Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy styl życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (HL)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Jedzenie ograniczone w czasie jako interwencja wspomagająca w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu dwóch różnych zdrowych trybów życia na wyniki u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Celem jest zrozumienie akceptowalności jedzenia ograniczonego w czasie i diety śródziemnomorskiej u osób, które już otrzymują leki na chorobę afektywną dwubiegunową, a także rozważenie, w jaki sposób te dwa plany żywieniowe przewidują zmiany w objawach maniakalnych, objawach depresyjnych i jakości życia. Uczestnicy będą dokonywać codziennych pomiarów jedzenia, snu i nastroju przez dwa tygodnie, a następnie zostaną przydzieleni do przestrzegania jednego z dwóch planów żywieniowych przez osiem tygodni. Badacze będą mierzyć objawy i jakość życia na początku leczenia oraz w trakcie i po planie żywieniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), aby zbadać wpływ jedzenia ograniczonego w czasie w porównaniu z dietą śródziemnomorską. W przypadku jedzenia o ograniczonym czasie (TRE) uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia pokarmu do 10 godzin dziennie. W diecie śródziemnomorskiej uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie planu żywieniowego, który kładzie nacisk na warzywa, owoce, produkty pełnoziarniste i oliwę z oliwek jako główne składniki diety. Celem badaczy jest przetestowanie obu planów żywieniowych jako uzupełnienia standardowych metod leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej i zgłaszają przynajmniej pewne problemy ze snem lub rytmem dobowym, przejdą pomiary wyjściowe, a następnie zostaną losowo przydzieleni do diety TRE lub diety śródziemnomorskiej na 8 tygodni, a następnie przeprowadzą pomiary objawów, jakości życia oraz możliwe mechanizmy leczenia na zakończenie leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Jeśli prace te zakończą się pomyślnie, zapewnią nowatorską, łatwą do wdrożenia i wysoce akceptowalną interwencję dla ChAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II (ale nie cyklotymii, ChAD nie określono inaczej lub ChAD wynikający z innego schorzenia)
  • aktualne problemy związane ze snem (bezsenność, nadmierna senność) lub dobowe zaburzenia snu i czuwania (faza opóźniona, faza zaawansowana, nieregularne czuwanie, nie24-godzinny typ snu i czuwania) wskazywane przez poparcie przynajmniej niektórych zaburzeń związanych ze snem lub rytmem okołodobowym we wszystkich autoportrety lub wywiad z badania przesiewowego

    • Życie w kraju anglojęzycznym (i to takim, w którym mamy wiedzę w zakresie procedur badawczych i diety)
    • Mówi po angielsku od co najmniej 10 lat.
    • Opieka medyczna dla BD (skierowania zostaną wystawione osobom, które chciałyby rozpocząć opiekę)
    • Schematy leków stabilizujących nastrój są stabilne przez co najmniej jeden miesiąc
    • Zmiana masy ciała < 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Obecnie jem ≥ 12 godzin dziennie, co najmniej dwa razy w tygodniu
    • Możliwość obsługi funkcji kamery i odpowiadania na ankiety za pomocą smartfona (wypożyczone telefony zostaną udostępnione w razie potrzeby)
    • Nie jest zaangażowany w obecną pracę zmianową lub nie ma innych obowiązków, takich jak zapewnienie opieki, która chronicznie zakłócałaby sen (tj. > 3 godziny między 22:00 a 05:00 przez co najmniej 1 dzień w tygodniu)
    • Możliwość odpowiedniego wypełnienia dzienników dietetycznych z 7 dni (np. co najmniej 2 wpisy dziennie, obejmujące co najmniej 5-godzinne okno żywieniowe) w okresie odniesienia
    • Potrafi odpowiednio wypełnić kwestionariusze przesiewowe i kwestionariusze podstawowe (np. nie zaliczyć więcej niż 1 elementu kontroli uwagi z instrukcją odpowiadania; odpowiadanie na standardowe elementy wielokrotnego wyboru średnio < 2 sekundy na element). Jeśli dana osoba odpowie tą samą odpowiedzią na więcej niż 14 pozycji z rzędu, ręcznie sprawdzimy ją pod kątem możliwej nieważności.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Obecny epizod depresji, hipomanii, manii lub psychozy (oceniony na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego; MINI). Uczestnicy z epizodami ostrych zaburzeń nastroju będą zachęcani do poszukiwania leczenia i rozważenia badania po ustąpieniu objawów.
  • Diagnoza zaburzeń odżywiania (na podstawie samodzielnego zgłoszenia leczenia lub diagnozy na dowolnym etapie życia, wyników w Krótkim kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS) powyżej progów klinicznych obaw dotyczących zaburzeń odżywiania lub MINI wywiadu na temat objawów w wieku dorosłym)
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ocena MINI)
  • Aktywne myśli samobójcze w połączeniu z planem, zamiarem lub próbą w przeszłości, oceniane w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • Stany utrudniające udział w interwencji, m.in. ciąża, karmienie piersią, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, schorzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające wchłanianie składników odżywczych
  • Leki przeciwwskazane na czczo: klozapina, leki hipoglikemizujące, zastrzyki na cukrzycę, leki wymagające posiłku wczesnym rankiem lub późnym wieczorem, kortykosteroidy; leki takie jak semaglutyd nie będą kryteriami wykluczenia
  • Deficyty poznawcze stwierdzone podczas wstępnej rozmowy lub na co wskazują niskie wyniki w teście koncentracji pamięci orientacji (OMC < 9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) przez 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają wprowadzenie do TRE, a następnie przez 8 tygodni kilka razy w tygodniu otrzymają krótką psychoedukację online z opcjonalnymi cotygodniowymi sesjami coachingowymi. TRE polega na ograniczeniu okna jedzenia do 10 godzin dziennie, najczęściej poprzez unikanie jedzenia w ciągu pierwszych 1-2 godzin po przebudzeniu i 2-4 godzin przed snem. Osoby z oknem żywieniowym > 14 godzin zostaną poproszone o ograniczenie jedzenia do 12 godzin w pierwszym tygodniu, a następnie do 10 godzin w drugim tygodniu. Aby wybrać okres, badacze poproszą SS o przejrzenie dzienników wyjściowych, aby uwzględnić sen, jedzenie, rodzinę posiłki i harmonogramy zobowiązań społecznych oraz wszelkie specjalne zapotrzebowanie na energię, takie jak ćwiczenia. W trakcie okna żywieniowego nie obowiązują żadne ograniczenia dotyczące rodzaju i ilości spożywanego pokarmu. Badacze poinstruują uczestników, aby w ciągu 10-godzinnego okna żywieniowego przestrzegali swojej zwykłej diety i starali się spożywać taką samą liczbę kalorii dziennie, jak na początku badania.
Ograniczenie spożycia pokarmu do 10 godzin dziennie
Inne nazwy:
  • post przerywany
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska przez 8 tygodni

Uczestnicy otrzymają kilkustronicowe wprowadzenie do diety śródziemnomorskiej, a następnie otrzymają wsparcie podczas 8-tygodniowej interwencji w zakresie przestrzegania tego planu żywieniowego, w tym krótką psychoedukację online, która będzie wysyłana kilka razy w tygodniu, oraz opcjonalne cotygodniowe sesje coachingowe.

Dieta śródziemnomorska to plan zdrowego odżywiania oparty na sposobie odżywiania się ludzi w regionie śródziemnomorskim. Osoby będą zachęcane do spożywania warzyw (6 porcji dziennie), owoców (2–4 porcji dziennie), produktów pełnoziarnistych (codziennie), roślin strączkowych (3–4 razy w tygodniu), orzechów (0,5 uncji dziennie) i tłuste ryby (2 porcje/tydz.). Uczestnicy będą zachęcani do wybierania chudego mięsa i innych źródeł białka zamiast czerwonego mięsa i przetworów mięsnych. Słodycze, rafinowane płatki zbożowe, alkohol oraz wino lub alkohol będą oznaczone jako dodatki, a uczestnicy będą zachęcani do ograniczenia spożycia dodatków.

Porady dietetyczne mające na celu poprawę spożycia warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych i wykorzystania oliwy z oliwek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety ograniczonej czasowo
Ramy czasowe: Średnia liczba codziennych dzienników żywności wykazujących przestrzeganie zaleceń w ciągu 8-tygodniowej interwencji
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie czasu pierwszego i ostatniego spożycia kalorii każdego dnia podczas 8-tygodniowej interwencji. Badacze wybiorą wpisy z przedziału czasu zawierającego 95% zdarzeń spożycia. Kierując się standardami przyjętymi w innych amerykańskich i europejskich badaniach TRE, badacze skoncentrują się na dniach, w których uczestnicy odpowiednio się zalogowali (tj. weszli w co najmniej dwa wydarzenia związane z przyjęciem, obejmujące co najmniej 5-godzinne okno) i obliczą odsetek dni, w których osoby osiągnęły cel okna jedzenia. Wysoka przestrzegalność będzie zdefiniowana jako spełnianie tego standardu przez co najmniej 78% zarejestrowanych dni. Jako dane uzupełniające śledczy podają odsetek zarejestrowanych dni oraz odsetek dni, w których poszczególne osoby logowały się odpowiednio i postępowały zgodnie z zaplanowanym oknem.
Średnia liczba codziennych dzienników żywności wykazujących przestrzeganie zaleceń w ciągu 8-tygodniowej interwencji
Mania
Ramy czasowe: Niższy YMRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
Spadek łącznych wyników w skali Young Mania Rating Scale (YMRS), wypełnianych przez niewidomego oceniającego
Niższy YMRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
Depresja
Ramy czasowe: Niższy MADRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Spadek łącznych wyników w skali depresji Montgomery Asberg (MADRS), wypełnianych przez niewidomego oceniającego
Niższy MADRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Mania podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wyniki YMRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Utrzymujące się niższe wyniki YMRS w całym okresie obserwacji
Wyniki YMRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Depresja podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wyniki MADRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Utrzymujące się niższe wyniki MADRS w całym okresie obserwacji
Wyniki MADRS będą niższe po 3, 6, 12 miesiącach po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Dopuszczalność
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni od rejestracji)
Samoocena uczestnika dotycząca akceptowalności interwencji: Podstawowym wskaźnikiem akceptowalności będzie odsetek osób, które potwierdzają, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się, że poleciłyby plan żywieniowy znajomemu. Ten pojedynczy element był używany w poprzednich badaniach nad chorobą afektywną dwubiegunową. Wyższa zgodność zostanie uznana za wynik pozytywny.
bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni od rejestracji)
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Średnia liczba dzienników żywności wykazujących przyleganie na poziomie lub powyżej mediany przez 2 dni w połowie leczenia (tydzień 6) i na końcu leczenia (tydzień 10)
Przestrzeganie zasad będzie oceniane na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który opracowaliśmy na potrzeby tego badania. Ocenimy to za pomocą systemu punktacji przestrzegania diety śródziemnomorskiej (AMed), który zapewnia do 9 punktów w oparciu o spożycie korzystnej żywności powyżej średniej (np. owoców i warzyw) i poniżej mediany spożycia „dodatków”, takich jak alkohol . Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Średnia liczba dzienników żywności wykazujących przyleganie na poziomie lub powyżej mediany przez 2 dni w połowie leczenia (tydzień 6) i na końcu leczenia (tydzień 10)
Samoocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wyniki 1,5 miesiąca po interwencji (16 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu do wartości wyjściowych
Wyższe wyniki w samoocenie Krótkiej Jakości Życia w Zaburzeniu Afektywnym Dwubiegunowym (QoL.BD) 1,5 miesiąca po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Wyniki 1,5 miesiąca po interwencji (16 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu do wartości wyjściowych
QOL podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Krótkie wyniki QOL.BD będą wyższe po 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Utrzymujące się wyższe wyniki w skrócie QOL.BD
Krótkie wyniki QOL.BD będą wyższe po 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mania samooceny
Ramy czasowe: po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Niższe wyniki w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta (PHQ) w zakresie manii po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji
po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Samoocena depresji
Ramy czasowe: po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Niższe wyniki w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ) dotyczące depresji po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji
po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Zachowania związane z higieną snu
Ramy czasowe: po interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Niższe wyniki w zakresie środowiska domowego podczas snu i zachowań w łóżku na koniec leczenia (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
po interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Cotygodniowa zmiana w nasileniu manii
Ramy czasowe: Cotygodniowe wyniki od zakończenia interwencji do rocznej obserwacji po interwencji
Cotygodniowa ocena uzupełniająca w dolnym przedziale podłużnym (LIFE) Mania ocenia po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Badacze przeprowadzą wywiad LIFE po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji, a ankieterzy będą rejestrować ocenę nasilenia manii w każdym tygodniu, aby uwzględnić czas od zakończenia interwencji do roku po zakończeniu interwencji.
Cotygodniowe wyniki od zakończenia interwencji do rocznej obserwacji po interwencji
Zaburzenia snu i zaburzenia snu
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Niższe wyniki w systemie informacji o wynikach leczenia pacjentów (PROMIS) dotyczące zaburzeń snu i oceny zaburzeń snu po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmienność środkowego punktu snu (kwestionariusz chronotypu monachijskiego; MCTQ)
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Wyniki MCTQ pokażą mniejszy odsetek osób z wczesnym lub opóźnionym chronotypem (co znajduje odzwierciedlenie w standardowej punktacji dla MCTQ) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Regularność codziennych zajęć (Krótki Kwestionariusz Rytmu Społecznego)
Ramy czasowe: po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Niższe wyniki w Krótkim Kwestionariuszu Rytmu Społecznego (mniej nieprawidłowości) po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
po leczeniu (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Codzienna labilność emocjonalna oceniana za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: w połowie leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu z wartością wyjściową
Dolny średni kwadrat kolejnych różnic w wynikach negatywnego wpływu uzyskanych z chwilowych ocen ekologicznych w połowie leczenia (6 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny negatywnego wpływu kilka razy dziennie przez 8 dni, na początku i w połowie leczenia. Badacze obliczą wyniki, aby zbadać stopień zmienności negatywnego afektu w każdym dniu, a następnie wyciągną średnią z 8 dni na początku badania i w połowie leczenia.
w połowie leczenia (6 tygodni po rozpoczęciu badania) w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Healthy Lifestyles 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pomiary, dane i skrypty analityczne będą udostępniane za pośrednictwem Open Science Foundation.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie dane będą udostępniane publicznie za pośrednictwem Open Science Foundation. Będziemy również przestrzegać wytycznych Wellcome Trust dotyczących udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Subskrybuj