Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam livsstil för bipolär sjukdom (HL)

31 juli 2026 uppdaterad av: University of California, Berkeley

Tidsbegränsat ätande som en tilläggsintervention för bipolär sjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av två olika hälsosamma livsstilar på utfall för personer med bipolär sjukdom. Målen är att förstå acceptansen av tidsbegränsat ätande och medelhavsdieten för dem som redan får medicinbehandling för bipolär sjukdom, och att överväga hur dessa två kostplaner förutsäger förändringar i maniska symtom, depressiva symtom och livskvalitet. Deltagarna kommer att slutföra dagliga mått på att äta, sova och humör i två veckor, och sedan får de i uppdrag att följa en av de två matplanerna under åtta veckor. Utredarna kommer att mäta symtom och livskvalitet vid baslinjen och under och efter matplanen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekterna av tidsbegränsat ätande jämfört med medelhavsdieten. Vid tidsbegränsat ätande (TRE) kommer deltagarna att uppmanas att begränsa sitt matintag till en period av 10 timmar per dag. I Medelhavsdieten kommer deltagarna att bli ombedda att följa en matplan som betonar grönsaker, frukt, fullkorn och olivolja som centrala kostkomponenter. Utredarna syftar till att testa både matplaner som tillägg till standardmedicineringsmetoder vid bipolär sjukdom. Deltagare som får medicinsk behandling för bipolär sjukdom och som rapporterar åtminstone vissa sömn- eller dygnsproblem kommer att slutföra baslinjemätningar och sedan slumpmässigt tilldelas TRE eller medelhavsdieten i 8 veckor, och kommer sedan att genomföra mätningar av symtom, livskvalitet , och möjliga behandlingsmekanismer i slutet av behandlingen och 3, 6 och 12 månader efter interventionen. Om det lyckas kommer detta arbete att ge en ny, lättimplementerad och mycket acceptabel intervention för BD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • Rekrytering
        • University of California
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller diagnostiska kriterier för bipolär störning I eller bipolär störning II (men inte cyklotymi, BD Ej specificerat på annat sätt eller BD på grund av annat medicinskt tillstånd)

  • aktuell sömnlöshet (sömnlöshet, hypersomnolens) eller dygnssömnvaken (fördröjd fas, framskriden fas, oregelbunden sömn-vaken, icke-24-timmars sömn-vaken-typ) indikerade av stöd för åtminstone viss sömn eller dygnsrelaterad försämring över hela tiden screeningen självrapporter eller intervju

    • Att bo i ett engelsktalande land (och ett som vi har expertis inom forskningsprocedurer och kost)
    • Har pratat engelska i minst 10 år.
    • Få medicinsk vård för BD (remisser kommer att ges för dem som vill börja vårda)
    • Stämningsstabiliserande läkemedelsregimer stabila i minst en månad
    • < 5 kg viktförändring under de senaste 3 månaderna
    • Äter för närvarande ≥ 12 timmar per dag minst två gånger i veckan
    • Kan använda kamerafunktionen och svara på enkäter via smartphone (lånetelefoner tillhandahålls vid behov)
    • Inte engagerad i pågående skiftarbete eller har andra ansvarsområden som att tillhandahålla vård som kroniskt skulle störa deras sömn (dvs > 3 timmar mellan 22:00 och 05:00 under minst 1 dag/vecka)
    • Kan fylla i 7 dagars dietloggar på ett adekvat sätt (t.ex. minst 2 inlägg per dag, som täcker minst ett 5-timmars ätfönster) under baslinjeperioden
    • Kunna fylla i screening- och baslinjefrågeformulär på ett adekvat sätt (t.ex. inte misslyckas med mer än 1 uppmärksamhetskontrollobjekt med instruerat svar, svara på vanliga flervalsobjekt i genomsnitt < 2 sekunder per objekt). Om individer svarar på mer än 14 artiklar i rad med samma svar kommer vi att manuellt granska för eventuell ogiltighet.

Uteslutningskriterier inkluderar följande:

  • Aktuell episod av depression, hypomani eller mani, eller psykos (bedömd av Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI), deltagare med episoder av akuta humörstörningar kommer att uppmuntras att söka behandling och att överväga studien när symtomen har försvunnit.
  • Ätstörningsdiagnos (genom självrapportering av behandling eller diagnos när som helst under livet, korta frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-QS) över gränsvärdena för kliniska problem för ätstörningar, eller MINI-intervju av symtom under vuxen ålder)
  • Senaste tre månader långa alkoholmissbruksstörning eller missbruksstörning (bedömd av MINI)
  • Aktiva självmordstankar i kombination med plan, avsikt eller försökshistoria enligt bedömningen av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Tillstånd som skulle störa förmågan att delta i interventionen, inklusive graviditet, amning, okorrigerad hypo eller hypertyreos, gastrointestinala tillstånd som försämrar näringsupptaget
  • Läkemedel som är kontraindicerade för fasta: klozapin, glukossänkande mediciner, diabetesrelaterade injektioner, mediciner som kräver mat tidigt på morgonen eller sent på kvällen, kortikosteroider; läkemedel som semaglutid kommer inte att vara ett uteslutningskriterium
  • Kognitiva brister som noterades under den första intervjun eller som indikeras av låg prestation på Orientation Memory Concentration Test (OMC < 9)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande (TRE) i 8 veckor
Deltagarna kommer att få en introduktion till TRE och sedan under 8 veckor kommer de att få kort online psykoedukation flera gånger i veckan med valfria coachningssessioner varje vecka. TRE innebär att begränsa ättiden till 10 timmar/dag, oftast genom att undvika att äta under de första 1-2 timmarna efter uppvaknandet och de 2-4 före sömn. De med ett ätfönster > 14 timmar kommer att uppmanas att begränsa sitt ätande till 12 timmar under den första veckan, sedan 10 timmar under vecka 2. För att välja period kommer utredarna att be Ss att granska baslinjeloggar för att överväga sömn, ätande, familj måltider och scheman för socialt engagemang, och eventuella speciella energibehov, såsom träning. Under ätfönstret sätts inga begränsningar på typen eller mängden mat som konsumeras. Utredarna kommer att instruera deltagarna att följa sin vanliga diet inom sitt 10-timmars ätfönster och att sträva efter att konsumera samma antal kalorier per dag som de gjorde vid baslinjen.
Beteende: Tidsbegränsat ätande
Begränsa matintaget till 10 timmar per dag
Andra namn:
  • intermittent fasta
Aktiv komparator: Medelhavskost i 8 veckor

Deltagarna kommer att få en introduktion på flera sidor till medelhavsdieten och sedan få stöd under 8 veckors intervention för att följa denna matplan, inklusive kort online psykoedukation som kommer att skickas flera gånger i veckan och valfria coachningssessioner varje vecka.

Medelhavsdieten är en plan för hälsosam kost baserad på hur människor äter i Medelhavsområdet. Individer kommer att uppmuntras att konsumera grönsaker (6 portioner/dag), frukt (2-4 portioner/dag), fullkorn (dagligen), baljväxter (3-4 gånger i veckan), nötter (0,5 oz per dag) och fet fisk (2 portioner/vecka). Deltagarna kommer att uppmuntras att välja magert kött och andra proteinkällor framför rött kött och processat kött. Godis, raffinerade spannmål, alkohol och vin eller alkohol kommer att märkas som extra, och deltagarna kommer att uppmuntras att begränsa konsumtionen av extra.
Beteende: Medelhavsdiet
Kostråd utformade för att förbättra konsumtionen av grönsaker, frukt, fullkorn och användningen av olivolja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till tidsbegränsat ätande
Tidsram: Genomsnittligt antal dagliga matloggar som visar efterlevnad under 8-veckors intervention
Följsamhet kommer att bedömas baserat på tidpunkten för deras första och sista kalorikonsumtion varje dag under 8 veckors intervention. Utredarna kommer att välja poster från tidsintervallet som innehåller 95 % av intagshändelserna. Enligt standarder i andra amerikanska och europeiska studier av TRE, kommer utredarna att fokusera på dagar då deltagarna loggade på adekvat sätt (t.ex. angav minst två intagshändelser, som täcker minst ett 5 timmars fönster), och kommer att beräkna procentandelen dagar då individer uppfyllde ätfönstretsmålet. Hög efterlevnad kommer att definieras som att uppfylla denna standard under minst 78 % av de loggade dagarna. Som kompletterande data kommer utredarna att rapportera procentandelen av loggade dagar och procentandelen dagar då individer loggade på adekvat sätt och följde det planerade fönstret.
Genomsnittligt antal dagliga matloggar som visar efterlevnad under 8-veckors intervention
Mani
Tidsram: Sänk YMRS i slutet av interventionen (10 veckor) jämfört med baslinjen
Nedgång i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng, avslutad av en blind bedömare
Sänk YMRS i slutet av interventionen (10 veckor) jämfört med baslinjen
Depression
Tidsram: Lägre MADRS i slutet av interventionen (10 veckor) jämfört med baslinjen
Nedgång i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) totalpoäng, slutförd av en blind bedömare
Lägre MADRS i slutet av interventionen (10 veckor) jämfört med baslinjen
Mani vid uppföljning
Tidsram: YMRS-poäng kommer att vara lägre vid 3, 6, 12 månader efter interventionsuppföljningar jämfört med baslinjen
Ihållande lägre YMRS-poäng över uppföljning
YMRS-poäng kommer att vara lägre vid 3, 6, 12 månader efter interventionsuppföljningar jämfört med baslinjen
Depression vid uppföljning
Tidsram: MADRS-poäng kommer att vara lägre vid 3, 6, 12 månader efter interventionsuppföljningar jämfört med baslinjen
Ihållande lägre MADRS-poäng under uppföljning
MADRS-poäng kommer att vara lägre vid 3, 6, 12 månader efter interventionsuppföljningar jämfört med baslinjen
Godtagbarhet
Tidsram: direkt efter behandling (10 veckor efter inskrivning)
Deltagarnas självbetyg på acceptansen av interventionen: Det primära indexet för acceptans kommer att vara andelen individer som godkänner att de håller med eller håller med om att de skulle rekommendera matplanen till en vän. Detta enda föremål har använts i tidigare försök med bipolär sjukdom. Högre enighet kommer att betraktas som ett positivt resultat.
direkt efter behandling (10 veckor efter inskrivning)
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: Genomsnittligt antal matloggar som visar vidhäftning vid eller över medianen under 2 dagar i mitten av behandlingen (vecka 6) och i slutet av behandlingen (vecka 10)
Följsamhet kommer att bedömas baserat på ett Food Frequency Questionnaire som vi utvecklat för denna studie. Vi kommer att bedöma detta med hjälp av efterlevnad av medelhavsdietens poängsystem (AMed), som ger upp till 9 poäng baserat på konsumtion över median av nyttiga livsmedel (t.ex. frukt och grönsaker) och lägre mediankonsumtion av "extratillskott" som alkohol . Högre poäng återspeglar bättre efterlevnad av medelhavsdieten.
Genomsnittligt antal matloggar som visar vidhäftning vid eller över medianen under 2 dagar i mitten av behandlingen (vecka 6) och i slutet av behandlingen (vecka 10)
Självskattad livskvalitet (QOL)
Tidsram: Poäng 1,5 månader efter intervention (16 veckor efter studiestart) jämfört med baslinjen
Högre poäng på den självskattade korta livskvaliteten vid bipolär sjukdom (QoL.BD) 1,5 månader efter intervention jämfört med baslinjen
Poäng 1,5 månader efter intervention (16 veckor efter studiestart) jämfört med baslinjen
QOL vid uppföljning
Tidsram: Korta QOL.BD-poäng kommer att vara högre vid 6- och 12-månadersuppföljningar efter intervention jämfört med baseline
Ihållande högre korta QOL.BD-poäng
Korta QOL.BD-poäng kommer att vara högre vid 6- och 12-månadersuppföljningar efter intervention jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattad mani
Tidsram: vid post-intervention (10 veckor) och vid 1,5, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar efter intervention, jämfört med baseline
Lägre Patient Health Questionnaire (PHQ) Manipoäng efter intervention (10 veckor) och vid 1,5, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar efter intervention
vid post-intervention (10 veckor) och vid 1,5, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar efter intervention, jämfört med baseline
Självskattad depression
Tidsram: vid post-intervention (10 veckor) och vid 1,5, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar efter intervention, jämfört med baseline
Lägre Patient Health Questionnaire (PHQ) Depressionspoäng efter intervention (10 veckor) och vid 1,5, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar efter intervention
vid post-intervention (10 veckor) och vid 1,5, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar efter intervention, jämfört med baseline
Sömnhygieniska beteenden
Tidsram: efter intervention (10 veckor) jämfört med baslinjen
Lägre poäng på sömnmiljön i hushållet och beteenden i sängen vid slutet av behandlingen (10 veckor) jämfört med baslinjen
efter intervention (10 veckor) jämfört med baslinjen
Veckovis förändring i svårighetsgrad av mani
Tidsram: Veckopoäng från slutet av interventionen till ett års uppföljning efter intervention
Uppföljningsutvärdering med lägre longitudinell intervall (LIFE) veckovisa Manipoäng efter behandling jämfört med dem vid baslinjen. Utredarna kommer att administrera LIFE-intervjun 3, 6 och 12 månader efter interventionen, och intervjuarna kommer att spela in en mani-allvarlighetsgrad för varje vecka, för att täcka tiden från slutet av interventionen till ett år efter att interventionen avslutats.
Veckopoäng från slutet av interventionen till ett års uppföljning efter intervention
Sömnstörningar och sömnstörningar
Tidsram: efterbehandling (10 veckor) jämfört med baslinjen
Lägre poäng på Patient Outcomes Reporting Information System (PROMIS) sömnstörningar och sömnstörningar efter behandling (10 veckor) jämfört med baslinjen
efterbehandling (10 veckor) jämfört med baslinjen
Variabilitet i mittpunkten av sömn (Munich Chronotype Questionnaire; MCTQ)
Tidsram: efterbehandling (10 veckor) jämfört med baslinjen
MCTQ-poäng kommer att visa en mindre andel individer med antingen tidig eller fördröjd kronotyp (som återspeglas i standardpoäng för MCTQ) efter behandling jämfört med baseline
efterbehandling (10 veckor) jämfört med baslinjen
Regelbundenhet i dagliga rutiner (Kort frågeformulär för social rytm)
Tidsram: efterbehandling (10 veckor) jämfört med baslinjen
Lägre korta poäng i frågeformuläret för social rytm (mindre oregelbundenhet) efter behandling jämfört med baslinjen
efterbehandling (10 veckor) jämfört med baslinjen
Daglig känslomässig labilitet bedömd med hjälp av ekologisk momentan bedömning
Tidsram: mittpunkten av behandlingen (6 veckor efter påbörjad studie) jämfört med baslinjen
Lägre medelkvadrat för successiv skillnad mellan negativa effektpoäng inom härledd från de ekologiska momentana bedömningarna i mitten av behandlingen (6 veckor) jämfört med baslinjen. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i betyg för negativ påverkan flera gånger per dag under 8 dagar, vid baslinjen och i mitten av behandlingen. Utredarna kommer att beräkna poäng för att undersöka graden av negativ påverkansvariabilitet för varje dag, och sedan ta genomsnittet över 8 dagar vid baslinjen och i mitten av behandlingen.
mittpunkten av behandlingen (6 veckor efter påbörjad studie) jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbetspartners

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Healthy Lifestyles 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Mått, data och analysskript kommer att delas genom Open Science Foundation.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad data kommer att delas inom ett år efter att datainsamlingen avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig offentligt genom Open Science Foundation på begäran. Vi kommer också att följa Wellcome Trusts riktlinjer för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera