Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund livsstil for bipolar lidelse (HL)

3. februar 2025 opdateret af: University of California, Berkeley

Tidsbegrænset spisning som en supplerende intervention for bipolar lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige sunde livsstile på resultater for dem med bipolar lidelse. Målene er at forstå accepten af ​​tidsbegrænset spisning og middelhavsdiæten for dem, der allerede modtager medicinbehandling for bipolar lidelse, og at overveje, hvordan disse to madplaner forudsiger ændringer i maniske symptomer, depressive symptomer og livskvalitet. Deltagerne vil gennemføre daglige mål for spisning, søvn og humør i to uger, og derefter vil de blive tildelt at følge en af ​​de to madplaner i otte uger. Efterforskerne vil måle symptomer og livskvalitet ved baseline og under og efter madplanen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningerne af tidsbegrænset spisning sammenlignet med middelhavsdiæten. Ved tidsbegrænset spisning (TRE) vil deltagerne blive bedt om at begrænse deres madindtag til en periode på 10 timer om dagen. I middelhavsdiæten vil deltagerne blive bedt om at følge en madplan, der lægger vægt på grøntsager, frugt, fuldkorn og olivenolie som centrale kostkomponenter. Efterforskerne sigter mod at teste både madplaner som tilføjelser til standardmedicineringstilgange ved bipolar lidelse. Deltagere, der modtager medicinsk behandling for bipolar lidelse, og som rapporterer i det mindste nogle søvn- eller døgnproblemer, vil gennemføre baseline-målinger og derefter blive tilfældigt tildelt TRE eller middelhavsdiæten i 8 uger, og derefter gennemføre målinger af symptomer, livskvalitet , og mulige behandlingsmekanismer ved behandlingens afslutning og 3, 6 og 12 måneder efter interventionen. Hvis det lykkes, vil dette arbejde give en ny, let implementeret og yderst acceptabel intervention for BD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for bipolar I-lidelse eller bipolar II-lidelse (men ikke cyclothymia, BD Ikke andet specificeret eller BD på grund af en anden medicinsk tilstand)

  • aktuelle søvnproblemer (søvnløshed, hypersomnolens) eller døgnvågen søvn (forsinket fase, fremskreden fase, uregelmæssig søvnvågen, ikke-24-timers søvn-vågen-type) bekymringer angivet ved godkendelse af mindst en vis søvn eller døgnrelateret svækkelse på tværs screeningen selvrapporter eller interview

    • Bor i et engelsktalende land (og et, som vi har ekspertise i forskningsprocedurer og kost)
    • Har talt engelsk i mindst 10 år.
    • Modtagelse af lægehjælp for BD (henvisninger vil blive givet til dem, der gerne vil begynde pleje)
    • Stemningsstabiliserende medicinregimer er stabile i mindst en måned
    • < 5 kg vægtændring inden for de seneste 3 måneder
    • Spiser i øjeblikket ≥ 12 timer om dagen mindst to gange om ugen
    • I stand til at betjene kamerafunktionen og svare på undersøgelser via smartphone (lånetelefoner leveres efter behov)
    • Ikke beskæftiget med aktuelt skifteholdsarbejde eller har andre ansvarsområder, såsom at yde pleje, der vil kronisk forstyrre deres søvn (dvs. > 3 timer mellem kl. 22.00 og 05.00 i mindst 1 dag/uge)
    • I stand til at fuldføre 7 dages kostlogfiler tilstrækkeligt (f.eks. mindst 2 indtastninger om dagen, der dækker mindst et 5-timers spisevindue) i basisperioden
    • I stand til at udfylde screenings- og baseline-spørgeskemaer tilstrækkeligt (f.eks. ikke svigte mere end 1 opmærksomhedskontrolelement med instrueret besvarelse; svare på standard multiple-choice emner i gennemsnit < 2 sekunder pr. emne). Hvor enkeltpersoner svarer på mere end 14 elementer i træk med det samme svar, vil vi manuelt gennemgå for mulig ugyldighed.

Ekskluderingskriterier omfatter følgende:

  • Aktuel episode med depression, hypomani eller mani eller psykose (vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI), deltagere med episoder med akutte humørforstyrrelser vil blive opfordret til at søge behandling og overveje undersøgelsen, når symptomerne er forsvundet.
  • Spiseforstyrrelsesdiagnose (ved selvrapportering af behandling eller diagnose på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv, Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) scorer over kliniske bekymringstærskler for spiseforstyrrelser eller MINI-interview af symptomer i voksenalderen)
  • Seneste 3-måneders alkoholmisbrug eller stofbrugsforstyrrelse (vurderet af MINI)
  • Aktive selvmordstanker kombineret med plan, hensigt eller forsøgshistorie som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Tilstande, der ville forstyrre evnen til at deltage i interventionen, herunder graviditet, amning, ukorrigeret hypo- eller hyperthyroidisme, gastrointestinale tilstande, der forringer optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Medicin kontraindiceret til faste: clozapin, glukosesænkende medicin, diabetes-relaterede injektioner, medicin, der kræver mad tidligt om morgenen eller sen aften, kortikosteroider; medicin såsom semaglutid vil ikke være et udelukkelseskriterie
  • Kognitive mangler som bemærket under det indledende interview eller som indikeret ved lav præstation på Orientation Memory Concentration Test (OMC < 9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) i 8 uger
Deltagerne vil modtage en introduktion til TRE og derefter i løbet af 8 uger vil de modtage kort online psykoedukation flere gange om ugen med valgfri ugentlige coaching sessioner. TRE indebærer at begrænse spisevinduet til 10 timer om dagen, mest typisk ved at undgå at spise i de første 1-2 timer efter opvågning og i de 2-4 timer før søvn. Dem med et spisevindue > 14 timer vil blive bedt om at begrænse deres spisning til 12 timer i den første uge, derefter 10 timer i uge 2. For at vælge perioden vil efterforskerne bede Ss om at gennemgå baseline-logfiler for at overveje søvn, spisning, familie måltider og socialt engagement skemaer, og eventuelle særlige energikrav, såsom motion. Under spisevinduet er der ingen begrænsninger på typen eller mængden af ​​indtaget mad. Efterforskerne vil instruere deltagerne i at følge deres sædvanlige kost inden for deres 10-timers spisevindue og tilstræbe at indtage det samme antal kalorier om dagen, som de gjorde ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Begræns madindtaget til 10 timer om dagen
Andre navne:
  • intermitterende faste
Aktiv komparator: Middelhavskost i 8 uger

Deltagerne vil modtage en flere siders introduktion til middelhavsdiæten og vil derefter modtage støtte gennem hele 8 ugers interventionen til at følge denne madplan, herunder kort online psykoedukation, der vil blive sendt flere gange om ugen, og valgfri ugentlige coachingsessioner.

Middelhavsdiæten er en plan for sund kost baseret på, hvordan folk spiser i middelhavsregionen. Enkeltpersoner vil blive opfordret til at indtage grøntsager (6 portioner/dag), frugt (2-4 portioner/dag), fuldkorn (dagligt), bælgfrugter (3-4 gange om ugen), nødder (0,5 oz pr. dag) og fed fisk (2 portioner/uge). Deltagerne vil blive opfordret til at vælge magert kød og andre proteinkilder frem for rødt kød og forarbejdet kød. Slik, raffinerede kornprodukter, alkohol og vin eller alkohol vil blive mærket som ekstramateriale, og deltagerne vil blive opfordret til at begrænse forbruget af ekstravarer.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Kostråd designet til at forbedre forbruget af grøntsager, frugter, fuldkorn og brugen af ​​olivenolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Gennemsnitligt antal daglige fødevarelogfiler, der viser overholdelse på tværs af den 8-ugers intervention
Overholdelse vil blive bedømt baseret på tidspunktet for deres første og sidste kalorieforbrug hver dag under den 8 uger lange intervention. Efterforskerne vil vælge poster fra det tidsinterval, der indeholder 95 % af indtagsbegivenheder. Efter standarder i andre amerikanske og europæiske undersøgelser af TRE, vil efterforskerne fokusere på dage, hvor deltagerne loggede tilstrækkeligt (f.eks. indtastede mindst to indtagsbegivenheder, der dækker mindst et 5-timers vindue), og vil beregne procentdelen af ​​dage, hvor enkeltpersoner opfyldte spisevinduets mål. Høj overholdelse vil blive defineret som at opfylde denne standard på mindst 78 % af loggede dage. Som supplerende data vil efterforskerne rapportere procentdelen af ​​loggede dage og procentdelen af ​​dage, hvor personer loggede tilstrækkeligt og fulgte det planlagte vindue.
Gennemsnitligt antal daglige fødevarelogfiler, der viser overholdelse på tværs af den 8-ugers intervention
Mani
Tidsramme: Lavere YMRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Fald i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlede score, fuldført af en blind bedømmer
Lavere YMRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Depression
Tidsramme: Lavere MADRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Fald i Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) samlede score, afsluttet af en blind bedømmer
Lavere MADRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Mani ved opfølgning
Tidsramme: YMRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders opfølgninger efter intervention sammenlignet med baseline
Vedvarende lavere YMRS-score på tværs af opfølgning
YMRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders opfølgninger efter intervention sammenlignet med baseline
Depression ved opfølgning
Tidsramme: MADRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders opfølgninger efter intervention sammenlignet med baseline
Vedvarende lavere MADRS-score på tværs af opfølgning
MADRS-score vil være lavere ved 3, 6, 12 måneders opfølgninger efter intervention sammenlignet med baseline
Acceptabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter behandling (10 uger efter tilmelding)
Deltagerens selvvurdering af interventionens accept: Det primære indeks for accept vil være procentdelen af ​​individer, der støtter, at de er enige eller meget enige i, at de vil anbefale madplanen til en ven. Denne enkelt genstand er blevet brugt i tidligere forsøg med bipolar lidelse. Højere enighed vil blive betragtet som et positivt resultat.
umiddelbart efter behandling (10 uger efter tilmelding)
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Gennemsnitligt antal fødevarelogfiler, der viser adhærens ved eller over medianen i 2 dage ved behandlingens midtpunkt (uge 6) og ved behandlingens afslutning (uge 10)
Overholdelse vil blive bedømt baseret på et fødevarefrekvensspørgeskema, som vi har udviklet til denne undersøgelse. Vi vil score dette ved hjælp af Adherence to the Mediterranean Diet-scoringssystemet (AMed), som giver op til 9 point baseret på over-medianforbrug af gavnlige fødevarer (f.eks. frugt og grøntsager) og under medianforbrug af "ekstramateriale" såsom alkohol . Højere score afspejler bedre overholdelse af middelhavsdiæten.
Gennemsnitligt antal fødevarelogfiler, der viser adhærens ved eller over medianen i 2 dage ved behandlingens midtpunkt (uge 6) og ved behandlingens afslutning (uge 10)
Selvvurderet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Scorer 1,5 måneder efter intervention (16 uger efter undersøgelsens start) sammenlignet med baseline
Højere score på den selvvurderede korte livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL.BD) 1,5 måneder efter intervention sammenlignet med baseline
Scorer 1,5 måneder efter intervention (16 uger efter undersøgelsens start) sammenlignet med baseline
QOL ved opfølgning
Tidsramme: Korte QOL.BD-score vil være højere ved 6- og 12-måneders opfølgninger efter intervention sammenlignet med baseline
Vedvarende højere Kort QOL.BD-score
Korte QOL.BD-score vil være højere ved 6- og 12-måneders opfølgninger efter intervention sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet mani
Tidsramme: ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Lower Patient Health Questionnaire (PHQ) Maniescores ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter intervention
ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Selvvurderet depression
Tidsramme: ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Lavere Patient Health Questionnaire (PHQ) Depressionsscore ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter intervention
ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Søvnhygiejnisk adfærd
Tidsramme: post-intervention (10 uger) sammenlignet med baseline
Lavere score på husholdningssøvnmiljøet og adfærd i sengen ved behandlingens afslutning (10 uger) sammenlignet med baseline
post-intervention (10 uger) sammenlignet med baseline
Ugentlig ændring i sværhedsgraden af ​​manien
Tidsramme: Ugentlig score fra slutningen af ​​interventionen til et års post-intervention opfølgning
Lower Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) ugentlig mani-score efter behandling sammenlignet med dem ved baseline. Efterforskerne vil administrere LIFE-interviewet 3, 6 og 12 måneder efter interventionen, og interviewerne vil registrere en mani-sværhedsgrad for hver uge for at dække tiden fra afslutningen af ​​interventionen til et år efter, at interventionen slutter.
Ugentlig score fra slutningen af ​​interventionen til et års post-intervention opfølgning
Søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser
Tidsramme: efterbehandling (10 uger) sammenlignet med baseline
Lavere score på Patient Outcomes Reporting Information System (PROMIS) score for søvnforstyrrelser og søvnforringelse efter behandling (10 uger) sammenlignet med baseline
efterbehandling (10 uger) sammenlignet med baseline
Variabilitet i søvn midtpunkt (München Chronotype Questionnaire; MCTQ)
Tidsramme: efterbehandling (10 uger) sammenlignet med baseline
MCTQ-score vil vise en mindre andel af individer med enten tidlig eller forsinket kronotype (som afspejlet i standardscoring for MCTQ) ved efterbehandling sammenlignet med baseline
efterbehandling (10 uger) sammenlignet med baseline
Regelmæssighed af daglige rutiner (Brief Social Rhythm Questionnaire)
Tidsramme: efterbehandling (10 uger) sammenlignet med baseline
Lavere score for kort social rytmespørgeskema (mindre uregelmæssighed) efter behandling sammenlignet med baseline
efterbehandling (10 uger) sammenlignet med baseline
Daglig følelsesmæssig labilitet vurderet ved hjælp af økologisk momentan vurdering
Tidsramme: midtpunkt af behandlingen (6 uger efter start af undersøgelsen) sammenlignet med baseline
Lavere gennemsnitskvadrat af successive forskel mellem negative affektscores inden for afledt af de økologiske momentane vurderinger ved behandlingsmidtpunktet (6 uger) sammenlignet med baseline. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde vurderinger af negativ affekt flere gange om dagen i 8 dage, ved baseline og midtpunkt af behandlingen. Efterforskerne vil beregne score for at undersøge graden af ​​negativ affektvariabilitet for hver dag og derefter tage gennemsnittet over 8 dage ved baseline og ved behandlingsmidtpunkt.
midtpunkt af behandlingen (6 uger efter start af undersøgelsen) sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Healthy Lifestyles 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mål, data og analysescripts vil blive delt gennem Open Science Foundation.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt inden for et år efter dataindsamlingens ophør.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige gennem Open Science Foundation efter anmodning. Vi vil også overholde Wellcome Trust-vejledningen for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner