Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý životní styl pro bipolární poruchu (HL)

12. dubna 2024 aktualizováno: University of California, Berkeley

Časově omezené stravování jako doplňková intervence u bipolární poruchy

Cílem této klinické studie je porovnat účinky dvou různých zdravých životních stylů na výsledky u pacientů s bipolární poruchou. Cílem je porozumět přijatelnosti časově omezeného stravování a středomořské stravy pro ty, kteří již dostávají medikamentózní léčbu bipolární poruchy, a zvážit, jak tyto dva potravinové plány předpovídají změny manických symptomů, depresivních symptomů a kvality života. Účastníci budou provádět denní měření jídla, spánku a nálady po dobu dvou týdnů a poté jim bude přidělen jeden ze dvou stravovacích plánů po dobu osmi týdnů. Vyšetřovatelé budou měřit symptomy a kvalitu života na začátku a během a po potravinovém plánu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumali účinky časově omezeného stravování ve srovnání se středomořskou stravou. Při časově omezeném stravování (TRE) budou účastníci požádáni, aby omezili příjem potravy na dobu 10 hodin denně. Ve středomořské dietě budou účastníci požádáni, aby dodržovali potravinový plán, který klade důraz na zeleninu, ovoce, celozrnné výrobky a olivový olej jako hlavní složky stravy. Vyšetřovatelé se snaží otestovat oba stravovací plány jako doplněk ke standardním léčebným přístupům u bipolární poruchy. Účastníci, kteří jsou léčeni pro bipolární poruchu a kteří hlásí alespoň nějaké problémy se spánkem nebo cirkadiánní problémy, dokončí základní měření a poté budou náhodně přiřazeni k TRE nebo středomořské dietě po dobu 8 týdnů a poté dokončí měření symptomů, Quality of Life a možné mechanismy léčby na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Pokud bude tato práce úspěšná, poskytne novou, snadno implementovatelnou a vysoce přijatelnou intervenci pro BD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II (ale ne cyklothymii, BD jinak nespecifikováno nebo BD v důsledku jiného zdravotního stavu)

  • obavy ze současného spánku (nespavost, hypersomnolence) nebo cirkadiánního spánku a bdění (zpožděná fáze, pokročilá fáze, nepravidelný spánek a bdění, ne24hodinový typ spánku a bdění) indikované schválením alespoň určitého spánkového nebo cirkadiánního zhoršení. screeningové vlastní zprávy nebo rozhovor

    • Žít v anglicky mluvící zemi (a v zemi, která má zkušenosti s výzkumnými postupy a dietou)
    • Anglicky mluví minimálně 10 let.
    • Příjem lékařské péče o BD (bude poskytnuto doporučení pro ty, kteří by chtěli zahájit péči)
    • Léčebné režimy stabilizující náladu stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce
    • Změna hmotnosti < 5 kg za poslední 3 měsíce
    • V současné době jíst ≥ 12 hodin denně alespoň dvakrát týdně
    • Schopnost ovládat funkci fotoaparátu a reagovat na průzkumy pomocí chytrého telefonu (telefony půjčovatelů budou poskytnuty podle potřeby)
    • Nepracují v současné době na směny nebo mají jiné povinnosti, jako je poskytování péče, která by chronicky narušovala jejich spánek (tj. > 3 hodiny mezi 22:00 a 05:00 alespoň 1 den/týden)
    • Schopnost absolvovat 7 dní dietních záznamů adekvátně (např. alespoň 2 záznamy denně, pokrývající alespoň 5hodinové stravovací okno) během základního období
    • Schopnost adekvátně vyplnit screeningové a základní dotazníky (např. nepropadnout více než 1 kontrole pozornosti s odpovědí podle pokynů; reagovat na standardní položky s více možnostmi v průměru < 2 sekundy na položku). Pokud jednotlivci odpoví na více než 14 položek v řadě stejnou odpovědí, ručně zkontrolujeme možnou neplatnost.

Kritéria vyloučení zahrnují následující:

  • Současná epizoda deprese, hypománie nebo mánie nebo psychózy (posouzeno Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI) Účastníci s epizodami akutní poruchy nálady budou vyzváni, aby vyhledali léčbu a zvážili studii, až symptomy odezní.
  • Diagnostika poruch příjmu potravy (samotným hlášením o léčbě nebo diagnóze kdykoli během života, krátkým dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-QS) nad prahovými hodnotami klinického zájmu pro poruchy příjmu potravy nebo MINI rozhovorem o symptomech v dospělosti)
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce (posouzeno MINI)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky spojené s plánem, záměrem nebo pokusem o historii podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Stavy, které by narušovaly schopnost zúčastnit se zákroku, včetně těhotenství, kojení, nekorigované hypo nebo hypertyreózy, gastrointestinálních stavů zhoršujících absorpci živin
  • Léky kontraindikované na lačno: klozapin, léky na snížení hladiny glukózy, injekce související s cukrovkou, léky vyžadující jídlo brzy ráno nebo pozdě večer, kortikosteroidy; léky jako semaglutid nebudou vylučovacím kritériem
  • Kognitivní deficity zaznamenané během úvodního rozhovoru nebo naznačené nízkým výkonem v testu koncentrace orientační paměti (OMC < 9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE) po dobu 8 týdnů
Účastníci obdrží úvod do TRE a poté během 8 týdnů absolvují krátkou online psychoedukaci několikrát týdně s volitelnými týdenními koučovacími sezeními. TRE zahrnuje omezení okna jídla na 10 hodin/den, nejčastěji tím, že se vyhnete jídlu v prvních 1-2 hodinách po probuzení a ve 2-4 před spaním. Ti, kteří mají stravovací okno > 14 hodin, budou požádáni, aby omezili své jídlo na 12 hodin v prvním týdnu, poté na 10 hodin v týdnu 2. Pro výběr období požádají vyšetřovatelé S, aby přezkoumali základní záznamy, aby zvážili spánek, jídlo, rodinu. jídla a rozvrhy společenských závazků a jakékoli zvláštní energetické nároky, jako je cvičení. Během jídelního okna nejsou kladena žádná omezení na druh ani množství zkonzumovaného jídla. Vyšetřovatelé dají účastníkům pokyn, aby dodržovali svou obvyklou stravu v rámci jejich 10hodinového jídelního okna a snažili se sníst stejný počet kalorií za den jako na začátku.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Omezení příjmu potravy na 10 hodin denně
Ostatní jména:
  • přerušovaný půst
Aktivní komparátor: Středomořská strava po dobu 8 týdnů

Účastníci obdrží několikastránkový úvod do středomořské stravy a poté dostanou podporu během 8týdenní intervence při dodržování tohoto stravovacího plánu, včetně krátké online psychoedukace, která bude zasílána několikrát týdně, a volitelných týdenních koučovacích sezení.

Středomořská dieta je plán zdravého stravování založený na tom, jak se lidé ve středomořské oblasti stravují. Jednotlivci budou vyzváni, aby konzumovali zeleninu (6 porcí/den), ovoce (2–4 porce/den), celozrnné výrobky (denně), luštěniny (3–4krát týdně), ořechy (0,5 unce denně) a tučné ryby (2 porce/týden). Účastníci budou vyzváni, aby si vybrali libové maso a jiné zdroje bílkovin před červeným masem a zpracovaným masem. Sladkosti, rafinované cereálie, alkohol a víno nebo alkohol budou označeny jako doplňky a účastníci budou vyzváni, aby omezili konzumaci doplňků.
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní doporučení určené ke zlepšení konzumace zeleniny, ovoce, celozrnných výrobků a používání olivového oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: Průměrný počet denních záznamů o jídle vykazujících dodržování během 8týdenní intervence
Adherence bude hodnocena na základě doby jejich první a konečné spotřeby kalorií každý den během 8týdenní intervence. Vyšetřovatelé vyberou záznamy z časového intervalu, který obsahuje 95 % událostí příjmu. Podle standardů v jiných amerických a evropských studiích TRE se vyšetřovatelé zaměří na dny, ve kterých se účastníci adekvátně přihlásili (např. zadali alespoň dvě vstupní události pokrývající alespoň 5hodinové okno), a vypočítají procento dnů, ve kterých jednotlivci splnili cíl jídelního okna. Vysoká adherence bude definována jako splnění tohoto standardu alespoň 78 % zaznamenaných dnů. Jako doplňková data budou vyšetřovatelé hlásit procento zaznamenaných dnů a procento dnů, ve kterých se jednotlivci přiměřeně přihlásili a dodrželi plánované okno.
Průměrný počet denních záznamů o jídle vykazujících dodržování během 8týdenní intervence
Mánie
Časové okno: Nižší YMRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Pokles celkových skóre Young Mania Rating Scale (YMRS), vyplněný nevidomým hodnotitelem
Nižší YMRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Deprese
Časové okno: Nižší MADRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Pokles celkových skóre Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS), doplněný slepým hodnotitelem
Nižší MADRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Vlastní hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Skóre 3 měsíce po intervenci (22 týdnů po vstupu do studie) ve srovnání s výchozí hodnotou
Vyšší skóre u sebehodnocení krátké kvality života u bipolární poruchy (QoL.BD) 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre 3 měsíce po intervenci (22 týdnů po vstupu do studie) ve srovnání s výchozí hodnotou
Mánie při sledování
Časové okno: Skóre YMRS bude nižší při následných kontrolách 3, 6, 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Trvale nižší skóre YMRS v průběhu sledování
Skóre YMRS bude nižší při následných kontrolách 3, 6, 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Deprese při sledování
Časové okno: Skóre MADRS bude nižší při následných kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Trvale nižší skóre MADRS v průběhu sledování
Skóre MADRS bude nižší při následných kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
QOL při sledování
Časové okno: Skóre QOL.BD bude vyšší při 6- a 12měsíčním sledování po intervenci ve srovnání s výchozím stavem
Trvale vyšší skóre QOL.BD
Skóre QOL.BD bude vyšší při 6- a 12měsíčním sledování po intervenci ve srovnání s výchozím stavem
Přijatelnost
Časové okno: ihned po léčbě (10 týdnů po zařazení)
Vlastní hodnocení přijatelnosti intervence účastníků: Primárním indexem přijatelnosti bude procento jednotlivců, kteří souhlasí s tím, že souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že by doporučili stravovací plán příteli. Tato jediná položka byla použita v předchozích studiích bipolární poruchy. Vyšší souhlas bude považován za pozitivní výsledek.
ihned po léčbě (10 týdnů po zařazení)
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Průměrný počet záznamů potravin vykazujících adherenci na nebo nad střední hodnotou po dobu 2 dnů v polovině léčby (6. týden) a na konci léčby (10. týden)
Adherence bude hodnocena na základě dotazníku frekvence jídla, který jsme vyvinuli pro tuto studii. Budeme to hodnotit pomocí bodovacího systému Adherence to the Mediterranean Diet (AMed), který poskytuje až 9 bodů na základě nadprůměrné spotřeby prospěšných potravin (např. ovoce a zeleniny) a pod střední spotřebou „extra“, jako je alkohol. . Vyšší skóre odráží lepší dodržování středomořské stravy.
Průměrný počet záznamů potravin vykazujících adherenci na nebo nad střední hodnotou po dobu 2 dnů v polovině léčby (6. týden) a na konci léčby (10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mánie s vlastním hodnocením
Časové okno: po intervenci (10 týdnů) a při následných kontrolách 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Dotazník nižšího zdravotního stavu pacienta (PHQ) skóre mánie po intervenci (10 týdnů) a při následných kontrolách 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
po intervenci (10 týdnů) a při následných kontrolách 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Sebeposouzená deprese
Časové okno: po intervenci (10 týdnů) a při následných kontrolách 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Lower Patient Health Questionnaire (PHQ) Skóre deprese po intervenci (10 týdnů) a při následných kontrolách 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
po intervenci (10 týdnů) a při následných kontrolách 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Hygiena spánku
Časové okno: po intervenci (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Nižší skóre v prostředí spánkové domácnosti a chování v posteli na konci léčby (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
po intervenci (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Týdenní změna v závažnosti mánie
Časové okno: Týdenní skóre od ukončení intervence až po jednoleté pointervenční sledování
Nižší longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) týdenní skóre mánie po léčbě ve srovnání s výchozími hodnotami. Vyšetřovatelé poskytnou rozhovor LIFE 3, 6 a 12 měsíců po intervenci a tazatelé zaznamenají hodnocení závažnosti mánie pro každý týden, aby pokryli dobu od konce intervence do jednoho roku po ukončení intervence.
Týdenní skóre od ukončení intervence až po jednoleté pointervenční sledování
Poruchy spánku a poruchy spánku
Časové okno: po léčbě (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Nižší skóre v informačním systému pro hlášení výsledků pacientů (PROMIS) skóre poruch spánku a zhoršení spánku po léčbě (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
po léčbě (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Střední variabilita spánku (mnichovský chronotypový dotazník; MCTQ)
Časové okno: po léčbě (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre MCTQ ukáže menší podíl jedinců s časným nebo opožděným chronotypem (jak se odráží ve standardním skóre pro MCTQ) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
po léčbě (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Pravidelnost denní rutiny (Stručný dotazník o sociálním rytmu)
Časové okno: po léčbě (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Nižší skóre krátkého dotazníku sociálního rytmu (menší nepravidelnost) po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
po léčbě (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Denní emoční labilita hodnocená pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: střední bod léčby (6 týdnů po vstupu do studie) ve srovnání s výchozí hodnotou
Nižší střední čtverec postupného rozdílu skóre negativního vlivu v rámci odvozeného z ekologických momentálních hodnocení v polovině léčby (6 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci budou požádáni o vyplnění hodnocení negativního vlivu několikrát denně po dobu 8 dnů na začátku a uprostřed léčby. Vyšetřovatelé spočítají skóre, aby prozkoumali míru variability negativního vlivu pro každý den, a poté vezmou průměr za 8 dní na začátku a v polovině léčby.
střední bod léčby (6 týdnů po vstupu do studie) ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Healthy Lifestyles 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Opatření, data a skripty analýzy budou sdíleny prostřednictvím Open Science Foundation.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou sdíleny do jednoho roku po ukončení sběru údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou na požádání veřejně dostupná prostřednictvím Open Science Foundation. Budeme také dodržovat pokyny Wellcome Trust pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit