahren und Ernährung verfügen)
    • Spricht seit mindestens 10 Jahren Englisch.
    • Erhalten Sie medizinische Versorgung für BD (für diejenigen, die mit der Behandlung beginnen möchten, werden Überweisungen bereitgestellt)
    • Stimmungsstabilisierende Medikamenteneinnahme ist mindestens einen Monat lang haltbar
    • < 5 kg Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
    • Derzeit mindestens zweimal pro Woche ≥ 12 Stunden pro Tag essen
    • Kann die Kamerafunktion bedienen und auf Umfragen per Smartphone antworten (Leihtelefone werden bei Bedarf zur Verfügung gestellt)
    • Sie sind nicht an der aktuellen Schichtarbeit beteiligt oder haben andere Aufgaben, wie z. B. Pflege, die ihren Schlaf chronisch stören würden (d. h. > 3 Stunden zwischen 22:00 und 05:00 Uhr für mindestens 1 Tag/Woche).
    • Kann während des Basiszeitraums 7 Tage lang Ernährungsprotokolle angemessen ausfüllen (z. B. mindestens 2 Einträge pro Tag, die mindestens ein 5-stündiges Essfenster abdecken).
    • Kann Screening- und Baseline-Fragebögen angemessen ausfüllen (z. B. nicht mehr als 1 Aufmerksamkeitsprüfungsaufgabe mit angewiesener Beantwortung nicht bestehen; auf Standard-Multiple-Choice-Aufgaben im Mittel weniger als 2 Sekunden pro Aufgabe antworten). Wenn Einzelpersonen auf mehr als 14 Elemente hintereinander mit derselben Antwort antworten, prüfen wir manuell auf mögliche Ungültigkeit.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Aktuelle Episode von Depression, Hypomanie oder Manie oder Psychose (bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Teilnehmer mit Episoden akuter Stimmungsstörungen werden ermutigt, sich behandeln zu lassen und die Studie in Betracht zu ziehen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
  • Diagnose einer Essstörung (durch Selbstbericht über die Behandlung oder Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt im Leben, Ergebnisse des Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) über den klinischen Besorgnisschwellenwerten für Essstörungen oder MINI-Befragung der Symptome im Erwachsenenalter)
  • Alkoholkonsumstörung oder Substanzmissbrauchsstörung der letzten 3 Monate (bewertet durch MINI)
  • Aktive Suizidgedanken gepaart mit Plan-, Absichts- oder Versuchshistorie, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Bedingungen, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden, einschließlich Schwangerschaft, Stillzeit, unkorrigierte Hypo- oder Hyperthyreose, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen
  • Medikamente, die beim Fasten kontraindiziert sind: Clozapin, blutzuckersenkende Medikamente, Diabetes-bedingte Injektionen, Medikamente, die eine Nahrungsaufnahme am frühen Morgen oder am späten Abend erfordern, Kortikosteroide; Medikamente wie Semaglutid sind kein Ausschlusskriterium
  • Kognitive Defizite, die während des Erstgesprächs festgestellt wurden oder durch eine geringe Leistung beim Orientation Memory Concentration Test (OMC < 9) angezeigt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich eingeschränktes Essen (TRE) für 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in TRE und erhalten dann im Laufe von 8 Wochen mehrmals pro Woche eine kurze Online-Psychoedukation mit optionalen wöchentlichen Coaching-Sitzungen. Bei der TRE wird das Zeitfenster für die Nahrungsaufnahme auf 10 Stunden pro Tag beschränkt, am häufigsten durch Verzicht auf Nahrungsaufnahme in den ersten 1–2 Stunden nach dem Aufwachen und in den 2–4 Stunden vor dem Schlafengehen. Personen mit einem Essfenster von > 14 Stunden werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme in der ersten Woche auf 12 Stunden und in Woche 2 auf 10 Stunden zu beschränken. Um den Zeitraum auszuwählen, werden die Ermittler die Ss bitten, die Basisprotokolle zu überprüfen, um Schlaf, Essen und Familie zu berücksichtigen Essens- und soziale Verpflichtungen sowie besondere Energieanforderungen wie Bewegung. Während des Essensfensters gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Menge der verzehrten Lebensmittel. Die Forscher werden die Teilnehmer anweisen, ihre gewohnte Ernährung innerhalb ihres 10-Stunden-Essfensters einzuhalten und anzustreben, die gleiche Anzahl an Kalorien pro Tag zu sich zu nehmen wie zu Studienbeginn.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf 10 Stunden pro Tag
Andere Namen:
  • intermittierende Fasten
Aktiver Komparator: Mittelmeerdiät für 8 Wochen

Die Teilnehmer erhalten eine mehrseitige Einführung in die Mittelmeerdiät und erhalten dann während der achtwöchigen Intervention Unterstützung bei der Einhaltung dieses Ernährungsplans, einschließlich einer kurzen Online-Psychoedukation, die mehrmals pro Woche verschickt wird, und optionaler wöchentlicher Coaching-Sitzungen.

Die Mittelmeerdiät ist ein Plan für gesunde Ernährung, der auf der Ernährung der Menschen im Mittelmeerraum basiert. Einzelpersonen werden dazu ermutigt, Gemüse (6 Portionen/Tag), Obst (2–4 Portionen/Tag), Vollkornprodukte (täglich), Hülsenfrüchte (3–4 Mal pro Woche), Nüsse (0,5 Unzen pro Tag) zu sich zu nehmen fetter Fisch (2 Portionen/Woche). Den Teilnehmern wird empfohlen, mageres Fleisch und andere Proteinquellen gegenüber rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch zu bevorzugen. Süßigkeiten, raffinierte Cerealien, Alkohol sowie Wein oder Alkohol werden als Extras gekennzeichnet und die Teilnehmer werden aufgefordert, den Konsum von Extras einzuschränken.
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsberatung zur Verbesserung des Verzehrs von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten und der Verwendung von Olivenöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung zeitlich begrenzter Essgewohnheiten
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl täglicher Lebensmittelprotokolle, die die Einhaltung während der 8-wöchigen Intervention zeigen
Die Einhaltung wird anhand des Zeitpunkts ihres ersten und letzten Kalorienverbrauchs pro Tag während der 8-wöchigen Intervention bewertet. Die Ermittler werden Einträge aus dem Zeitintervall auswählen, das 95 % der Aufnahmeereignisse enthält. In Anlehnung an Standards in anderen US-amerikanischen und europäischen Studien zu TRE werden sich die Forscher auf Tage konzentrieren, an denen sich die Teilnehmer ausreichend protokolliert haben (z. B. mindestens zwei Aufnahmeereignisse eingegeben haben, die mindestens ein 5-Stunden-Fenster abdecken), und den Prozentsatz der Tage berechnen, an denen dies der Fall war Einzelpersonen erreichten das Ziel des Essfensters. Eine hohe Einhaltung wird definiert, wenn dieser Standard an mindestens 78 % der protokollierten Tage erfüllt wird. Als ergänzende Daten geben die Ermittler den Prozentsatz der protokollierten Tage und den Prozentsatz der Tage an, an denen sich die Personen angemessen protokolliert und das geplante Zeitfenster eingehalten haben.
Durchschnittliche Anzahl täglicher Lebensmittelprotokolle, die die Einhaltung während der 8-wöchigen Intervention zeigen
Manie
Zeitfenster: Niedrigere YMRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Rückgang der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS), durchgeführt von einem blinden Bewerter
Niedrigere YMRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Depression
Zeitfenster: Niedrigere MADRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Rückgang der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS), durchgeführt von einem blinden Bewerter
Niedrigere MADRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstbewertete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ergebnisse 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen nach Studienbeginn) im Vergleich zum Ausgangswert
Höhere Werte bei der selbstbewerteten kurzen Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD) 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Ergebnisse 3 Monate nach der Intervention (22 Wochen nach Studienbeginn) im Vergleich zum Ausgangswert
Manie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die YMRS-Werte werden bei den Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
Anhaltend niedrigere YMRS-Werte während der gesamten Nachuntersuchung
Die YMRS-Werte werden bei den Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
Depression bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die MADRS-Werte werden bei den Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
Anhaltend niedrigere MADRS-Werte im gesamten Follow-up
Die MADRS-Werte werden bei den Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
Lebensqualität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die QOL.BD-Werte werden bei den Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert höher sein
Nachhaltig höhere QOL.BD-Werte
Die QOL.BD-Werte werden bei den Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert höher sein
Annehmbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen nach Einschreibung)
Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz der Intervention: Der primäre Index der Akzeptanz ist der Prozentsatz der Personen, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, dass sie den Ernährungsplan einem Freund empfehlen würden. Dieses einzelne Element wurde in früheren Studien zur bipolaren Störung verwendet. Eine höhere Zustimmung wird als positives Ergebnis gewertet.
unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen nach Einschreibung)
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl an Lebensmittelprotokollen, die in der Mitte der Behandlung (Woche 6) und am Ende der Behandlung (Woche 10) eine Adhärenz auf oder über dem Median für 2 Tage zeigen.
Die Einhaltung wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet, den wir für diese Studie entwickelt haben. Wir bewerten dies anhand des Bewertungssystems „Adherence to the Mediterranean Diet“ (AMed), das bis zu 9 Punkte basierend auf dem überdurchschnittlichen Konsum nützlicher Lebensmittel (z. B. Obst und Gemüse) und dem unterdurchschnittlichen Konsum von „Extras“ wie Alkohol liefert . Höhere Werte spiegeln eine bessere Einhaltung der Mittelmeerdiät wider.
Durchschnittliche Anzahl an Lebensmittelprotokollen, die in der Mitte der Behandlung (Woche 6) und am Ende der Behandlung (Woche 10) eine Adhärenz auf oder über dem Median für 2 Tage zeigen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzte Manie
Zeitfenster: nach der Intervention (10 Wochen) und 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Niedrigere Patienten-Gesundheitsfragebogen-(PHQ-)Mania-Werte nach der Intervention (10 Wochen) und bei Nachuntersuchungen 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
nach der Intervention (10 Wochen) und 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Selbsteingeschätzte Depression
Zeitfenster: nach der Intervention (10 Wochen) und 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Niedrigere Depressionswerte im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ) nach der Intervention (10 Wochen) und bei den Nachuntersuchungen 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
nach der Intervention (10 Wochen) und 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Schlafhygieneverhalten
Zeitfenster: nach der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Niedrigere Werte für die Schlafumgebung im Haushalt und das Verhalten im Bett am Ende der Behandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
nach der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Wöchentliche Änderung des Schweregrads der Manie
Zeitfenster: Wöchentliche Ergebnisse vom Ende der Intervention bis zur Nachbeobachtung ein Jahr nach der Intervention
Wöchentliche Mania-Scores nach der Behandlung im Vergleich zu denen zu Studienbeginn im unteren Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE). Die Ermittler führen das LIFE-Interview 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durch, und die Interviewer zeichnen für jede Woche eine Bewertung des Schweregrads der Manie auf, um die Zeit vom Ende der Intervention bis zu einem Jahr nach Ende der Intervention abzudecken.
Wöchentliche Ergebnisse vom Ende der Intervention bis zur Nachbeobachtung ein Jahr nach der Intervention
Schlafstörungen und Schlafstörungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Niedrigere Werte im Patient Outcomes Reporting Information System (PROMIS) für Schlafstörungen und Schlafbeeinträchtigungen nach der Behandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Nachbehandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Schlafmittelvariabilität (Munich Chronotype Questionnaire; MCTQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Die MCTQ-Scores zeigen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert einen geringeren Anteil an Personen mit entweder frühem oder verzögertem Chronotyp (wie sich in der Standardbewertung für den MCTQ widerspiegelt).
Nachbehandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Regelmäßigkeit der täglichen Abläufe (Kurzfragebogen zum sozialen Rhythmus)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Niedrigere Ergebnisse im Kurzfragebogen zum sozialen Rhythmus (weniger Unregelmäßigkeiten) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Nachbehandlung (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Tägliche emotionale Labilität, bewertet anhand einer ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) im Vergleich zum Ausgangswert
Niedrigeres mittleres Quadrat der aufeinanderfolgenden Differenz der negativen Affektwerte, abgeleitet aus den ökologischen Momentanbewertungen in der Mitte der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Tage lang mehrmals täglich zu Beginn und in der Mitte der Behandlung negative Affektbewertungen durchzuführen. Die Prüfer berechnen Punkte, um den Grad der negativen Einflussvariabilität für jeden Tag zu untersuchen, und ermitteln dann den Durchschnitt über 8 Tage zu Studienbeginn und in der Mitte der Behandlung.
Mitte der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Healthy Lifestyles 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Messungen, Daten und Analyseskripte werden über die Open Science Foundation geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden innerhalb eines Jahres nach Ende der Datenerfassung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage über die Open Science Foundation öffentlich zugänglich gemacht. Wir werden auch die Richtlinien von Wellcome Trust für die Datenfreigabe einhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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