- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06188754
Zdrowy styl życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (HL)
Jedzenie ograniczone w czasie jako interwencja wspomagająca w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheri L Johnson, PhD
- Numer telefonu: (510) 519-4305
- E-mail: calmprogram@berkeley.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nandini Rajgopal, BS
- Numer telefonu: (510) 519-4305
- E-mail: calmprogram@berkeley.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- Rekrutacyjny
- University of California
-
Kontakt:
- Sheri L Johnson
- Numer telefonu: 415-347-6755
- E-mail: sljohnson@berkeley.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II (ale nie cyklotymii, ChAD nie określono inaczej lub ChAD wynikający z innego schorzenia)
aktualne problemy związane ze snem (bezsenność, nadmierna senność) lub dobowe zaburzenia snu i czuwania (faza opóźniona, faza zaawansowana, nieregularne czuwanie, nie24-godzinny typ snu i czuwania) wskazywane przez poparcie przynajmniej niektórych zaburzeń związanych ze snem lub rytmem okołodobowym we wszystkich autoportrety lub wywiad z badania przesiewowego
- Życie w kraju anglojęzycznym (i to takim, w którym mamy wiedzę w zakresie procedur badawczych i diety)
- Mówi po angielsku od co najmniej 10 lat.
- Opieka medyczna dla BD (skierowania zostaną wystawione osobom, które chciałyby rozpocząć opiekę)
- Schematy leków stabilizujących nastrój są stabilne przez co najmniej jeden miesiąc
- Zmiana masy ciała < 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie jem ≥ 12 godzin dziennie, co najmniej dwa razy w tygodniu
- Możliwość obsługi funkcji kamery i odpowiadania na ankiety za pomocą smartfona (wypożyczone telefony zostaną udostępnione w razie potrzeby)
- Nie jest zaangażowany w obecną pracę zmianową lub nie ma innych obowiązków, takich jak zapewnienie opieki, która chronicznie zakłócałaby sen (tj. > 3 godziny między 22:00 a 05:00 przez co najmniej 1 dzień w tygodniu)
- Możliwość odpowiedniego wypełnienia dzienników dietetycznych z 7 dni (np. co najmniej 2 wpisy dziennie, obejmujące co najmniej 5-godzinne okno żywieniowe) w okresie odniesienia
- Potrafi odpowiednio wypełnić kwestionariusze przesiewowe i kwestionariusze podstawowe (np. nie zaliczyć więcej niż 1 elementu kontroli uwagi z instrukcją odpowiadania; odpowiadanie na standardowe elementy wielokrotnego wyboru średnio < 2 sekundy na element). Jeśli dana osoba odpowie tą samą odpowiedzią na więcej niż 14 pozycji z rzędu, ręcznie sprawdzimy ją pod kątem możliwej nieważności.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Obecny epizod depresji, hipomanii, manii lub psychozy (oceniony na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego; MINI). Uczestnicy z epizodami ostrych zaburzeń nastroju będą zachęcani do poszukiwania leczenia i rozważenia badania po ustąpieniu objawów.
- Diagnoza zaburzeń odżywiania (na podstawie samodzielnego zgłoszenia leczenia lub diagnozy na dowolnym etapie życia, wyników w Krótkim kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS) powyżej progów klinicznych obaw dotyczących zaburzeń odżywiania lub MINI wywiadu na temat objawów w wieku dorosłym)
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ocena MINI)
- Aktywne myśli samobójcze w połączeniu z planem, zamiarem lub próbą w przeszłości, oceniane w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
- Stany utrudniające udział w interwencji, m.in. ciąża, karmienie piersią, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, schorzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające wchłanianie składników odżywczych
- Leki przeciwwskazane na czczo: klozapina, leki hipoglikemizujące, zastrzyki na cukrzycę, leki wymagające posiłku wczesnym rankiem lub późnym wieczorem, kortykosteroidy; leki takie jak semaglutyd nie będą kryteriami wykluczenia
- Deficyty poznawcze stwierdzone podczas wstępnej rozmowy lub na co wskazują niskie wyniki w teście koncentracji pamięci orientacji (OMC < 9)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) przez 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają wprowadzenie do TRE, a następnie przez 8 tygodni kilka razy w tygodniu otrzymają krótką psychoedukację online z opcjonalnymi cotygodniowymi sesjami coachingowymi.
TRE polega na ograniczeniu okna jedzenia do 10 godzin dziennie, najczęściej poprzez unikanie jedzenia w ciągu pierwszych 1-2 godzin po przebudzeniu i 2-4 godzin przed snem.
Osoby z oknem żywieniowym > 14 godzin zostaną poproszone o ograniczenie jedzenia do 12 godzin w pierwszym tygodniu, a następnie do 10 godzin w drugim tygodniu. Aby wybrać okres, badacze poproszą SS o przejrzenie dzienników wyjściowych, aby uwzględnić sen, jedzenie, rodzinę posiłki i harmonogramy zobowiązań społecznych oraz wszelkie specjalne zapotrzebowanie na energię, takie jak ćwiczenia.
W trakcie okna żywieniowego nie obowiązują żadne ograniczenia dotyczące rodzaju i ilości spożywanego pokarmu.
Badacze poinstruują uczestników, aby w ciągu 10-godzinnego okna żywieniowego przestrzegali swojej zwykłej diety i starali się spożywać taką samą liczbę kalorii dziennie, jak na początku badania.
|
Ograniczenie spożycia pokarmu do 10 godzin dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska przez 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają kilkustronicowe wprowadzenie do diety śródziemnomorskiej, a następnie otrzymają wsparcie podczas 8-tygodniowej interwencji w zakresie przestrzegania tego planu żywieniowego, w tym krótką psychoedukację online, która będzie wysyłana kilka razy w tygodniu, oraz opcjonalne cotygodniowe sesje coachingowe. Dieta śródziemnomorska to plan zdrowego odżywiania oparty na sposobie odżywiania się ludzi w regionie śródziemnomorskim. Osoby będą zachęcane do spożywania warzyw (6 porcji dziennie), owoców (2–4 porcji dziennie), produktów pełnoziarnistych (codziennie), roślin strączkowych (3–4 razy w tygodniu), orzechów (0,5 uncji dziennie) i tłuste ryby (2 porcje/tydz.). Uczestnicy będą zachęcani do wybierania chudego mięsa i innych źródeł białka zamiast czerwonego mięsa i przetworów mięsnych. Słodycze, rafinowane płatki zbożowe, alkohol oraz wino lub alkohol będą oznaczone jako dodatki, a uczestnicy będą zachęcani do ograniczenia spożycia dodatków. |
Porady dietetyczne mające na celu poprawę spożycia warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych i wykorzystania oliwy z oliwek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety ograniczonej czasowo
Ramy czasowe: Średnia liczba codziennych dzienników żywności wykazujących przestrzeganie zaleceń w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie czasu pierwszego i ostatniego spożycia kalorii każdego dnia podczas 8-tygodniowej interwencji.
Badacze wybiorą wpisy z przedziału czasu zawierającego 95% zdarzeń spożycia.
Kierując się standardami przyjętymi w innych amerykańskich i europejskich badaniach TRE, badacze skoncentrują się na dniach, w których uczestnicy odpowiednio się zalogowali (tj. weszli w co najmniej dwa wydarzenia związane z przyjęciem, obejmujące co najmniej 5-godzinne okno) i obliczą odsetek dni, w których osoby osiągnęły cel okna jedzenia.
Wysoka przestrzegalność będzie zdefiniowana jako spełnianie tego standardu przez co najmniej 78% zarejestrowanych dni.
Jako dane uzupełniające śledczy podają odsetek zarejestrowanych dni oraz odsetek dni, w których poszczególne osoby logowały się odpowiednio i postępowały zgodnie z zaplanowanym oknem.
|
Średnia liczba codziennych dzienników żywności wykazujących przestrzeganie zaleceń w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Mania
Ramy czasowe: Niższy YMRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Spadek łącznych wyników w skali Young Mania Rating Scale (YMRS), wypełnianych przez niewidomego oceniającego
|
Niższy YMRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Niższy MADRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Spadek łącznych wyników w skali depresji Montgomery Asberg (MADRS), wypełnianych przez niewidomego oceniającego
|
Niższy MADRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Mania podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wyniki YMRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Utrzymujące się niższe wyniki YMRS w całym okresie obserwacji
|
Wyniki YMRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Depresja podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wyniki MADRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Utrzymujące się niższe wyniki MADRS w całym okresie obserwacji
|
Wyniki MADRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni od rejestracji)
|
Samoocena uczestnika dotycząca akceptowalności interwencji: Podstawowym wskaźnikiem akceptowalności będzie odsetek osób, które potwierdzają, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się, że poleciłyby plan żywieniowy znajomemu.
Ten pojedynczy element był używany w poprzednich badaniach nad chorobą afektywną dwubiegunową.
Wyższa zgodność zostanie uznana za wynik pozytywny.
|
bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni od rejestracji)
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Średnia liczba dzienników żywności wykazujących przyleganie na poziomie lub powyżej mediany przez 2 dni w połowie leczenia (tydzień 6) i na końcu leczenia (tydzień 10)
|
Przestrzeganie zasad będzie oceniane na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który opracowaliśmy na potrzeby tego badania.
Ocenimy to za pomocą systemu punktacji przestrzegania diety śródziemnomorskiej (AMed), który zapewnia do 9 punktów w oparciu o spożycie korzystnej żywności powyżej średniej (np. owoców i warzyw) i poniżej mediany spożycia „dodatków”, takich jak alkohol .
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Średnia liczba dzienników żywności wykazujących przyleganie na poziomie lub powyżej mediany przez 2 dni w połowie leczenia (tydzień 6) i na końcu leczenia (tydzień 10)
|
|
Samoocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wyniki 1,5 miesiąca po interwencji (16 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wyższe wyniki w samoocenie Krótkiej Jakości Życia w Zaburzeniu Afektywnym Dwubiegunowym (QoL.BD) 1,5 miesiąca po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wyniki 1,5 miesiąca po interwencji (16 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
QOL podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Krótkie wyniki QOL.BD będą wyższe po 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Utrzymujące się wyższe wyniki w skrócie QOL.BD
|
Krótkie wyniki QOL.BD będą wyższe po 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mania samooceny
Ramy czasowe: po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Niższe wyniki w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta (PHQ) w zakresie manii po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji
|
po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Samoocena depresji
Ramy czasowe: po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Niższe wyniki w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ) dotyczące depresji po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji
|
po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zachowania związane z higieną snu
Ramy czasowe: po interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Niższe wyniki w zakresie środowiska domowego podczas snu i zachowań w łóżku na koniec leczenia (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
|
po interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Cotygodniowa zmiana w nasileniu manii
Ramy czasowe: Cotygodniowe wyniki od zakończenia interwencji do rocznej obserwacji po interwencji
|
Cotygodniowa ocena uzupełniająca w dolnym przedziale podłużnym (LIFE) Mania ocenia po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Badacze przeprowadzą wywiad LIFE po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji, a ankieterzy będą rejestrować ocenę nasilenia manii w każdym tygodniu, aby uwzględnić czas od zakończenia interwencji do roku po zakończeniu interwencji.
|
Cotygodniowe wyniki od zakończenia interwencji do rocznej obserwacji po interwencji
|
|
Zaburzenia snu i zaburzenia snu
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Niższe wyniki w systemie informacji o wynikach leczenia pacjentów (PROMIS) dotyczące zaburzeń snu i oceny zaburzeń snu po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
|
po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmienność środkowego punktu snu (kwestionariusz chronotypu monachijskiego; MCTQ)
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Wyniki MCTQ pokażą mniejszy odsetek osób z wczesnym lub opóźnionym chronotypem (co znajduje odzwierciedlenie w standardowej punktacji dla MCTQ) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Regularność codziennych zajęć (Krótki Kwestionariusz Rytmu Społecznego)
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Niższe wyniki w Krótkim Kwestionariuszu Rytmu Społecznego (mniej nieprawidłowości) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Codzienna labilność emocjonalna oceniana za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: w połowie leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Dolny średni kwadrat kolejnych różnic w wynikach negatywnego wpływu uzyskanych z chwilowych ocen ekologicznych w połowie leczenia (6 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny negatywnego wpływu kilka razy dziennie przez 8 dni, na początku i w połowie leczenia.
Badacze obliczą wyniki, aby zbadać stopień zmienności negatywnego afektu w każdym dniu, a następnie wyciągną średnią z 8 dni na początku badania i w połowie leczenia.
|
w połowie leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Healthy Lifestyles 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone