Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde levensstijl voor bipolaire stoornis (HL)

31 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, Berkeley

Tijdgebonden eten als aanvullende interventie bij een bipolaire stoornis

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van twee verschillende gezonde levensstijlen op de uitkomsten van mensen met een bipolaire stoornis te vergelijken. De doelen zijn om de aanvaardbaarheid van tijdgebonden eten en het mediterrane dieet te begrijpen voor degenen die al een medicamenteuze behandeling krijgen voor een bipolaire stoornis, en om te overwegen hoe deze twee voedselplannen veranderingen in manische symptomen, depressieve symptomen en kwaliteit van leven voorspellen. Deelnemers voltooien gedurende twee weken dagelijkse metingen van eten, slapen en humeur, en krijgen vervolgens de opdracht om gedurende acht weken een van de twee voedingsplannen te volgen. De onderzoekers zullen de symptomen en de kwaliteit van leven meten bij aanvang en tijdens en na het voedingsplan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effecten van tijdgebonden eten te onderzoeken in vergelijking met het mediterrane dieet. Bij tijdgebonden eten (TRE) wordt aan de deelnemers gevraagd om hun voedselinname te beperken tot een periode van 10 uur per dag. Bij het Mediterrane dieet wordt van de deelnemers gevraagd een voedingsplan te volgen waarin de nadruk wordt gelegd op groenten, fruit, volle granen en olijfolie als centrale voedingscomponenten. De onderzoekers willen beide voedingsplannen testen als aanvulling op de standaardmedicatiebenaderingen bij bipolaire stoornissen. Deelnemers die een medische behandeling krijgen voor een bipolaire stoornis en die op zijn minst enige slaap- of circadiane problemen melden, voltooien de basismetingen en worden vervolgens gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan TRE of het mediterrane dieet, en voltooien vervolgens de metingen van de symptomen en de kwaliteit van leven. en mogelijke behandelingsmechanismen aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden na de interventie. Indien succesvol zal dit werk een nieuwe, gemakkelijk te implementeren en zeer acceptabele interventie voor BD opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • Werving
        • University of California
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoet aan de diagnostische criteria voor bipolaire stoornis I of bipolaire stoornis II (maar niet voor cyclothymie, BD niet anders gespecificeerd of BD als gevolg van een andere medische aandoening)

  • problemen met de huidige slaap (slapeloosheid, hypersomnolentie) of circadiane slaap-waaktoestand (vertraagde fase, gevorderde fase, onregelmatige slaap-waaktoestand, niet-24-uurs slaap-waak-type), aangegeven door goedkeuring van ten minste enige slaap- of circadiane-gerelateerde stoornissen in de hele de screening, zelfrapportage of interview

    • Wonen in een Engelssprekend land (en een land waar we expertise hebben op het gebied van onderzoeksprocedures en voeding)
    • Spreekt al minstens 10 jaar Engels.
    • Medische zorg ontvangen voor BD (er worden verwijzingen verstrekt voor degenen die met zorg willen beginnen)
    • Stemmingsstabiliserende medicatieregimes zijn stabiel gedurende ten minste één maand
    • < 5 kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
    • Momenteel eet ik minimaal twee keer per week ≥ 12 uur per dag
    • In staat om de camerafunctie te bedienen en te reageren op enquêtes via een smartphone (indien nodig worden leentelefoons verstrekt)
    • Niet actief in ploegendienst of andere verantwoordelijkheden hebben, zoals het verlenen van zorg die hun slaap chronisch zou verstoren (d.w.z. > 3 uur tussen 22:00 en 05:00 uur gedurende minimaal 1 dag/week)
    • In staat om gedurende de basislijn een voedingslogboek van zeven dagen adequaat in te vullen (bijvoorbeeld minimaal twee keer per dag, wat een eetvenster van minimaal vijf uur bestrijkt)
    • In staat om screenings- en basisvragenlijsten adequaat in te vullen (bijvoorbeeld niet meer dan 1 aandachtscontrole-item missen met geïnstrueerde antwoorden; reageren op standaard meerkeuzevragen in een gemiddelde van < 2 seconden per item). Wanneer individuen op meer dan 14 items op rij met hetzelfde antwoord reageren, zullen we handmatig controleren op mogelijke ongeldigheid.

Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:

  • Huidige episode van depressie, hypomanie of manie, of psychose (beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Deelnemers met episoden van acute stemmingsstoornissen zullen worden aangemoedigd om behandeling te zoeken en het onderzoek te overwegen wanneer de symptomen zijn verdwenen.
  • Diagnose van een eetstoornis (door zelfrapportage van de behandeling of diagnose op enig moment tijdens hun leven, Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) scoort boven de klinische zorgdrempels voor eetstoornissen, of MINI-interview over symptomen tijdens de volwassenheid)
  • Alcohol- of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 3 maanden (beoordeeld door MINI)
  • Actieve zelfmoordgedachten in combinatie met een geschiedenis van plannen, intenties of pogingen, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Aandoeningen die de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie belemmeren, waaronder zwangerschap, borstvoeding, niet-gecorrigeerde hypo- of hyperthyreoïdie, maag-darmaandoeningen die de opname van voedingsstoffen belemmeren
  • Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij vasten: clozapine, glucoseverlagende medicijnen, diabetes-gerelateerde injecties, medicijnen die voedsel vereisen in de vroege ochtend of late avond, corticosteroïden; Medicijnen zoals semaglutide zullen geen uitsluitingscriterium zijn
  • Cognitieve tekorten zoals opgemerkt tijdens het eerste interview of zoals aangegeven door lage prestaties op de Orientation Memory Concentration Test (OMC < 9)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Time Restricted Eating (TRE) gedurende 8 weken
Deelnemers krijgen een introductie tot TRE en vervolgens gedurende 8 weken meerdere keren per week korte online psycho-educatie met optionele wekelijkse coachingsessies. TRE omvat het beperken van het eetvenster tot 10 uur per dag, meestal door het vermijden van eten in de eerste 1-2 uur na het ontwaken en in de 2-4 uur vóór het slapengaan. Degenen met een eetvenster > 14 uur zullen worden gevraagd om hun eten te beperken tot 12 uur in de eerste week, en vervolgens 10 uur in week 2. Om de periode te selecteren, zullen onderzoekers Ss vragen om de basislogboeken te bekijken om slaap, eten en familie te overwegen. maaltijden en schema's voor sociale verplichtingen, en eventuele speciale energiebehoeften, zoals lichaamsbeweging. Tijdens de eetperiode worden er geen beperkingen gesteld aan het type of de hoeveelheid geconsumeerd voedsel. De onderzoekers zullen de deelnemers instrueren om hun gebruikelijke dieet binnen hun eetvenster van 10 uur te volgen en ernaar te streven hetzelfde aantal calorieën per dag te consumeren als bij aanvang.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Beperk de voedselinname tot 10 uur per dag
Andere namen:
  • periodiek vasten
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet gedurende 8 weken

Deelnemers krijgen een introductie van meerdere pagina's over het mediterrane dieet, en krijgen vervolgens gedurende de 8 weken durende interventie ondersteuning bij het volgen van dit voedingsplan, inclusief korte online psycho-educatie die meerdere keren per week wordt verzonden, en optionele wekelijkse coachingsessies.

Het mediterrane dieet is een plan voor gezond eten, gebaseerd op hoe mensen in het Middellandse Zeegebied eten. Individuen zullen worden aangemoedigd om groenten (6 porties/dag), fruit (2-4 porties/dag), volle granen (dagelijks), peulvruchten (3-4 keer per week), noten (0,5 oz per dag) te consumeren, en vette vis (2 porties/week). Deelnemers zullen worden aangemoedigd om mager vlees en andere eiwitbronnen te verkiezen boven rood vlees en bewerkt vlees. Snoepjes, geraffineerde granen, alcohol en wijn of alcohol worden als extra's geëtiketteerd en deelnemers worden aangemoedigd om de consumptie van extra's te beperken.
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Dieetadvies bedoeld om de consumptie van groenten, fruit, volle granen en het gebruik van olijfolie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van tijdgebonden eten
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal dagelijkse voedsellogboeken waaruit de therapietrouw blijkt gedurende de interventie van 8 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van het tijdstip van hun eerste en laatste calorieverbruik per dag tijdens de interventie van 8 weken. De onderzoekers selecteren inzendingen uit het tijdsinterval dat 95% van de intake-evenementen bevat. In navolging van de normen uit andere Amerikaanse en Europese onderzoeken naar TRE, zullen de onderzoekers zich concentreren op dagen waarop deelnemers voldoende hebben ingelogd (bijvoorbeeld door ten minste twee intake-evenementen te hebben ingevoerd, die een tijdsbestek van ten minste vijf uur bestrijken), en zullen ze het percentage dagen berekenen waarop individuen bereikten het doel van het eetvenster. Hoge naleving wordt gedefinieerd als het voldoen aan deze norm op ten minste 78% van de geregistreerde dagen. Als aanvullende gegevens zullen de onderzoekers het percentage geregistreerde dagen rapporteren, en het percentage dagen waarin individuen adequaat hebben ingelogd en het geplande venster hebben gevolgd.
Gemiddeld aantal dagelijkse voedsellogboeken waaruit de therapietrouw blijkt gedurende de interventie van 8 weken
Manie
Tijdsspanne: Lagere YMRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
Daling van de totale scores op de Young Mania Rating Scale (YMRS), aangevuld door een blinde beoordelaar
Lagere YMRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
Depressie
Tijdsspanne: Lagere MADRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
Daling van de totaalscores op de Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS), aangevuld door een blinde beoordelaar
Lagere MADRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
Manie bij follow-up
Tijdsspanne: YMRS-scores zullen lager zijn bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie
Aanhoudende lagere YMRS-scores tijdens de follow-up
YMRS-scores zullen lager zijn bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie
Depressie bij follow-up
Tijdsspanne: MADRS-scores zullen lager zijn bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie
Aanhoudende lagere MADRS-scores tijdens de follow-up
MADRS-scores zullen lager zijn bij follow-ups na 3, 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: direct na de behandeling (10 weken na inschrijving)
Zelfbeoordeling door deelnemers van de aanvaardbaarheid van de interventie: De primaire index van aanvaardbaarheid zal het percentage individuen zijn dat onderschrijft dat zij het ermee eens of zeer eens zijn dat zij het voedselplan aan een vriend zouden aanbevelen. Dit ene item is gebruikt in eerdere onderzoeken naar bipolaire stoornissen. Een hogere overeenstemming wordt als een positief resultaat beschouwd.
direct na de behandeling (10 weken na inschrijving)
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal voedsellogboeken waaruit blijkt dat de therapietrouw op of boven de mediaan ligt gedurende 2 dagen halverwege de behandeling (week 6) en aan het einde van de behandeling (week 10)
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van een voedselfrequentievragenlijst die we voor dit onderzoek hebben ontwikkeld. We zullen dit scoren met behulp van het Adherence to the Mediterranean Diet-scoresysteem (AMed), dat maximaal 9 punten oplevert op basis van een bovengemiddelde consumptie van heilzame voedingsmiddelen (bijvoorbeeld fruit en groenten) en onder de mediane consumptie van "extra's" zoals alcohol. . Hogere scores weerspiegelen een betere naleving van het mediterrane dieet.
Gemiddeld aantal voedsellogboeken waaruit blijkt dat de therapietrouw op of boven de mediaan ligt gedurende 2 dagen halverwege de behandeling (week 6) en aan het einde van de behandeling (week 10)
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Scores 1,5 maand na de interventie (16 weken na deelname aan het onderzoek) vergeleken met de uitgangswaarde
Hogere scores op de zelf beoordeelde Brief Quality of Life bij bipolaire stoornis (QoL.BD) 1,5 maand na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde
Scores 1,5 maand na de interventie (16 weken na deelname aan het onderzoek) vergeleken met de uitgangswaarde
QOL bij follow-up
Tijdsspanne: Korte QOL.BD-scores zullen hoger zijn bij follow-ups na 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde
Aanhoudende hogere Brief QOL.BD-scores
Korte QOL.BD-scores zullen hoger zijn bij follow-ups na 6 en 12 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordeelde manie
Tijdsspanne: bij post-interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5, 3, 6 en 12 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangswaarde
Lower Patient Health Questionnaire (PHQ) Maniescores na de interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
bij post-interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5, 3, 6 en 12 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangswaarde
Zelfbeoordeelde depressie
Tijdsspanne: bij post-interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5, 3, 6 en 12 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangswaarde
Lagere Patient Health Questionnaire (PHQ) Depressiescores na de interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
bij post-interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5, 3, 6 en 12 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangswaarde
Gedrag op het gebied van slaaphygiëne
Tijdsspanne: post-interventie (10 weken) vergeleken met baseline
Lagere scores op de slaapomgeving en het gedrag in bed aan het einde van de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
post-interventie (10 weken) vergeleken met baseline
Wekelijkse verandering in de ernst van de manie
Tijdsspanne: Wekelijkse scores vanaf het einde van de interventie tot en met de follow-up één jaar na de interventie
Lagere Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) wekelijkse Maniescores na de behandeling vergeleken met die bij baseline. De onderzoekers zullen het LIFE-interview afnemen op 3, 6 en 12 maanden na de interventie, en de interviewers zullen voor elke week de ernst van de manie registreren, om de tijd vanaf het einde van de interventie tot een jaar na het einde van de interventie te bestrijken.
Wekelijkse scores vanaf het einde van de interventie tot en met de follow-up één jaar na de interventie
Slaapstoornissen en slaapstoornissen
Tijdsspanne: na de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Lagere scores op het Patient Outcomes Reporting Information System (PROMIS) voor slaapstoornissen en slaapstoornissen na de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
na de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Variabiliteit in het midden van de slaap (München Chronotype Questionnaire; MCTQ)
Tijdsspanne: na de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
MCTQ-scores zullen na de behandeling een kleiner aantal personen met een vroeg of vertraagd chronotype laten zien (zoals weerspiegeld in de standaardscore voor de MCTQ) in vergelijking met de uitgangswaarde
na de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Regelmaat van dagelijkse routines (Korte sociale ritmevragenlijst)
Tijdsspanne: na de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Lagere scores op de Brief Social Rhythm Questionnaire (minder onregelmatigheden) na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
na de behandeling (10 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde
Dagelijkse emotionele labiliteit zoals beoordeeld met behulp van ecologische momentele beoordeling
Tijdsspanne: middelpunt van de behandeling (6 weken na deelname aan het onderzoek) in vergelijking met de uitgangswaarde
Lagere gemiddelde kwadraat van opeenvolgend verschil in negatieve affectscores binnen, afgeleid van de ecologische momentele beoordelingen halverwege de behandeling (6 weken) in vergelijking met de uitgangswaarde. Deelnemers wordt gevraagd om meerdere keren per dag gedurende 8 dagen een beoordeling van negatief effect in te vullen, bij aanvang en tijdens het midden van de behandeling. De onderzoekers berekenen scores om de mate van negatieve affectvariabiliteit voor elke dag te onderzoeken, en nemen vervolgens het gemiddelde over 8 dagen bij aanvang en halverwege de behandeling.
middelpunt van de behandeling (6 weken na deelname aan het onderzoek) in vergelijking met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Healthy Lifestyles 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Maatregelen, gegevens en analysescripts zullen worden gedeeld via de Open Science Foundation.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden binnen een jaar nadat de gegevensverzameling is beëindigd, gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek publiekelijk beschikbaar zijn via de Open Science Foundation. We zullen ook voldoen aan de richtlijnen van Wellcome Trust voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren